Geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van HANDE
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Gamze Pala, Gazi University
Geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Hand Scleroderma Lived Experience Scale
Het doel van de huidige studie was om de Hand Scleroderma Experienced Experience (HANDE) schaal te vertalen en intercultureel aan te passen in de Turkse taal en de betrouwbaarheid en validiteit ervan te onderzoeken bij Turkssprekende patiënten met systemische sclerose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van de huidige studie was om de Hand Scleroderma Experienced Experience (HANDE) schaal te vertalen en intercultureel aan te passen in de Turkse taal en de betrouwbaarheid en validiteit ervan te onderzoeken bij Turkssprekende patiënten met systemische sclerose.
Methoden: De HANDE werd intercultureel aangepast volgens de richtlijn van Beaton. Deelnemers voltooiden de Turkse versie van de HANDE-schaal (HAnDE-T), de Mondhandicap in Systemische Sclerose Schaal (MHISS), de 36 Item Short Form Survey (SF-36), de Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ). De interne consistentie van de HANDE-T-vragenlijst werd beoordeeld aan de hand van de Cronbach's alfa-coëfficiënt. De convergente validiteit werd getest met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson. De constructvaliditeit van de HANDE-T-vragenlijst werd beoordeeld door middel van factoranalyse. De constructvaliditeit van de HANDE-T werd geëvalueerd door de scores tussen HANDE-T en HAQ, SF-36 PCS, SF-36 MCS en MHISS-scores te correleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amasya, Kalkoen, 05000
- Amasya University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gediagnosticeerd met sclerodermie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) tussen 18 en 65 jaar oud zijn,
- 2) de diagnose SSc wordt gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2013 en/of de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR),
- 3) geletterd zijn in het Turks,
- 4) akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1) een psychische of cognitieve stoornis hebben die het beantwoorden van vragen verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
kreeg de diagnose sclerodermie
|
Deelnemers werd gevraagd om de HANDE-T, MHISS, SF-36 en HAQ te voltooien toen ze voor het eerst kwamen.
Na 1 week werd hen gevraagd HANDE-T in te vullen voor een nieuwe test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HANDE-T
Tijdsspanne: Patiënten werd gevraagd de HANDE-T in te vullen toen ze voor het eerst kwamen (basislijn). Na 1 week werd hen gevraagd om HANDE-T in te vullen voor een nieuwe test.
|
De handsclerodermie leefde ervaringsschaal.
HANDE is een PROM-schaal ontwikkeld door Sibeoni et al. om de huidige situatie van de patiënt te beoordelen met betrekking tot zijn/haar geleefde ervaring met mondiale handbetrokkenheid.
Het bestaat uit 16 vragen die patiënten beantwoorden door een score tussen 0 en 4 te geven. Terwijl 0 betekent "Ik ben het er helemaal niet mee eens", betekent 4 "Ik ben het er helemaal mee eens".
De totaalscore van de HANDE wordt bepaald door de som van alle gegeven antwoorden.
De totaalscore varieert van 0 tot 64.
Hogere scores duidden op een grotere handbetrokkenheid.
|
Patiënten werd gevraagd de HANDE-T in te vullen toen ze voor het eerst kwamen (basislijn). Na 1 week werd hen gevraagd om HANDE-T in te vullen voor een nieuwe test.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MHISS
Tijdsspanne: Patiënten werd gevraagd de MHISS in te vullen toen zij voor het eerst kwamen (basislijn).
|
De mondhandicap op de schaal van systemische sclerose.
MHISS is een schaal ontwikkeld door Mouthon et al. om de handicap geassocieerd met mondproblemen bij patiënten met SSc te kwantificeren.
De MHISS bestaat uit 12 vragen om mondgerelateerde handicaps te beoordelen.
Patiënten reageerden op elke vraag door een score van minimaal 0 en maximaal 4 te geven. MHISS omvat drie domeinen: mondopening, monddroogheid en esthetische problemen.
De score die op de schaal kan worden verkregen, varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
De Turkse versie van de MHISS bleek valide en betrouwbaar.
|
Patiënten werd gevraagd de MHISS in te vullen toen zij voor het eerst kwamen (basislijn).
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Patiënten werd gevraagd de SF-36 in te vullen toen ze voor het eerst kwamen (basislijn).
|
Korte enquête met 36 items.
De SF-36 is een algemene beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven die op grote schaal wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het werd in 1992 ontwikkeld door de Rand Corporation.
De SF-36 is een schaal bestaande uit 8 secties en 36 items, waaronder fysieke functionaliteit, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, pijn, sociale functionaliteit, algemene gezondheidstoestand, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vitaliteit en geestelijke gezondheid.
De schaal geeft voor elke subschaal afzonderlijk de totaalscore weer.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
0 geeft de status "slechte gezondheid" aan, 100 geeft de status "goede gezondheid" aan.
De Turkse versie van de SF-36 bleek valide en betrouwbaar te zijn.
|
Patiënten werd gevraagd de SF-36 in te vullen toen ze voor het eerst kwamen (basislijn).
|
|
HAK
Tijdsspanne: Patiënten werd gevraagd de HAQ in te vullen toen ze voor het eerst kwamen (basislijn).
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst.
HAQ is een instrument dat is ontwikkeld om de fysieke handicap te evalueren in 8 domeinen van de functie: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteit.
HAQ is gevalideerd bij patiënten met sclerodermie.
HAQ heeft 20 items waarin patiënten hun dagelijkse levensactiviteiten evalueren door tussen 0 en 3 te scoren.
De score van de toets wordt bepaald door de totaalscores te delen door het aantal vragen en varieert tussen 0 en 3.
De Turkse versie van de HAQ bleek valide en betrouwbaar.
|
Patiënten werd gevraagd de HAQ in te vullen toen ze voor het eerst kwamen (basislijn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Deran Oskay, Prof. Dr., Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .