Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av HANDE
6. august 2024 oppdatert av: Gamze Pala, Gazi University
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av Hand Scleroderma Lived Experience Scale
Målet med denne studien var å oversette og tverrkulturelt tilpasse The Hand Scleroderma Experience (HANDE) Scale til det tyrkiske språket og undersøke dens pålitelighet og gyldighet hos tyrkisktalende pasienter med systemisk sklerose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien var å oversette og tverrkulturelt tilpasse The Hand Scleroderma Experience (HANDE) Scale til det tyrkiske språket og undersøke dens pålitelighet og validitet hos tyrkisktalende pasienter med systemisk sklerose.
Metoder: HANDE ble tverrkulturelt tilpasset i henhold til Beatons retningslinjer. Deltakerne fullførte den tyrkiske versjonen av HANDE-skalaen (HANDE-T), The Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS), 36 Item Short Form Survey (SF-36), Health Assessment Questionnaire (HAQ). Intern konsistens av HANDE-T spørreskjemaet ble evaluert ved Cronbachs alfa-koeffisient. Konvergent validitet ble testet ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient. Konstruktvaliditeten til HANDE-T spørreskjemaet ble vurdert ved faktoranalyse. Konstruktvaliditeten til HANDE-T ble evaluert ved å korrelere skårene mellom HANDE-T og HAQ, SF-36 PCS, SF-36 MCS og MHISS skårer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkia, 05000
- Amasya University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
diagnostisert med sklerodermi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) være 18-65 år gammel,
- 2) å bli diagnostisert med SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology (ACR) kriterier og/eller European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier,
- 3) være lesekyndige på tyrkisk,
- 4) samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) være i en psykologisk eller kognitiv lidelse som ville hindre å svare på spørsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
fikk diagnosen sklerodermi
|
Deltakerne ble bedt om å fullføre HANDE-T, MHISS, SF-36 og HAQ når de først kom.
Etter 1 uke ble de bedt om å fullføre HANDE-T for re-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HANDE-T
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å fullføre HANDE-T når de først kom (baseline). Etter 1 uke ble de bedt om å fullføre HANDE-T for retest.
|
Hand Scleroderma Lived Experience Scale.
HANDE er en PROM-skala utviklet av Sibeoni et al. å vurdere pasientens nåværende situasjon angående hans/hennes levde opplevelse av global håndinvolvering.
Den består av 16 spørsmål som pasientene svarer ved å gi en skåre mellom 0 og 4. Mens 0 betyr «Jeg er ikke enig i det hele tatt», betyr 4 «Jeg er helt enig».
Den totale poengsummen til HANDE bestemmes av summen av alle svarene som er gitt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 64.
Høyere poengsum indikerte høyere håndinvolvering.
|
Pasientene ble bedt om å fullføre HANDE-T når de først kom (baseline). Etter 1 uke ble de bedt om å fullføre HANDE-T for retest.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MHISS
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å fullføre MHISS når de først kom (grunnlinje).
|
Munnhandicapet i systemisk skleroseskala.
MHISS er en skala utviklet av Mouthon et al. å kvantifisere handikappet forbundet med munnfunksjon hos pasienter med SSc.
MHISS består av 12 spørsmål for å vurdere munnrelatert funksjonshemming.
Pasientene svarte på hvert spørsmål ved å gi en poengsum på minst 0 og maksimalt 4. MHISS inkluderer tre domener: munnåpning, munntørrhet og estetiske bekymringer.
Poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Den tyrkiske versjonen av MHISS ble vist å være gyldig og pålitelig.
|
Pasientene ble bedt om å fullføre MHISS når de først kom (grunnlinje).
|
|
SF-36
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å fullføre SF-36 når de først kom (baseline).
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter.
SF-36 er en generell livskvalitetsvurderingsskala som er mye brukt for å vurdere livskvaliteten.
Den ble utviklet av Rand Corporation i 1992.
SF-36 er en skala bestående av 8 seksjoner og 36 elementer, inkludert fysisk funksjonalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, smerte, sosial funksjonalitet, generell helsestatus, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/vitalitet og mental helse.
Skalaen gir den totale poengsummen for hver delskala separat.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
0 indikerer "dårlig helse"-status, 100 indikerer "god helse"-status.
Den tyrkiske versjonen av SF-36 ble vist å være gyldig og pålitelig.
|
Pasientene ble bedt om å fullføre SF-36 når de først kom (baseline).
|
|
HAQ
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å fullføre HAQ når de først kom (grunnlinje).
|
Spørreskjema for helsevurdering.
HAQ er et instrument utviklet for å evaluere fysisk funksjonshemming i 8 domener av funksjonen: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktivitet.
HAQ har blitt validert hos pasienter med sklerodermi.
HAQ har 20 elementer der pasienter evaluerer sine daglige aktiviteter ved å score mellom 0 og 3.
Poengsummen for testen bestemmes ved å dele den totale poengsummen gitt på antall spørsmål og varierer mellom 0 og 3.
Den tyrkiske versjonen av HAQ ble vist å være gyldig og pålitelig.
|
Pasientene ble bedt om å fullføre HAQ når de først kom (grunnlinje).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deran Oskay, Prof. Dr., Gazi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .