Intervención para reducir las complicaciones infecciosas de la diálisis peritoneal
2 de agosto de 2024 actualizado por: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida
Intervención educativa dirigida a reducir las complicaciones infecciosas relacionadas con la diálisis peritoneal
La peritonitis es una complicación común y grave de la diálisis peritoneal (DP) y es una de las principales causas de fracaso de la técnica de diálisis peritoneal y de conversión a hemodiálisis a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones peritoneales (IP) han sido un representante muy relevante de la diálisis peritoneal (DP) durante décadas. La IP es una complicación muy grave de la EP y es motivo de preocupación debido a su alta incidencia. Cada episodio conlleva consecuencias clínicas para el paciente, aumento de los costes de tratamiento, ingresos hospitalarios, fallos técnicos y riesgo de muerte, especialmente en los 30 días siguientes a un episodio.
El riesgo de peritonitis depende de factores no modificables (como edad, sexo, diabetes) y modificables (como profilaxis antiinfecciosa, cuidado del catéter y entrenamiento).
Es importante analizar con precisión el efecto de los factores modificables, ya que son los más relevantes para reducir la tasa de peritonitis.
La educación del paciente es muy importante y puede afectar el éxito de la técnica y los resultados clínicos. La educación terapéutica se ha considerado un factor clave en los resultados de la EP.
La enfermera de DP es responsable de capacitar al paciente y/o cuidador para que sea autosuficiente y autónomo en el cuidado, reforzar y resaltar la importancia de la adherencia al tratamiento y promover acciones seguras para prevenir infecciones relacionadas con la técnica cuando ésta se realiza en casa. .
Este es un estudio pragmático, retrospectivo-prospectivo (ambispectivo) de intervención educativa para pacientes con enfermedad renal crónica avanzada en estadio V y aquellos con síndrome cardiorrenal que inician un programa de diálisis peritoneal.
Se incluirá un grupo de control retrospectivo con pacientes que iniciaron DP antes de enero de 2020 y se comparará con un grupo de intervención que incluirá sistemáticamente a todos los pacientes que iniciaron DP desde el inicio del estudio y se les implementará una nueva intervención educativa basada en una revisión sistemática que ha realizado con la evidencia más reciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Médicamente estable
- Se incluirá quién pueda realizar la diálisis por sí mismo o con la ayuda de un cuidador que esté dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, psicológicos y sociales (barrera del idioma incluida)
- Que no tienen un cuidador formal/informal
- Quienes por necesidades médicas no puedan continuar con el horario habitual, mujeres embarazadas, participantes que sufrieron peritonitis antes de recibir la intervención educativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control retrospectivo.
Esta es la muestra de población con EP anterior a enero de 2020.
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Recopilación de datos de la historia clínica del paciente debido a que no se utilizó esta nueva intervención educativa estandarizada.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio prospectivo
Serán los pacientes incidentes en EP quienes recibirán la intervención educativa contenida en este proyecto y cuyos resultados se compararán con el grupo control.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de peritonitis
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención educativa.
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Se calcula como el número de episodios de peritonitis por paciente y año de riesgo.
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1 año después de la intervención educativa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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En años
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Género
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Masculino o femenino
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Barrera del idioma
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Estado civil
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Soltero, casado, casado, separado - divorciado, viudo
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Estudios primarios no terminados, primaria, secundaria, ciclo medio/superior, bachillerato, estudios universitarios, doctorado
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Disposición del cuidador
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Suministro de agua potable
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Peso
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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En kilogramos
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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En metros
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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IMC= Peso actual (kg) ÷ altura (m) x altura (m)= kg/m2.
Bajo peso: Menos de 18.4 Peso normal: 18.5 a 24.9 Sobrepeso: 25 a 29.9 Obesidad Grado I: 30 a 34.9 Obesidad Grado II: 35 a 39.9 Obesidad Grado III: Igual o mayor a 40.
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Diabetes
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Hipertensión
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Cáncer
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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La causa principal de la enfermedad renal.
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Enfermedad glomerular, enfermedad tubulointersticial, diabetes mellitus, hipertensión, otras enfermedades sistémicas, nefropatía familiar/hereditaria, diversos trastornos renales
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Índice de barthel
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Las puntuaciones de 100 implican independencia total.
Puntuaciones entre 100 y 60 indican la existencia de una dependencia leve o necesidad de ayuda, entre 55 y 40 una dependencia moderada, de 35 a 20 hablaríamos de dependencia severa y puntuaciones por debajo de 20 puntos indicarían que el sujeto tiene una dependencia total.
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Escala de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Los 8 puntos indican total independencia para realizar las actividades instrumentales de la vida diaria.-
Un resultado inferior indica deterioro funcional.
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Se codifican como 1 si la opción de respuesta es “No tengo problemas”; con un 2 si la opción de respuesta es “algunos o moderados problemas”; y con un 3 si la opción de respuesta es “muchos problemas”.
De tal forma que cuanto mayor sea el valor reflejado, peor será la valoración que el sujeto hace de su estado.
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Deterioro cognitivo -Prueba PFEIFFER
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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De 0 a 2 errores: Se considera que el paciente no tiene deterioro cognitivo.
3 a 4 errores: Se considera que el paciente tiene deterioro cognitivo leve.
De 5 a 7 errores: Se considera que el paciente tiene deterioro cognitivo moderado
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Detección de fragilidad - Q-Scale FRAIL
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Entre 1-2 respuestas afirmativas: prefrágil.
>2 frágiles
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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El origen antes de llegar a la diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Prediálisis, hemodiálisis, trasplante, síndrome cardiorenal
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Función renal residual
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Sí o no
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Tipo de catéter peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Catéter autoposicionable/Tenckhoff recto
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Día 1 de entrenamiento de la técnica peritoneal.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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12,0 - 16,0 gr/dl
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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3,4 - 5,2 g/dL
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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3,50 - 5,50 mmol/L
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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135,0 - 150,0 mmol/L
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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23,0 - 27,0 mmol/L
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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8,80 - 10,60 mg/dL
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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2,70 - 4,50 mg/dL
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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10 - 50 mg/dL
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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0,50 - 0,90 mg/dL
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Primer mes del inicio de la técnica en casa.
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Peritonitis
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Sí o no
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Tiempo hasta la primera peritonitis
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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En meses sin peritonitis
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Infección del orificio
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Sí o no
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Tunelitis del orificio peritoneal
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Sí o no
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Resultado del cultivo de líquido peritoneal.
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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positivo negativo
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Tipo de infección peritoneal
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Germen, hongo, biopelícula.
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Reinfección
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Sí o no
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Recaída
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Sí o no
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Peritonitis complicada
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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cambio de técnica/muerte
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Antibiótico administrado
Periodo de tiempo: Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Tipo de antibiótico administrado, dosis.
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Seguimiento durante el primer año tras la intervención educativa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-2900
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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