- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536673
Intervensjon for å redusere smittsomme komplikasjoner av peritonealdialyse
Pedagogisk intervensjon rettet mot å redusere smittsomme komplikasjoner relatert til peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Peritonealinfeksjoner (PI) har vært en svært relevant representant for peritonealdialyse (PD) i flere tiår. PI er en svært alvorlig komplikasjon av PD og er en kilde til bekymring på grunn av dens høye forekomst. Hver episode har kliniske konsekvenser for pasienten, økte behandlingskostnader, sykehusinnleggelser, tekniske feil og risiko for død, spesielt i de 30 dagene etter en episode.
Risikoen for peritonitt avhenger av ikke-modifiserbare faktorer (som alder, kjønn, diabetes) og modifiserbare faktorer (som anti-infeksjonsprofylakse, kateterpleie og trening).
Det er viktig å nøyaktig analysere effekten av modifiserbare faktorer, da de er de mest relevante for å redusere frekvensen av peritonitt.
Pasientutdanning er svært viktig og kan påvirke suksessen til teknikken og kliniske resultater. Terapeutisk utdanning har blitt ansett som en nøkkelfaktor i PD-utfall.
PD-sykepleieren er ansvarlig for å lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen til å være selvforsynt og autonom i omsorgen, forsterke og synliggjøre viktigheten av etterlevelse av behandlingen, og fremme trygge handlinger for å forhindre teknikkrelaterte infeksjoner når denne lages hjemme. .
Dette er en pragmatisk, retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) studie av pedagogisk intervensjon for pasienter med stadium V avansert kronisk nyresykdom og de med kardiorenalt syndrom som starter et peritonealdialyseprogram.
En retrospektiv kontrollgruppe med pasienter som starter PD før januar 2020 vil inkluderes og sammenlignes med en intervensjonsgruppe som systematisk vil inkludere alle pasienter som starter DP siden starten av studien og de skal iverksettes en ny pedagogisk intervensjon basert på en systematisk oversikt som har blitt utført med de nyeste bevisene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Medisinsk stabil
- Hvem som kan utføre dialyse selv eller med hjelp av en omsorgsperson som er villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatriske, psykiske lidelser og sosiale (språkbarriere inkludert)
- Som ikke har en formell/uformell omsorgsperson
- De som på grunn av medisinske behov ikke kan fortsette med standard timeplan, gravide kvinner, deltakere som led bukhinnebetennelse før de fikk den pedagogiske intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Retrospektiv kontrollgruppe
Dette er PD-populasjonsutvalget fra før januar 2020.
|
Datainnsamling fra pasientens kliniske historie fordi denne nye standardiserte pedagogiske intervensjonen ikke ble brukt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prospektiv studiegruppe
Det vil være hendelsespasientene i PD som vil motta den pedagogiske intervensjonen som ligger i dette prosjektet og hvis resultater vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av peritonitt
Tidsramme: 1 år etter pedagogisk intervensjon.
|
Det beregnes som antall episoder med peritonitt per pasient og risikoår.
|
1 år etter pedagogisk intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
På flere år
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Mann eller kvinne
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Språkbarriere
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Sivilstatus
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Singel, gift, par, separert - skilt, enke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ikke ferdige grunnskolestudier, grunnskoler, videregående, middels/høyere trinn, videregående skole, universitetsstudier, doktorgrad
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Pleier disposisjon
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Drikkevannsforsyning
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
I kilo
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
I meter
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
BMI= Nåværende vekt (kg) ÷ høyde (m) x høyde (m)= kg/m2.
Lav vekt: Mindre enn 18,4 Normalvekt: 18,5 til 24,9 Overvekt: 25 til 29,9 Grad I Fedme: 30 til 34,9 Grad II Fedme: 35 til 39,9 Grad III Fedme: Lik eller høyere enn 40.
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Diabetes
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Kreft
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Den primære årsaken til nyresykdom
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Glomerulær sykdom, tubulointerstitiell sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, andre systemiske sykdommer, familiær/arvelig nefropati, ulike nyresykdommer
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Poeng på 100 betyr total uavhengighet.
Skårer mellom 100 og 60 indikerer eksistensen av en liten avhengighet eller behov for hjelp, mellom 55 og 40 en moderat avhengighet, fra 35 til 20 vil vi snakke om alvorlig avhengighet og skårer under 20 poeng indikerer at personen har en total avhengighet
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Lawton og Brody skala
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
De 8 punktene indikerer total uavhengighet til å utføre de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.-
Et lavere resultat indikerer funksjonsforverring.
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Vurdering av livskvalitet med spørreskjemaet EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
De er kodet som 1 hvis svaralternativet er "Jeg har ingen problemer"; med en 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og med 3 hvis svaralternativet er "mange problemer."
På en slik måte at jo høyere verdi som reflekteres, jo dårligere er vurderingen som subjektet gjør av sin tilstand.
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Kognitiv svikt -PFEIFFER Test
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Fra 0 til 2 feil: Pasienten anses å ikke ha kognitiv svikt.
3 til 4 feil: Pasienten anses å ha lett kognitiv svikt.
Fra 5 til 7 feil: Pasienten anses å ha moderat kognitiv svikt
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Skjørhetsdeteksjon - Q-Scale FRAIL
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Mellom 1-2 bekreftende svar: pre-skjøre.
>2 skjøre
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Opprinnelsen før ankomst til peritonealdialyse
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Predialyse, hemodialyse, transplantasjon, kardiorenalt syndrom
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Ja eller ikke
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Type peritonealt kateter
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
Selvposisjonerende kateter/Tenckhoff rett
|
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
12,0 - 16,0 gr/dl
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
3,4 - 5,2 g/dL
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
3,50 - 5,50 mmol/L
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Serum natrium
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
135,0 - 150,0 mmol/L
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Serum bikarbonat
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
23,0 - 27,0 mmol/L
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
8,80 - 10,60 mg/dL
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Serum fosfor
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
2,70 - 4,50 mg/dL
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Blod urea nitrogen
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
10 - 50 mg/dL
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
0,50 - 0,90 mg/dL
|
Første måned av starten på teknikken hjemme.
|
|
Peritonitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Ja eller ikke
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Tid til første peritonitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
I måneder uten peritonitt
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Infeksjon i munnhulen
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Ja eller ikke
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Peritoneal åpning tunnelitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Ja eller ikke
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Resultat av peritonealvæskekultur
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
positiv negativ
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Type peritoneal infeksjon
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Kim, sopp, biofilm
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Reinfeksjon
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Ja eller ikke
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Ja eller ikke
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Komplisert peritonitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
endring av teknikk/død
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Antibiotika administreres
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Type antibiotika administrert, doseringen.
|
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-2900
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .