복막투석의 감염성 합병증을 줄이기 위한 중재
2024년 8월 2일 업데이트: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida
복막투석과 관련된 감염성 합병증을 줄이기 위한 교육적 중재
복막염은 복막투석(PD)의 흔하고 심각한 합병증으로, 복막투석 기술의 실패와 장기적인 혈액투석 전환의 주요 원인 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
복막 감염(PI)은 수십 년 동안 복막 투석(PD)의 매우 중요한 대표 사례였습니다. PI는 PD의 매우 심각한 합병증이며 발생률이 높기 때문에 우려의 대상입니다. 각 에피소드는 특히 에피소드 후 30일 동안 환자에 대한 임상적 결과, 치료 비용 증가, 병원 입원, 기술적 실패 및 사망 위험을 수반합니다.
복막염의 위험은 변경할 수 없는 요인(연령, 성별, 당뇨병 등)과 변경할 수 있는 요인(항감염 예방, 카테터 관리, 훈련 등)에 따라 달라집니다.
복막염 발병률을 낮추는 데 가장 관련성이 높은 수정 가능한 인자의 효과를 정확하게 분석하는 것이 중요합니다.
환자 교육은 매우 중요하며 기술의 성공과 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 치료 교육은 PD 결과의 핵심 요소로 간주되었습니다.
PD 간호사는 환자 및/또는 간병인이 치료에 있어 자급자족하고 자율적이 되도록 훈련하고, 치료 준수의 중요성을 강화 및 강조하며, 집에서 수행할 때 기술 관련 감염을 예방하기 위한 안전한 조치를 장려할 책임이 있습니다. .
이것은 V기 진행성 만성 신장 질환 환자와 복막 투석 프로그램을 시작하는 심신 증후군 환자를 위한 교육 중재에 대한 실용적이고 후향적-전향적(양심적) 연구입니다.
2020년 1월 이전에 PD를 시작한 환자가 포함된 후향적 대조군이 포함되어 연구 시작 이후 DP를 시작한 모든 환자를 체계적으로 포함하는 중재 그룹과 비교되며 다음과 같은 체계적인 검토를 기반으로 새로운 교육 중재가 시행됩니다. 가장 최근의 증거로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 의학적으로 안정됨
- 스스로 투석을 수행할 수 있거나 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명하려는 간병인의 도움을 받아 투석을 수행할 수 있는 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 정신질환, 정신질환, 사회적 장애가 있는 환자(언어장벽 포함)
- 공식/비공식 간병인이 없는 사람
- 의학적 필요로 인해 표준 일정을 계속할 수 없는 사람, 임산부, 교육 중재를 받기 전에 복막염을 앓은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 회고적 통제 그룹
이는 2020년 1월 이전의 PD 인구 표본입니다.
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이 새로운 표준화된 교육 중재가 사용되지 않았기 때문에 환자의 임상 기록에서 데이터 수집.
다른 이름들:
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실험적: 예비연구그룹
이 프로젝트에 포함된 교육적 개입을 받고 그 결과를 대조군과 비교할 사람은 PD의 사고 환자가 될 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막염 발생률
기간: 교육 개입 후 1년.
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이는 환자당 및 위험 연도당 복막염 발병 횟수로 계산됩니다.
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교육 개입 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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몇년에 걸쳐
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복막 기술 훈련 1일차.
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성별
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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남성 또는 여성
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복막 기술 훈련 1일차.
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언어의 장벽
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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결혼 여부
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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미혼, 기혼, 부부, 별거 - 이혼, 사별
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복막 기술 훈련 1일차.
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교육 수준
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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미완료 초등과정, 초등학교, 중등과정, 중/고등학년 주기, 고등학교, 대학과정, 박사과정
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복막 기술 훈련 1일차.
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간병인 처분
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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식수 공급
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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무게
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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킬로그램 단위
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복막 기술 훈련 1일차.
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키
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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미터 단위
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복막 기술 훈련 1일차.
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체질량지수(BMI)
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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BMI= 현재 체중(kg) ¼ 키(m) x 키(m)= kg/m2.
저체중: 18.4 미만 정상 체중: 18.5 ~ 24.9 과체중: 25 ~ 29.9 1등급 비만: 30 ~ 34.9 2등급 비만: 35 ~ 39.9 3등급 비만: 40 이상.
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복막 기술 훈련 1일차.
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당뇨병
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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심혈관 질환
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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뇌혈관 질환
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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고혈압
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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암
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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신장질환의 주요 원인
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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사구체질환, 세뇨관간질질환, 당뇨병, 고혈압, 기타 전신질환, 가족성/유전성 신장병, 각종 신장질환
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복막 기술 훈련 1일차.
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바텔 지수
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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100점은 완전한 독립성을 의미합니다.
100점에서 60점 사이의 점수는 약간의 의존성 또는 도움이 필요함을 나타내고, 55점에서 40점 사이는 중간 정도의 의존성을 나타내며, 35점에서 20점 사이의 점수는 심각한 의존성을 의미하며, 20점 미만의 점수는 피험자가 완전한 의존성을 가지고 있음을 나타냅니다.
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복막 기술 훈련 1일차.
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로턴과 브로디 척도
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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8점은 일상생활의 도구적 활동을 수행하기 위한 완전한 독립성을 나타냅니다.
결과가 낮을수록 기능 저하를 나타냅니다.
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복막 기술 훈련 1일차.
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설문지 EuroQol-5D(EQ-5D)를 통한 삶의 질 평가
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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응답 옵션이 "문제 없음"인 경우 1로 코딩됩니다. 응답 옵션이 "일부 또는 중간 정도의 문제"인 경우 2를 사용하고; 답변 옵션이 "많은 문제"인 경우 3을 사용합니다.
즉, 반영된 값이 높을수록 피험자가 자신의 상태에 대해 내리는 평가가 더 나빠집니다.
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복막 기술 훈련 1일차.
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인지 장애 -PFEIFFER 테스트
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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오류 0~2개: 환자에게 인지 장애가 없는 것으로 간주됩니다.
3~4개의 오류: 환자는 경도 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
오류 5~7개: 환자는 중등도 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
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복막 기술 훈련 1일차.
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취약성 감지 - Q-Scale FRAIL
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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1-2개의 긍정적인 답변 사이: 취약하기 전.
>2 깨지기 쉬움
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복막 기술 훈련 1일차.
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복막투석에 이르기 전의 유래
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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투석전, 혈액투석, 이식, 심신증후군
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복막 기술 훈련 1일차.
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잔여 신장 기능
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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예 여부
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복막 기술 훈련 1일차.
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복막 카테터의 종류
기간: 복막 기술 훈련 1일차.
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자가 위치 지정 카테터/Tenckhoff 직선형
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복막 기술 훈련 1일차.
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헤모글로빈
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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12.0~16.0gr/dl
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈청 알부민
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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3.4~5.2g/dL
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈청 칼륨
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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3.50 - 5.50mmol/L
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈청 나트륨
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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135.0 - 150.0mmol/L
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈청 중탄산염
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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23.0~27.0mmol/L
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈청 칼슘
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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8.80~10.60mg/dL
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈청 인
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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2.70~4.50mg/dL
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈액요소질소
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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10~50mg/dL
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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혈청 크레아티닌
기간: 집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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0.50~0.90mg/dL
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집에서 기술을 시작한 지 첫 달.
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복막염
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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예 여부
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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첫 번째 복막염까지의 시간
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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복막염이 없는 달에
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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오리피스 감염
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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예 여부
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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복막 구멍 터널염
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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예 여부
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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복막액 배양 결과
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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양수, 음수
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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복막 감염의 유형
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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세균, 곰팡이, 생물막
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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재감염
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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예 여부
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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재발
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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예 여부
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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복잡한 복막염
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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기술 변경/죽음
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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항생제 투여
기간: 교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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투여되는 항생제의 종류, 복용량.
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교육 개입 후 첫 해 동안의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .