A HAnDE török verziójának érvényessége és megbízhatósága
2024. augusztus 6. frissítette: Gamze Pala, Gazi University
A Hand Scleroderma Lived Experience Skála török verziójának érvényessége és megbízhatósága
Jelen tanulmány célja a The Hand Scleroderma Experienced Experience (HAnDE) Skála török nyelvre történő lefordítása és kultúrák közötti adaptálása volt, valamint annak megbízhatóságának és érvényességének vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő török nyelvű betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a The Hand Scleroderma Experienced Experience (HAnDE) Skála török nyelvre történő lefordítása és kultúrák közötti adaptálása, valamint megbízhatóságának és érvényességének vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő török nyelvű betegeknél.
Módszerek: A HAnDE-t kultúrákon átívelően adaptálták Beaton irányelvei szerint. A résztvevők kitöltötték a HAnDE skála (HAnDE-T) török verzióját, a Szájfogyatékot a szisztémás szklerózis skála (MHISS), a 36 itemes rövid forma felmérést (SF-36), az egészségügyi felmérés kérdőívét (HAQ). A HAnDE-T kérdőív belső konzisztenciáját Cronbach alfa koefficiensével értékeltük. A konvergens érvényességet Pearson-féle korrelációs együtthatóval teszteltük. A HAnDE-T kérdőív konstrukciós érvényességét faktoranalízissel értékeltük. A HAnDE-T konstrukció érvényességét a HAnDE-T és a HAQ, SF-36 PCS, SF-36 MCS és MHISS pontszámok közötti korrelációval értékeltük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
77
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amasya, Pulyka, 05000
- Amasya University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szklerodermával diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18-65 éves,
- 2) SSc-t diagnosztizáltak a 2013-as American College of Rheumatology (ACR) és/vagy az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kritériumai szerint,
- 3) tud törökül,
- 4) beleegyezett a kutatásban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- 1) olyan pszichés vagy kognitív zavarban van, amely megakadályozza a kérdések megválaszolását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
szklerodermát diagnosztizáltak
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsék ki a HAnDE-T-t, az MHISS-t, az SF-36-ot és a HAQ-t, amikor először jöttek.
1 hét elteltével megkérték őket, hogy töltsék ki a HAnDE-T-t az újbóli vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAnDE-T
Időkeret: A betegeket megkérték, hogy töltsék ki a HAnDE-T-t, amikor először jöttek (alapvonal). 1 hét elteltével megkérték őket, hogy töltsék ki a HAnDE-T-t az újrateszthez.
|
A kézi szkleroderma megélt tapasztalati skála.
A HAnDE egy PROM skála, amelyet Sibeoni és munkatársai fejlesztettek ki. felmérni a páciens aktuális helyzetét a globális kézi érintettség megélt tapasztalatai alapján.
16 kérdésből áll, amelyekre a betegek 0 és 4 közötti pontszámmal válaszolnak. Míg a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 azt jelenti, hogy "teljes mértékben egyetértek".
A HAnDE összpontszámát a megadott válaszok összege határozza meg.
Az összpontszám 0 és 64 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb kézbevonást jeleztek.
|
A betegeket megkérték, hogy töltsék ki a HAnDE-T-t, amikor először jöttek (alapvonal). 1 hét elteltével megkérték őket, hogy töltsék ki a HAnDE-T-t az újrateszthez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MHISS
Időkeret: A betegeket megkérték, hogy töltsék ki az MHISS-t, amikor először jöttek (alapállapot).
|
A száj fogyatékossága a szisztémás szklerózis skálán.
Az MHISS egy Mouthon és munkatársai által kifejlesztett skála. a szájüregi fogyatékosság számszerűsítésére SSc-ben szenvedő betegeknél.
Az MHISS 12 kérdésből áll a szájjal kapcsolatos fogyatékosság felmérésére.
A betegek minden kérdésre legalább 0 és maximum 4 pontot adtak. Az MHISS három területet foglal magában: szájnyitás, szájszárazság és esztétikai problémák.
A skálán elérhető pontszám 0-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek.
Az MHISS török verziója érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
|
A betegeket megkérték, hogy töltsék ki az MHISS-t, amikor először jöttek (alapállapot).
|
|
SF-36
Időkeret: A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az SF-36-ot, amikor először megérkeztek (alapvonal).
|
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés.
Az SF-36 egy általános életminőség-értékelési skála, amelyet széles körben használnak az életminőség felmérésére.
A Rand Corporation fejlesztette ki 1992-ben.
Az SF-36 egy 8 részből és 36 tételből álló skála, beleértve a fizikai funkcionalitást, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a fájdalmat, a szociális funkcionalitást, az általános egészségi állapotot, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat, az energiát/vitalitást és a mentális egészséget.
A skála az egyes alskálák összpontszámát külön-külön adja meg.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A 0 a "rossz egészségi állapotot", a 100 a "jó egészségi állapotot" jelzi.
Az SF-36 török változata érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki az SF-36-ot, amikor először megérkeztek (alapvonal).
|
|
HAQ
Időkeret: A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a HAQ-t, amikor először jöttek (alapvonal).
|
Egészségügyi Felmérő Kérdőív.
A HAQ egy olyan eszköz, amelyet a fizikai fogyatékosság értékelésére fejlesztettek ki a funkció 8 területén: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és aktivitás.
A HAQ-t szklerodermában szenvedő betegeknél validálták.
A HAQ 20 elemből áll, amelyekben a betegek 0 és 3 közötti pontozással értékelik mindennapi tevékenységeiket.
A teszt pontszámát úgy határozzuk meg, hogy a kapott összpontszámot elosztjuk a kérdések számával, és 0 és 3 között változik.
A HAQ török verziója érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
|
A betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a HAQ-t, amikor először jöttek (alapvonal).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deran Oskay, Prof. Dr., Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .