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减少腹膜透析感染并发症的干预措施

2024年8月2日 更新者:Elena Fernandez Labadia、Universitat de Lleida

旨在减少腹膜透析相关感染并发症的教育干预

腹膜炎是腹膜透析(PD)常见且严重的并发症,是导致腹膜透析技术失败和长期血液透析中转的主要原因之一。

研究概览

详细说明

几十年来,腹膜感染(PI)一直是腹膜透析(PD)的一个非常相关的代表。 PI是PD的一种非常严重的并发症,并且由于其高发病率而受到关注。 每次发作都会给患者带来临床后果,增加治疗费用、住院、技术故障和死亡风险,尤其是在发作后的 30 天内。

腹膜炎的风险取决于不可改变的因素(如年龄、性别、糖尿病)和可改变的因素(如抗感染预防、导管护理和培训)。

准确分析可改变因素的影响非常重要,因为它们对于降低腹膜炎的发病率最相关。

患者教育非常重要,可以影响技术的成功和临床结果。 治疗教育被认为是PD结果的关键因素。

PD 护士负责培训患者和/或护理人员在护理中自给自足和自主,强化和强调坚持治疗的重要性,并促进安全行动,以预防在家进行时与技术相关的感染。

这是一项针对第五期晚期慢性肾病患者和开始腹膜透析计划的心肾综合征患者的教育干预的务实、回顾性前瞻性(两面性)研究。

将纳入一个回顾性对照组,其中包括 2020 年 1 月之前开始 PD 的患者,并与干预组进行比较,该干预组将系统地纳入自研究开始以来所有开始 DP 的患者,并将根据系统评价对他们实施新的教育干预措施,该系统评价并以最新证据进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者>18岁
  • 病情稳定
  • 能够自行进行透析或在愿意参与研究并签署知情同意书的护理人员帮助下进行透析的人将被纳入其中

排除标准:

  • 患有精神、心理障碍和社交障碍(包括语言障碍)的患者
  • 没有正式/非正式护理人员的人
  • 因医疗需要而无法继续标准日程的人、孕妇、在接受教育干预之前患有腹膜炎的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:回顾性对照组
这是 2020 年 1 月之前的 PD 人口样本。
从患者的临床病史中收集数据,因为没有使用这种新的标准化教育干预措施。
其他名称:
  • 回顾性对照组
实验性的:未来研究小组
PD 事件患者将接受本项目中包含的教育干预,并将其结果与对照组进行比较。
  • 导管放置前:护士和医生为患者和/或护理人员提供局部放电模拟。
  • 初始训练:从放置导管到开始在家进行该技术,大约需要 4 周,共 6 到 7 个疗程,每次疗程持续 1-2 小时。 考虑到学习能力和教育程度的个性化学习。 它包括效绩数据的解释和信息象形图/胶囊的显示。
  • 循序渐进的教学:腹膜交换、腹膜口护理、腹腔内给药、常数记录、并发症和危险行为的检测。
  • 营养教育和饮水量。
  • 目标结构化评估 (OSA) 检查表的管理。
  • 再训练:在开始的第一个月和第三个月之间,在腹膜炎发作和/或住院、危险行为、功能/认知障碍、被动/消极行为之后,每年定期进行一次。
其他名称:
  • 未来研究小组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜炎发生率
大体时间:教育干预后1年。
它的计算方式是每名患者的腹膜炎发作次数和每年的危险程度。
教育干预后1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
多年
腹膜技术训练的第一天。
性别
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
男女不限
腹膜技术训练的第一天。
语言障碍
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
婚姻状况
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
单身、已婚、已婚、分居、离婚、丧偶
腹膜技术训练的第一天。
受教育程度
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
未完成小学学业、小学、中学、中/高年级周期、高中、大学学习、博士学位
腹膜技术训练的第一天。
照顾者性格
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
饮用水供应
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
重量
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
以公斤为单位
腹膜技术训练的第一天。
高度
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
以米为单位
腹膜技术训练的第一天。
体重指数 (BMI)
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
BMI=现时体重(公斤)÷身高(米)x身高(米)=公斤/平方米。 低体重:小于 18.4 正常体重:18.5 至 24.9 超重:25 至 29.9 一级肥胖:30 至 34.9 二级肥胖:35 至 39.9 三级肥胖:等于或大于 40。
腹膜技术训练的第一天。
糖尿病
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
心血管疾病
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
脑血管疾病
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
高血压
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
癌症
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
肾脏疾病的主要原因
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
肾小球疾病、肾小管间质疾病、糖尿病、高血压、其他全身性疾病、家族性/遗传性肾病、各种肾脏疾病
腹膜技术训练的第一天。
巴塞尔指数
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
100 分意味着完全独立。 100到60分之间表示存在轻微依赖或需要帮助,55到40之间表示中度依赖,35到20之间表示严重依赖,分数低于20分表示受试者具有完全依赖
腹膜技术训练的第一天。
劳顿和布罗迪量表
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
这 8 点表示完全独立地进行日常生活的工具性活动。- 较低的结果表明功能恶化。
腹膜技术训练的第一天。
使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 问卷评估生活质量
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
如果响应选项是“我没有问题”,则它们被编码为 1;如果回答选项是“一些或中等问题”,则为 2;如果答案选项是“很多问题”,则为 3。 这样,反映的价值越高,主体对其状态的评估越差。
腹膜技术训练的第一天。
认知障碍 -PFEIFFER 测试
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
0 到 2 错误:患者被认为没有认知障碍。 3至4个错误:患者被认为有轻度认知障碍。 5到7个错误:患者被认为有中度认知障碍
腹膜技术训练的第一天。
脆性检测 - Q-Scale FRAIL
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
1-2 个肯定答案之间:预脆弱。 >2 易碎
腹膜技术训练的第一天。
到达腹膜透析之前的起源
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
透析前、血液透析、移植、心肾综合征
腹膜技术训练的第一天。
残余肾功能
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
是否
腹膜技术训练的第一天。
腹膜导管类型
大体时间:腹膜技术训练的第一天。
自定位导管/Tenckhoff 直型
腹膜技术训练的第一天。
血红蛋白
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
12.0 - 16.0 克/分升
在家开始该技术的第一个月。
血清白蛋白
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
3.4 - 5.2 克/分升
在家开始该技术的第一个月。
血清钾
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
3.50 - 5.50 毫摩尔/升
在家开始该技术的第一个月。
血清钠
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
135.0 - 150.0 毫摩尔/升
在家开始该技术的第一个月。
血清碳酸氢盐
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
23.0 - 27.0 毫摩尔/升
在家开始该技术的第一个月。
血清钙
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
8.80 - 10.60 毫克/分升
在家开始该技术的第一个月。
血清磷
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
2.70 - 4.50 毫克/分升
在家开始该技术的第一个月。
血尿素氮
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
10 - 50 毫克/分升
在家开始该技术的第一个月。
血清肌酐
大体时间:在家开始该技术的第一个月。
0.50 - 0.90 毫克/分升
在家开始该技术的第一个月。
腹膜炎
大体时间:教育干预后第一年的随访。
是否
教育干预后第一年的随访。
首次腹膜炎发生时间
大体时间:教育干预后第一年的随访。
在没有腹膜炎的几个月内
教育干预后第一年的随访。
孔口感染
大体时间:教育干预后第一年的随访。
是否
教育干预后第一年的随访。
腹膜口隧道炎
大体时间:教育干预后第一年的随访。
是否
教育干预后第一年的随访。
腹腔液培养结果
大体时间:教育干预后第一年的随访。
正负
教育干预后第一年的随访。
腹膜感染类型
大体时间:教育干预后第一年的随访。
细菌、真菌、生物膜
教育干预后第一年的随访。
再感染
大体时间:教育干预后第一年的随访。
是否
教育干预后第一年的随访。
复发
大体时间:教育干预后第一年的随访。
是否
教育干预后第一年的随访。
复杂性腹膜炎
大体时间:教育干预后第一年的随访。
技术改变/死亡
教育干预后第一年的随访。
给予抗生素
大体时间:教育干预后第一年的随访。
施用的抗生素类型、剂量。
教育干预后第一年的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEIC-2900

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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