Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení infekčních komplikací peritoneální dialýzy

2. srpna 2024 aktualizováno: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Vzdělávací intervence zaměřená na snížení infekčních komplikací souvisejících s peritoneální dialýzou

Peritonitida je častou a závažnou komplikací peritoneální dialýzy (PD) a je jednou z hlavních příčin selhání techniky peritoneální dialýzy a dlouhodobé hemodialyzační konverze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální infekce (PI) jsou po desetiletí velmi významným představitelem peritoneální dialýzy (PD). PI je velmi závažnou komplikací PD a je zdrojem obav kvůli svému vysokému výskytu. Každá epizoda s sebou nese klinické důsledky pro pacienta, zvýšení nákladů na léčbu, přijetí do nemocnice, technická selhání a riziko úmrtí, zejména během 30 dnů po epizodě.

Riziko peritonitidy závisí na neovlivnitelných faktorech (jako je věk, pohlaví, diabetes) a ovlivnitelných faktorech (jako je protiinfekční profylaxe, péče o katetr a trénink).

Je důležité přesně analyzovat účinek modifikovatelných faktorů, protože jsou nejdůležitější při snižování výskytu peritonitidy.

Edukace pacienta je velmi důležitá a může ovlivnit úspěšnost techniky a klinické výsledky. Terapeutická výchova byla považována za klíčový faktor ve výsledcích PD.

PD sestra je zodpovědná za výcvik pacienta a/nebo pečovatele, aby byli soběstační a autonomní v péči, posiluje a zdůrazňuje důležitost dodržování léčby a podporuje bezpečná opatření k prevenci infekcí souvisejících s technikou, pokud je tato prováděna doma. .

Jedná se o pragmatickou, retrospektivně-prospektivní (ambispektivní) studii edukační intervence u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin ve stadiu V a pacientů s kardiorenálním syndromem, kteří začínají s programem peritoneální dialýzy.

Retrospektivní kontrolní skupina s pacienty začínajícími PD před lednem 2020 bude zahrnuta a porovnána s intervenční skupinou, která bude systematicky zahrnovat všechny pacienty začínající RP od začátku studie a bude jim zavedena nová edukační intervence založená na systematickém přehledu, který má byly provedeny s nejnovějšími důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Zdravotně stabilní
  • Kdo může provádět dialýzu sám nebo s pomocí pečovatele ochotného zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas, bude zahrnuto

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickými, psychickými a sociálními poruchami (včetně jazykové bariéry)
  • kteří nemají formálního/neformálního pečovatele
  • Ti, kteří z důvodu zdravotních potřeb nemohou pokračovat ve standardním rozvrhu, těhotné ženy, účastníci, kteří trpěli zánětem pobřišnice před přijetím edukační intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Retrospektivní kontrolní skupina
Toto je vzorek populace PD z doby před lednem 2020.
Behaviorální: Sběr dat z klinické anamnézy pacienta
Sběr dat z klinické anamnézy pacienta, protože tato nová standardizovaná edukační intervence nebyla použita.
Ostatní jména:
  • Retrospektivní kontrolní skupina
Experimentální: Prospektivní studijní skupina
Edukační intervence obsažené v tomto projektu a jejich výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, budou to právě incidentoví pacienti s PD.
Behaviorální: Intervence ke snížení infekčních komplikací peritoneální dialýzy
  • Před umístěním katétru: Sestra a lékař poskytnou pacientovi a/nebo pečovateli simulaci PD.
  • Počáteční školení: od zavedení katétru do začátku techniky doma, přibližně 4 týdny, 6 a 7 sezení, doba trvání 1-2 hodiny na sezení. Individualizované učení zohledňující schopnosti učení a vzdělání. Zahrnuje vysvětlení PD a zobrazení informačních piktogramů/kapslí.
  • Výuka krok za krokem: peritoneální výměna, péče o peritoneální otvory, podávání intraperitoneální medikace, zaznamenávání konstant, detekce komplikací a rizikového chování.
  • Výživová výchova a příjem vody.
  • Správa kontrolního seznamu Objective Structured Assessment (OSA).
  • Rekvalifikace: mezi 1. a 3. měsícem nástupu, po epizodě zánětu pobřišnice a/nebo hospitalizaci, rizikové chování, funkční/kognitivní poruchy, pasivita/demotivační chování, a to pravidelně 1x ročně.
Ostatní jména:
  • Prospektivní studijní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost peritonitidy
Časové okno: 1 rok po výchovné intervenci.
Vypočítává se jako počet epizod peritonitidy na pacienta a rok rizika.
1 rok po výchovné intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
V letech
1. den tréninku peritoneální techniky.
Rod
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Muž nebo žena
1. den tréninku peritoneální techniky.
Jazyková bariéra
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Stav
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Svobodní, ženatí, manželé, odloučení - rozvedení, ovdovělí
1. den tréninku peritoneální techniky.
Úroveň vzdělání
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Neukončené základní studium, základní školy, střední, střední/vyšší ročník, střední škola, vysokoškolské studium, doktorát
1. den tréninku peritoneální techniky.
Dispozice pečovatele
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Zásobování pitnou vodou
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Hmotnost
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
V kilogramech
1. den tréninku peritoneální techniky.
Výška
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
V metrech
1. den tréninku peritoneální techniky.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
BMI= Aktuální hmotnost (kg) ÷ výška (m) x výška (m)= kg/m2. Nízká hmotnost: Méně než 18,4 Normální hmotnost: 18,5 až 24,9 Nadváha: 25 až 29,9 Obezita I. stupně: 30 až 34,9 Obezita II. stupně: 35 až 39,9 Obezita III. stupně: Rovná nebo vyšší než 40.
1. den tréninku peritoneální techniky.
Diabetes
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Cerebrovaskulární choroby
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Hypertenze
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Rakovina
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Primární příčina onemocnění ledvin
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Glomerulární onemocnění, tubulointersticiální onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, jiná systémová onemocnění, familiární/dědičná nefropatie, různé poruchy ledvin
1. den tréninku peritoneální techniky.
Barthelův index
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Skóre 100 znamená úplnou nezávislost. Skóre mezi 100 a 60 ukazuje na existenci mírné závislosti nebo potřeby pomoci, mezi 55 a 40 střední závislost, od 35 do 20 bychom mluvili o těžké závislosti a skóre pod 20 bodů by naznačovalo, že subjekt má úplnou závislost.
1. den tréninku peritoneální techniky.
Lawtonova a Brodyho stupnice
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Těchto 8 bodů označuje úplnou nezávislost při provádění instrumentálních činností každodenního života.- Nižší výsledek ukazuje na funkční zhoršení.
1. den tréninku peritoneální techniky.
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Jsou kódovány jako 1, pokud je možnost odpovědi "Nemám žádné problémy"; s 2, pokud je možnost odpovědi "některé nebo středně závažné problémy"; a se 3, pokud je odpověď "mnoho problémů." A to tak, že čím vyšší hodnota se odráží, tím horší je hodnocení, které subjekt o svém stavu dělá.
1. den tréninku peritoneální techniky.
Kognitivní porucha -PFEIFFER Test
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Od 0 do 2 chyb: Pacient je považován za pacienta bez kognitivní poruchy. 3 až 4 chyby: Pacient je považován za pacienta s mírnou kognitivní poruchou. Od 5 do 7 chyb: Pacient je považován za pacienta se středně těžkou kognitivní poruchou
1. den tréninku peritoneální techniky.
Detekce křehkosti - Q-Scale FRAIL
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Mezi 1-2 kladnými odpověďmi: pre-fragilní. >2 křehké
1. den tréninku peritoneální techniky.
Původ před příchodem na peritoneální dialýzu
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Predialýza, hemodialýza, transplantace, kardiorenální syndrom
1. den tréninku peritoneální techniky.
Reziduální funkce ledvin
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Ano nebo ne
1. den tréninku peritoneální techniky.
Typ peritoneálního katétru
Časové okno: 1. den tréninku peritoneální techniky.
Samopolohovací katetr/Tenckhoff rovný
1. den tréninku peritoneální techniky.
Hemoglobin
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
12,0 - 16,0 g/dl
První měsíc zahájení techniky doma.
Sérový albumin
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
3,4 - 5,2 g/dl
První měsíc zahájení techniky doma.
Sérový draslík
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
3,50 - 5,50 mmol/l
První měsíc zahájení techniky doma.
Sodík v séru
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
135,0 - 150,0 mmol/l
První měsíc zahájení techniky doma.
Bikarbonátové sérum
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
23,0 - 27,0 mmol/l
První měsíc zahájení techniky doma.
Sérový vápník
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
8,80 - 10,60 mg/dl
První měsíc zahájení techniky doma.
Sérový fosfor
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
2,70 - 4,50 mg/dl
První měsíc zahájení techniky doma.
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
10 - 50 mg/dl
První měsíc zahájení techniky doma.
Sérového kreatininu
Časové okno: První měsíc zahájení techniky doma.
0,50 - 0,90 mg/dl
První měsíc zahájení techniky doma.
Zánět pobřišnice
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Ano nebo ne
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Čas do první peritonitidy
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
V měsících bez peritonitidy
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Infekce ústí
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Ano nebo ne
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Tunelitida peritoneálního otvoru
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Ano nebo ne
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Výsledek kultivace peritoneální tekutiny
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
pozitivní negativní
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Typ peritoneální infekce
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Klíčky, houby, biofilm
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Reinfekce
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Ano nebo ne
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Relaps
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Ano nebo ne
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Komplikovaná peritonitida
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
změna techniky/smrt
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Podáno antibiotikum
Časové okno: Sledování během prvního roku po edukační intervenci.
Typ podávaného antibiotika, dávkování.
Sledování během prvního roku po edukační intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Lleida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC-2900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit