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Intervention pour réduire les complications infectieuses de la dialyse péritonéale

2 août 2024 mis à jour par: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Intervention éducative visant à réduire les complications infectieuses liées à la dialyse péritonéale

La péritonite est une complication courante et grave de la dialyse péritonéale (DP) et est l'une des principales causes d'échec de la technique de dialyse péritonéale et de conversion à long terme en hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections péritonéales (IP) sont un représentant très pertinent de la dialyse péritonéale (DP) depuis des décennies. L'IP est une complication très grave de la MP et est une source de préoccupation en raison de sa fréquence élevée. Chaque épisode entraîne des conséquences cliniques pour le patient, une augmentation des coûts de traitement, des hospitalisations, des pannes techniques et un risque de décès, notamment dans les 30 jours qui suivent un épisode.

Le risque de péritonite dépend de facteurs non modifiables (tels que l'âge, le sexe, le diabète) et de facteurs modifiables (tels que la prophylaxie anti-infectieuse, l'entretien du cathéter et la formation).

Il est important d’analyser avec précision l’effet des facteurs modifiables, car ce sont eux qui sont les plus pertinents pour réduire le taux de péritonite.

L’éducation du patient est très importante et peut affecter le succès de la technique et les résultats cliniques. L'éducation thérapeutique a été considérée comme un facteur clé dans les résultats de la maladie de Parkinson.

L'infirmière en DP est chargée de former le patient et/ou le soignant à être autonome et autonome dans les soins, de renforcer et de souligner l'importance de l'observance du traitement, et de promouvoir des gestes sécuritaires pour prévenir les infections liées à la technique lorsque celle-ci est faite à domicile. .

Il s'agit d'une étude pragmatique, rétrospective-prospective (ambispective) d'intervention éducative pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée de stade V et ceux atteints du syndrome cardiorénal commençant un programme de dialyse péritonéale.

Un groupe témoin rétrospectif avec des patients commençant la DP avant janvier 2020 sera inclus et comparé à un groupe d'intervention qui inclura systématiquement tous les patients commençant la DP depuis le début de l'étude et ils mettront en œuvre une nouvelle intervention éducative basée sur une revue systématique qui a été réalisée avec les preuves les plus récentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Médicalement stable
  • Qui peut effectuer une dialyse eux-mêmes ou avec l'aide d'un soignant disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé sera inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles psychiatriques, psychologiques et sociaux (barrière de la langue incluse)
  • Qui n'ont pas de soignant formel/informel
  • Ceux qui, pour des raisons médicales, ne peuvent pas continuer avec le programme standard, les femmes enceintes, les participants ayant souffert de péritonite avant de bénéficier de l'intervention éducative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin rétrospectif
Il s’agit de l’échantillon de population PD d’avant janvier 2020.
Comportemental: Collecte de données à partir de l'histoire clinique du patient
Collecte de données à partir de l'histoire clinique du patient car cette nouvelle intervention éducative standardisée n'a pas été utilisée.
Autres noms:
  • Groupe témoin rétrospectif
Expérimental: Groupe d'étude prospectif
Ce seront les patients incidents en MP qui recevront l'intervention éducative contenue dans ce projet et dont les résultats seront comparés au groupe témoin.
Comportemental: Intervention pour réduire les complications infectieuses de la dialyse péritonéale
  • Avant la pose du cathéter : l'infirmière et le médecin fournissent au patient et/ou au soignant une simulation de DP.
  • Formation initiale : de la pose du cathéter au début de la technique à domicile, environ 4 semaines, 6 et 7 séances, durée 1 à 2 heures par séance. Apprentissage individualisé prenant en compte les capacités d’apprentissage et l’éducation. Il comprend l'explication des PD et l'affichage de pictogrammes/capsules informatifs.
  • Enseignement pas à pas : échange péritonéal, soin de l'orifice péritonéal, administration de médicaments intrapéritonéaux, enregistrement des constantes, détection des complications et des comportements à risque.
  • Éducation nutritionnelle et consommation d’eau.
  • Administration de la liste de contrôle de l’évaluation objective structurée (OSA).
  • Reconversion : entre le 1er et le 3ème mois de début, après un épisode de péritonite et/ou d'hospitalisation, des comportements à risque, des troubles fonctionnels/cognitifs, des comportements de passivité/démotivation, et régulièrement une fois par an.
Autres noms:
  • Groupe d'étude prospectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de péritonite
Délai: 1 an après l'intervention éducative.
Il est calculé comme le nombre d'épisodes de péritonite par patient et par année à risque.
1 an après l'intervention éducative.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Dans des années
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Genre
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Mâle ou femelle
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Barrière de la langue
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
État civil
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Célibataire, marié, en couple, séparé - divorcé, veuf
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Niveau d'éducation
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Études primaires non terminées, écoles primaires, secondaires, cycle moyen/supérieur, lycée, études universitaires, doctorat
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Disposition du soignant
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Approvisionnement en eau potable
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Poids
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
En kilogrammes
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Hauteur
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
En mètres
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
IMC= Poids actuel (kg) ÷ taille (m) x taille (m)= kg/m2. Faible poids : inférieur à 18,4 Poids normal : 18,5 à 24,9 Surpoids : 25 à 29,9 Obésité de grade I : 30 à 34,9 Obésité de grade II : 35 à 39,9 Obésité de grade III : Égal ou supérieur à 40.
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Diabète
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Maladie cardiovasculaire
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Maladie cérébrovasculaire
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Hypertension
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Cancer
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
La principale cause de maladie rénale
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Maladie glomérulaire, maladie tubulo-interstitielle, diabète sucré, hypertension, autres maladies systémiques, néphropathie familiale/héréditaire, divers troubles rénaux
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Indice de Barthel
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Un score de 100 implique une indépendance totale. Des scores compris entre 100 et 60 indiquent l'existence d'une dépendance légère ou d'un besoin d'aide, entre 55 et 40 une dépendance modérée, de 35 à 20 on parlerait de dépendance sévère et des scores inférieurs à 20 points indiqueraient que le sujet a une dépendance totale
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Échelle de Lawton et Brody
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Les 8 points indiquent une indépendance totale pour réaliser les activités instrumentales de la vie quotidienne.- Un résultat inférieur indique une détérioration fonctionnelle.
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Ils sont codés 1 si l'option de réponse est « Je n'ai aucun problème » ; avec un 2 si l'option de réponse est « problèmes légers ou modérés » ; et avec un 3 si la réponse est « beaucoup de problèmes ». De telle sorte que plus la valeur réfléchie est élevée, plus mauvaise est l'évaluation que le sujet fait de son état.
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Déficience cognitive -Test PFEIFFER
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
De 0 à 2 erreurs : Le patient est considéré comme n’ayant aucun trouble cognitif. 3 à 4 erreurs : Le patient est considéré comme ayant un léger déficit cognitif. De 5 à 7 erreurs : Le patient est considéré comme ayant un déficit cognitif modéré
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Détection de fragilité - Q-Scale FRAIL
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Entre 1-2 réponses affirmatives : pré-fragile. >2 fragiles
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
L'origine avant d'arriver à la dialyse péritonéale
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Pré-dialyse, hémodialyse, transplantation, syndrome cardiorénal
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Fonction rénale résiduelle
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Oui ou non
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Type de cathéter péritonéal
Délai: Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Cathéter à positionnement automatique/Tenckhoff droit
Jour 1 de formation en technique péritonéale.
Hémoglobine
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
12,0 - 16,0 gr/dl
Premier mois du début de la technique à domicile.
Albumine sérique
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
3,4 - 5,2 g/dL
Premier mois du début de la technique à domicile.
Potassium sérique
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
3,50 - 5,50 mmol/L
Premier mois du début de la technique à domicile.
Sodium sérique
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
135,0 - 150,0 mmol/L
Premier mois du début de la technique à domicile.
Bicarbonate sérique
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
23,0 - 27,0 mmol/L
Premier mois du début de la technique à domicile.
Calcium sérique
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
8,80 - 10,60 mg/dL
Premier mois du début de la technique à domicile.
Phosphore sérique
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
2,70 - 4,50 mg/dL
Premier mois du début de la technique à domicile.
Urée sanguine
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
10 - 50 mg/dL
Premier mois du début de la technique à domicile.
Créatinine sérique
Délai: Premier mois du début de la technique à domicile.
0,50 - 0,90 mg/dL
Premier mois du début de la technique à domicile.
Péritonite
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Oui ou non
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Délai avant la première péritonite
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
En mois sans péritonite
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Infection des orifices
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Oui ou non
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Tunnelite de l'orifice péritonéal
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Oui ou non
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Résultat de la culture du liquide péritonéal
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
positif négatif
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Type d'infection péritonéale
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Germe, champignon, biofilm
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Réinfection
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Oui ou non
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Rechute
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Oui ou non
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Péritonite compliquée
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
changement de technique/décès
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Antibiotique administré
Délai: Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.
Type d'antibiotique administré, posologie.
Suivi pendant la première année après l'intervention éducative.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat de Lleida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC-2900

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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