Validez y confiabilidad de la versión turca de HAnDE
6 de agosto de 2024 actualizado por: Gamze Pala, Gazi University
Validez y confiabilidad de la versión turca de la escala de experiencia vivida con esclerodermia en la mano
El objetivo del presente estudio fue traducir y adaptar transculturalmente la escala de experiencia experimentada con esclerodermia en la mano (HAnDE) al idioma turco e investigar su confiabilidad y validez en pacientes de habla turca con esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo del presente estudio fue traducir y adaptar transculturalmente la Escala de Experiencia Experimentada con Esclerodermia de Mano (HAnDE) al idioma turco e investigar su confiabilidad y validez en pacientes de habla turca con esclerosis sistémica.
Métodos: El HAnDE se adaptó transculturalmente de acuerdo con las directrices de Beaton. Los participantes completaron la versión turca de la escala HAnDE (HAnDE-T), la escala de discapacidad bucal en la esclerosis sistémica (MHISS), la encuesta corta de 36 ítems (SF-36) y el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ). La consistencia interna del cuestionario HAnDE-T se evaluó mediante el coeficiente alfa de Cronbach. La validez convergente se probó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. La validez de constructo del cuestionario HAnDE-T se evaluó mediante análisis factorial. La validez de constructo del HAnDE-T se evaluó correlacionando las puntuaciones entre HAnDE-T y HAQ, SF-36 PCS, SF-36 MCS y MHISS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amasya, Pavo, 05000
- Amasya University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
diagnosticado con esclerodermia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) tener entre 18 y 65 años de edad,
- 2) ser diagnosticado de SSc según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2013 y/o los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR),
- 3) saber leer y escribir en turco,
- 4) estar de acuerdo en participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- 1) encontrarse en un trastorno psicológico o cognitivo que le impida responder preguntas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
me diagnosticaron esclerodermia
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Se pidió a los participantes que completaran HAnDE-T, MHISS, SF-36 y HAQ cuando llegaron por primera vez.
Después de 1 semana, se les pidió que completaran HAnDE-T para volver a realizar la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mano-t
Periodo de tiempo: Se pidió a los pacientes que completaran el HAnDE-T cuando llegaron por primera vez (línea de base). Después de 1 semana, se les pidió que completaran HAnDE-T para volver a realizar la prueba.
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Escala de experiencia vivida con esclerodermia en la mano.
HAnDE es una escala PROM desarrollada por Sibeoni et al. evaluar la situación actual del paciente respecto a su experiencia vivida de afectación global de la mano.
Consta de 16 preguntas que los pacientes responden dando una puntuación entre 0 y 4. Mientras que 0 significa “no estoy nada de acuerdo”, 4 significa “estoy completamente de acuerdo”.
La puntuación total del HAnDE está determinada por la suma de todas las respuestas dadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 64.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor participación de las manos.
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Se pidió a los pacientes que completaran el HAnDE-T cuando llegaron por primera vez (línea de base). Después de 1 semana, se les pidió que completaran HAnDE-T para volver a realizar la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MHISS
Periodo de tiempo: Se pidió a los pacientes que completaran el MHISS cuando llegaron por primera vez (línea de base).
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Escala de discapacidad bucal en la esclerosis sistémica.
MHISS es una escala desarrollada por Mouthon et al. cuantificar la discapacidad asociada con la discapacidad bucal en pacientes con SSc.
El MHISS consta de 12 preguntas para evaluar la discapacidad relacionada con la boca.
Los pacientes respondieron a cada pregunta dando una puntuación de al menos 0 y un máximo de 4. MHISS incluye tres dominios: apertura de la boca, sequedad de la boca y preocupaciones estéticas.
La puntuación que se puede obtener de la escala oscila entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
La versión turca del MHISS demostró ser válida y fiable.
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Se pidió a los pacientes que completaran el MHISS cuando llegaron por primera vez (línea de base).
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SF-36
Periodo de tiempo: Se pidió a los pacientes que completaran el SF-36 cuando llegaron por primera vez (línea de base).
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Encuesta breve de 36 ítems.
El SF-36 es una escala general de evaluación de la calidad de vida ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida.
Fue desarrollado por Rand Corporation en 1992.
El SF-36 es una escala que consta de 8 secciones y 36 ítems, que incluyen funcionalidad física, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor, funcionalidad social, estado de salud general, limitaciones de rol por problemas emocionales, energía/vitalidad y salud mental.
La escala da la puntuación total para cada subescala por separado.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
0 indica estado de "mala salud", 100 indica estado de "buena salud".
La versión turca del SF-36 demostró ser válida y fiable.
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Se pidió a los pacientes que completaran el SF-36 cuando llegaron por primera vez (línea de base).
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HAQ
Periodo de tiempo: Se pidió a los pacientes que completaran el HAQ cuando llegaron por primera vez (línea de base).
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Cuestionario de evaluación de la salud.
HAQ es un instrumento desarrollado para evaluar la discapacidad física en 8 dominios de la función: vestirse/arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividad.
HAQ ha sido validado en pacientes con esclerodermia.
HAQ tiene 20 ítems en los que los pacientes evalúan sus actividades de la vida diaria con una puntuación entre 0 y 3.
La puntuación de la prueba se determina dividiendo la puntuación total dada por el número de preguntas y varía entre 0 y 3.
La versión turca del HAQ demostró ser válida y fiable.
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Se pidió a los pacientes que completaran el HAQ cuando llegaron por primera vez (línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deran Oskay, Prof. Dr., Gazi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .