Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å redusere smittsomme komplikasjoner av peritonealdialyse

2. august 2024 oppdatert av: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Pedagogisk intervensjon rettet mot å redusere smittsomme komplikasjoner relatert til peritonealdialyse

Peritonitt er en vanlig og alvorlig komplikasjon ved peritonealdialyse (PD) og er en av hovedårsakene til svikt i peritonealdialyseteknikken og langvarig hemodialysekonvertering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peritonealinfeksjoner (PI) har vært en svært relevant representant for peritonealdialyse (PD) i flere tiår. PI er en svært alvorlig komplikasjon av PD og er en kilde til bekymring på grunn av dens høye forekomst. Hver episode har kliniske konsekvenser for pasienten, økte behandlingskostnader, sykehusinnleggelser, tekniske feil og risiko for død, spesielt i de 30 dagene etter en episode.

Risikoen for peritonitt avhenger av ikke-modifiserbare faktorer (som alder, kjønn, diabetes) og modifiserbare faktorer (som anti-infeksjonsprofylakse, kateterpleie og trening).

Det er viktig å nøyaktig analysere effekten av modifiserbare faktorer, da de er de mest relevante for å redusere frekvensen av peritonitt.

Pasientutdanning er svært viktig og kan påvirke suksessen til teknikken og kliniske resultater. Terapeutisk utdanning har blitt ansett som en nøkkelfaktor i PD-utfall.

PD-sykepleieren er ansvarlig for å lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen til å være selvforsynt og autonom i omsorgen, forsterke og synliggjøre viktigheten av etterlevelse av behandlingen, og fremme trygge handlinger for å forhindre teknikkrelaterte infeksjoner når denne lages hjemme. .

Dette er en pragmatisk, retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) studie av pedagogisk intervensjon for pasienter med stadium V avansert kronisk nyresykdom og de med kardiorenalt syndrom som starter et peritonealdialyseprogram.

En retrospektiv kontrollgruppe med pasienter som starter PD før januar 2020 vil inkluderes og sammenlignes med en intervensjonsgruppe som systematisk vil inkludere alle pasienter som starter DP siden starten av studien og de skal iverksettes en ny pedagogisk intervensjon basert på en systematisk oversikt som har blitt utført med de nyeste bevisene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Medisinsk stabil
  • Hvem som kan utføre dialyse selv eller med hjelp av en omsorgsperson som er villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiatriske, psykiske lidelser og sosiale (språkbarriere inkludert)
  • Som ikke har en formell/uformell omsorgsperson
  • De som på grunn av medisinske behov ikke kan fortsette med standard timeplan, gravide kvinner, deltakere som led bukhinnebetennelse før de fikk den pedagogiske intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Retrospektiv kontrollgruppe
Dette er PD-populasjonsutvalget fra før januar 2020.
Datainnsamling fra pasientens kliniske historie fordi denne nye standardiserte pedagogiske intervensjonen ikke ble brukt.
Andre navn:
  • Retrospektiv kontrollgruppe
Eksperimentell: Prospektiv studiegruppe
Det vil være hendelsespasientene i PD som vil motta den pedagogiske intervensjonen som ligger i dette prosjektet og hvis resultater vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
  • Før kateterplassering: Sykepleier og lege gir pasienten og/eller omsorgspersonen en PD-simulering.
  • Innledende trening: fra plassering av kateteret til begynnelsen av teknikken hjemme, ca. 4 uker, 6 og 7 økter, varighet 1-2 timer per økt. Individuell læring som tar hensyn til læringsevner og utdanning. Den inkluderer forklaring av PD og visning av informasjonspiktogrammer/kapsler.
  • Steg-for-steg undervisning: peritoneal utveksling, stell av peritoneal åpning, administrering av intraperitoneal medisinering, registrering av konstanter, påvisning av komplikasjoner og risikoatferd.
  • Ernæringsopplæring og vanninntak.
  • Administrasjon av sjekklisten Objective Structured Assessment (OSA).
  • Omtrening: mellom 1. og 3. måned av oppstart, etter en episode med bukhinnebetennelse og/eller sykehusinnleggelse, risikoatferd, funksjonell/kognitiv svikt, passivitet/demotivasjonsatferd, og regelmessig en gang i året.
Andre navn:
  • Prospektiv studiegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av peritonitt
Tidsramme: 1 år etter pedagogisk intervensjon.
Det beregnes som antall episoder med peritonitt per pasient og risikoår.
1 år etter pedagogisk intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
På flere år
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Kjønn
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Mann eller kvinne
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Språkbarriere
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Sivilstatus
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Singel, gift, par, separert - skilt, enke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Utdanningsnivå
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ikke ferdige grunnskolestudier, grunnskoler, videregående, middels/høyere trinn, videregående skole, universitetsstudier, doktorgrad
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Pleier disposisjon
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Drikkevannsforsyning
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Vekt
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
I kilo
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Høyde
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
I meter
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
BMI= Nåværende vekt (kg) ÷ høyde (m) x høyde (m)= kg/m2. Lav vekt: Mindre enn 18,4 Normalvekt: 18,5 til 24,9 Overvekt: 25 til 29,9 Grad I Fedme: 30 til 34,9 Grad II Fedme: 35 til 39,9 Grad III Fedme: Lik eller høyere enn 40.
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Diabetes
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Hypertensjon
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Kreft
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Den primære årsaken til nyresykdom
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Glomerulær sykdom, tubulointerstitiell sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, andre systemiske sykdommer, familiær/arvelig nefropati, ulike nyresykdommer
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Barthel-indeks
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Poeng på 100 betyr total uavhengighet. Skårer mellom 100 og 60 indikerer eksistensen av en liten avhengighet eller behov for hjelp, mellom 55 og 40 en moderat avhengighet, fra 35 til 20 vil vi snakke om alvorlig avhengighet og skårer under 20 poeng indikerer at personen har en total avhengighet
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Lawton og Brody skala
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
De 8 punktene indikerer total uavhengighet til å utføre de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.- Et lavere resultat indikerer funksjonsforverring.
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Vurdering av livskvalitet med spørreskjemaet EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
De er kodet som 1 hvis svaralternativet er "Jeg har ingen problemer"; med en 2 hvis svaralternativet er "noen eller moderate problemer"; og med 3 hvis svaralternativet er "mange problemer." På en slik måte at jo høyere verdi som reflekteres, jo dårligere er vurderingen som subjektet gjør av sin tilstand.
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Kognitiv svikt -PFEIFFER Test
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Fra 0 til 2 feil: Pasienten anses å ikke ha kognitiv svikt. 3 til 4 feil: Pasienten anses å ha lett kognitiv svikt. Fra 5 til 7 feil: Pasienten anses å ha moderat kognitiv svikt
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Skjørhetsdeteksjon - Q-Scale FRAIL
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Mellom 1-2 bekreftende svar: pre-skjøre. >2 skjøre
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Opprinnelsen før ankomst til peritonealdialyse
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Predialyse, hemodialyse, transplantasjon, kardiorenalt syndrom
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Ja eller ikke
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Type peritonealt kateter
Tidsramme: Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Selvposisjonerende kateter/Tenckhoff rett
Dag 1 av peritoneal teknikktrening.
Hemoglobin
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
12,0 - 16,0 gr/dl
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Serumalbumin
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
3,4 - 5,2 g/dL
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Serum kalium
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
3,50 - 5,50 mmol/L
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Serum natrium
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
135,0 - 150,0 mmol/L
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Serum bikarbonat
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
23,0 - 27,0 mmol/L
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Serum kalsium
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
8,80 - 10,60 mg/dL
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Serum fosfor
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
2,70 - 4,50 mg/dL
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Blod urea nitrogen
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
10 - 50 mg/dL
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Serum kreatinin
Tidsramme: Første måned av starten på teknikken hjemme.
0,50 - 0,90 mg/dL
Første måned av starten på teknikken hjemme.
Peritonitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Ja eller ikke
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Tid til første peritonitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
I måneder uten peritonitt
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Infeksjon i munnhulen
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Ja eller ikke
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Peritoneal åpning tunnelitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Ja eller ikke
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Resultat av peritonealvæskekultur
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
positiv negativ
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Type peritoneal infeksjon
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Kim, sopp, biofilm
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Reinfeksjon
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Ja eller ikke
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Tilbakefall
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Ja eller ikke
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Komplisert peritonitt
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
endring av teknikk/død
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Antibiotika administreres
Tidsramme: Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.
Type antibiotika administrert, doseringen.
Oppfølging det første året etter pedagogisk intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEIC-2900

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere