Platnost a spolehlivost turecké verze HAnDE
6. srpna 2024 aktualizováno: Gamze Pala, Gazi University
Platnost a spolehlivost turecké verze škály prožitých zkušeností se sklerodermií rukou
Cílem této studie bylo přeložit a mezikulturně adaptovat The Hand Scleroderma Experienced Experience (HAnDE) Scale do tureckého jazyka a prozkoumat její spolehlivost a validitu u turecky mluvících pacientů se systémovou sklerózou.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo přeložit a mezikulturně adaptovat The Hand Scleroderma Experienced Experience (HAnDE) Scale do tureckého jazyka a prozkoumat její spolehlivost a validitu u turecky mluvících pacientů se systémovou sklerózou.
Metody: HAnDE byl mezikulturně adaptován podle Beatonových pokynů. Účastníci vyplnili tureckou verzi škály HAnDE (HAnDE-T), škála The Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS), 36 položek Short Form Survey (SF-36), Health Assessment Questionnaire (HAQ). Vnitřní konzistence dotazníku HAnDE-T byla hodnocena Cronbachovým koeficientem alfa. Konvergentní validita byla testována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Konstrukční validita dotazníku HAnDE-T byla hodnocena faktorovou analýzou. Platnost konstruktu HAnDE-T byla hodnocena korelací skóre mezi skóre HAnDE-T a HAQ, SF-36 PCS, SF-36 MCS a MHISS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amasya, Krocan, 05000
- Amasya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
diagnostikována sklerodermie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) ve věku 18-65 let,
- 2) diagnóza SSc podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2013 a/nebo kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR),
- 3) být gramotný v turečtině,
- 4) souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- 1) být v psychické nebo kognitivní poruše, která by bránila odpovídat na otázky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
byla diagnostikována sklerodermie
|
Účastníci byli požádáni, aby dokončili HAnDE-T, MHISS, SF-36 a HAQ, když přišli poprvé.
Po 1 týdnu byli požádáni, aby dokončili HAnDE-T pro opětovné testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAnDE-T
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby dokončili HAnDE-T, když poprvé přišli (základní stav). Po 1 týdnu byli požádáni, aby dokončili HAnDE-T pro opětovné testování.
|
Škála prožitých zkušeností se sklerodermií rukou.
HAnDE je stupnice PROM vyvinutá Sibeoni et al. zhodnotit současnou situaci pacienta s ohledem na jeho/její životní zkušenost s globálním postižením ruky.
Skládá se ze 16 otázek, na které pacienti odpovídají udělením skóre mezi 0 a 4. Zatímco 0 znamená „vůbec nesouhlasím“, 4 znamená „naprosto souhlasím“.
Celkové skóre HAnDE je určeno součtem všech zadaných odpovědí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší zapojení rukou.
|
Pacienti byli požádáni, aby dokončili HAnDE-T, když poprvé přišli (základní stav). Po 1 týdnu byli požádáni, aby dokončili HAnDE-T pro opětovné testování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MHISS
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby dokončili MHISS, když poprvé přišli (základní stav).
|
Handicap v ústech ve škále systémové sklerózy.
MHISS je stupnice vyvinutá Mouthonem et al. kvantifikovat handicap spojený s postižením úst u pacientů s SSc.
MHISS se skládá z 12 otázek k posouzení postižení souvisejícího s ústy.
Pacienti odpověděli na každou otázku udělením skóre alespoň 0 a maximálně 4. MHISS zahrnuje tři domény: otevírání úst, sucho v ústech a estetické problémy.
Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Turecká verze MHISS se ukázala jako platná a spolehlivá.
|
Pacienti byli požádáni, aby dokončili MHISS, když poprvé přišli (základní stav).
|
|
SF-36
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby vyplnili SF-36, když poprvé přišli (základní stav).
|
36-položkový krátký formulářový průzkum.
SF-36 je obecná škála hodnocení kvality života široce používaná k hodnocení kvality života.
Byl vyvinut společností Rand Corporation v roce 1992.
SF-36 je škála skládající se z 8 sekcí a 36 položek, včetně fyzické funkčnosti, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, bolesti, sociální funkčnosti, celkového zdravotního stavu, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, energie/vitality a duševního zdraví.
Škála udává celkové skóre pro každou subškálu zvlášť.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
0 znamená „špatný zdravotní stav“, 100 znamená „dobrý zdravotní stav“.
Turecká verze SF-36 se ukázala jako platná a spolehlivá.
|
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili SF-36, když poprvé přišli (základní stav).
|
|
HAQ
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby dokončili HAQ, když poprvé přišli (základní stav).
|
Dotazník hodnocení zdraví.
HAQ je nástroj vyvinutý pro hodnocení tělesného postižení v 8 oblastech funkce: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivita.
HAQ byl ověřen u pacientů se sklerodermií.
HAQ má 20 položek, ve kterých pacienti hodnotí své každodenní životní aktivity skórem mezi 0 a 3.
Skóre testu se určí tak, že se celkové skóre vydělí počtem otázek a pohybuje se mezi 0 a 3.
Turecká verze HAQ se ukázala jako platná a spolehlivá.
|
Pacienti byli požádáni, aby dokončili HAQ, když poprvé přišli (základní stav).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deran Oskay, Prof. Dr., Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .