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腹膜透析の感染性合併症を軽減するための介入

2024年8月2日 更新者:Elena Fernandez Labadia、Universitat de Lleida

腹膜透析に関連する感染性合併症の軽減を目的とした教育的介入

腹膜炎は、腹膜透析 (PD) の一般的な重篤な合併症であり、腹膜透析技術の失敗と長期の血液透析への移行の主な原因の 1 つです。

調査の概要

詳細な説明

腹膜感染症(PI)は、何十年もの間、腹膜透析(PD)の代表として非常に関連性の高い疾患でした。 PI は PD の非常に重篤な合併症であり、発生率が高いため懸念の原因となっています。 各エピソードは、特にエピソード後の 30 日間に、患者への臨床的影響、治療費の増加、入院、技術的故障、死亡のリスクをもたらします。

腹膜炎のリスクは、変更不可能な要因 (年齢、性別、糖尿病など) と変更可能な要因 (抗感染症予防、カテーテルのケア、トレーニングなど) によって異なります。

修正可能な因子は腹膜炎の発生率を低下させるのに最も重要であるため、その影響を正確に分析することが重要です。

患者教育は非常に重要であり、技術の成功と臨床結果に影響を与える可能性があります。 治療教育は PD の結果の重要な要素であると考えられています。

PD 看護師は、患者および/または介護者がケアにおいて自給自足かつ自律的に行​​動できるよう訓練し、治療遵守の重要性を強調および強調し、自宅で感染を行う際に手技関連の感染を防ぐための安全な行動を促進する責任があります。 。

これは、ステージ V の進行性慢性腎臓病の患者および腹膜透析プログラムを開始している心腎症候群の患者に対する教育的介入に関する実用的かつ遡及的(両方向的)研究です。

2020年1月より前にPDを開始した患者を含む遡及的対照群が含まれ、研究開始以降にDPを開始したすべての患者を系統的に含む介入群と比較され、それらの患者には系統的レビューに基づいて新たな教育的介入が実施される。最新の証拠に基づいて実行されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 医学的に安定した
  • 自分で透析を実施できる人、または研究に参加してインフォームドコンセントに署名する意欲のある介護者の助けを借りて透析を実施できる人が含まれます。

除外基準:

  • 精神障害、心理障害、社会的障害のある患者(言語の壁を含む)
  • 公式/非公式の介護者がいない人
  • 医療上の必要性により標準スケジュールを継続できない方、妊婦、教育的介入を受ける前に腹膜炎を患った参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:遡及的対照群
これは、2020 年 1 月以前の PD 人口サンプルです。
この新しい標準化された教育的介入が使用されなかったため、患者の病歴からのデータ収集。
他の名前:
  • 遡及的対照群
実験的:前向き研究会
このプロジェクトに含まれる教育介入を受けるのはPDのインシデント患者であり、その結果が対照群と比較されることになる。
  • カテーテル留置前: 看護師と医師は患者および/または介護者に PD シミュレーションを提供します。
  • 初期トレーニング: カテーテルの留置から自宅でのテクニックの開始まで、約 4 週間、6 ~ 7 セッション、セッションごとに 1 ~ 2 時間かかります。 学力や教養を考慮した個別学習。 PDの説明や情報絵文字・カプセルの表示などが含まれます。
  • 段階的な指導: 腹膜交換、腹膜開口部のケア、腹腔内薬剤の投与、定数の記録、合併症と危険行動の検出。
  • 栄養教育と水分摂取。
  • Objective Structured Assessment (OSA) チェックリストの管理。
  • 再トレーニング: 腹膜炎および/または入院、リスク行動、機能/認知障害、受動性/意欲低下行動のエピソード後、開始の 1 か月目から 3 か月目までの間に、年に 1 回定期的に実施。
他の名前:
  • 前向き研究会

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜炎の発生率
時間枠:教育介入から1年。
これは、リスクのある患者および年間あたりの腹膜炎のエピソード数として計算されます。
教育介入から1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
年間で
腹膜技術トレーニング1日目。
性別
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
男性か女性
腹膜技術トレーニング1日目。
言葉の壁
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
配偶者の有無
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
独身、既婚、夫婦、別居 - 離婚、死別
腹膜技術トレーニング1日目。
教育レベル
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
初等教育、小学校、中等教育、中高学年、高校、大学、博士課程を修了していない
腹膜技術トレーニング1日目。
介護者の気質
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
飲料水の供給
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
重さ
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
キログラム単位
腹膜技術トレーニング1日目。
身長
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
メートル単位
腹膜技術トレーニング1日目。
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
BMI=現在の体重(kg)÷身長(m)×身長(m)=kg/平方メートル。 低体重: 18.4 未満 標準体重: 18.5 ~ 24.9 過体重: 25 ~ 29.9 グレード I 肥満: 30 ~ 34.9 グレード II 肥満: 35 ~ 39.9 グレード III 肥満: 40 以上。
腹膜技術トレーニング1日目。
糖尿病
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
循環器疾患
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
脳血管疾患
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
高血圧
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
癌
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
腎臓病の主な原因
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
糸球体疾患、尿細管間質性疾患、糖尿病、高血圧、その他の全身疾患、家族性・遺伝性腎症、各種腎疾患
腹膜技術トレーニング1日目。
バーセルインデックス
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
スコア 100 は完全な独立性を意味します。 100 から 60 までのスコアは軽度の依存または助けの必要性の存在を示し、55 から 40 までは中程度の依存を示し、35 から 20 までは重度の依存を示し、20 ポイント未満のスコアは対象が完全な依存を示します。
腹膜技術トレーニング1日目。
ロートンとブロディのスケール
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
8 つのポイントは、日常生活の手段的な活動を実行するための完全な自立を示します。 結果が低いほど機能の低下を示します。
腹膜技術トレーニング1日目。
アンケート EuroQol-5D (EQ-5D) による生活の質の評価
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
応答オプションが「問題ありません」の場合、これらは 1 としてコード化されます。応答オプションが「多少の問題または中程度の問題」の場合は 2。回答オプションが「多くの問題がある」の場合は 3 です。 反映される値が高くなるほど、対象者が自分の状態について行う評価は悪くなります。
腹膜技術トレーニング1日目。
認知障害 - PFEIFFER テスト
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
エラーが 0 から 2 まで: 患者には認知障害がないと考えられます。 3 ~ 4 個のエラー: 患者は軽度の認知障害があると考えられます。 5 ~ 7 個のエラー: 患者は中程度の認知障害があると考えられます。
腹膜技術トレーニング1日目。
脆弱性検出 - Q-Scale FRAIL
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
1 ~ 2 つの肯定的な回答: 脆弱性以前。 >2 壊れやすい
腹膜技術トレーニング1日目。
腹膜透析に至るまでの原点
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
透析前、血液透析、移植、心腎症候群
腹膜技術トレーニング1日目。
残存腎機能
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
はいかいいえ
腹膜技術トレーニング1日目。
腹膜カテーテルの種類
時間枠:腹膜技術トレーニング1日目。
セルフポジショニングカテーテル/テンコフストレート
腹膜技術トレーニング1日目。
ヘモグロビン
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
12.0 - 16.0 gr/dl
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
血清アルブミン
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
3.4~5.2g/dL
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
血清カリウム
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
3.50~5.50ミリモル/L
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
血清ナトリウム
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
135.0~150.0ミリモル/L
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
血清重炭酸塩
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
23.0~27.0mmol/L
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
血清カルシウム
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
8.80~10.60mg/dL
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
血清リン
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
2.70~4.50mg/dL
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
血中尿素窒素
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
10~50mg/dL
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
セラム・クレアチン
時間枠:自宅でのテクニックの開始の最初の月。
0.50~0.90mg/dL
自宅でのテクニックの開始の最初の月。
腹膜炎
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
はいかいいえ
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
最初の腹膜炎までの時間
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
腹膜炎を起こさなかった月
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
開口部感染
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
はいかいいえ
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
腹膜開口部管炎
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
はいかいいえ
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
腹膜液培養の結果
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
ポジティブ、ネガティブ
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
腹膜感染症の種類
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
細菌、真菌、バイオフィルム
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
再感染
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
はいかいいえ
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
再発
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
はいかいいえ
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
合併性腹膜炎
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
技の変化/死亡
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
抗生物質の投与
時間枠:教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。
投与される抗生物質の種類、投与量。
教育介入後の最初の1年間は追跡調査を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEIC-2900

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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