Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для уменьшения инфекционных осложнений перитонеального диализа

2 августа 2024 г. обновлено: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Образовательное вмешательство, направленное на снижение инфекционных осложнений, связанных с перитонеальным диализом

Перитонит является частым и серьезным осложнением перитонеального диализа (ПД) и является одной из основных причин неудач метода перитонеального диализа и длительной конверсии на гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перитонеальные инфекции (ПИ) на протяжении десятилетий были очень важным представителем перитонеального диализа (ПД). ПИ является очень серьезным осложнением БП и вызывает беспокойство из-за его высокой заболеваемости. Каждый эпизод влечет за собой клинические последствия для пациента, увеличение затрат на лечение, количество госпитализаций, технические сбои и риск смерти, особенно в течение 30 дней после эпизода.

Риск перитонита зависит от немодифицируемых факторов (таких как возраст, пол, диабет) и модифицируемых факторов (таких как противоинфекционная профилактика, уход за катетером и обучение).

Важно точно проанализировать влияние модифицируемых факторов, поскольку они наиболее значимы в снижении частоты перитонитов.

Обучение пациентов очень важно и может повлиять на успех метода и клинические результаты. Терапевтическое образование считается ключевым фактором в результатах БП.

Медсестра ПД отвечает за обучение пациента и/или лица, осуществляющего уход, самостоятельности и автономности в уходе, подкрепляет и подчеркивает важность соблюдения режима лечения, а также пропагандирует безопасные действия для предотвращения инфекций, связанных с техникой, когда это делается дома. .

Это прагматическое ретроспективно-проспективное (амбиспективное) исследование образовательных мер для пациентов с поздней стадией хронической болезни почек V и пациентов с кардиоренальным синдромом, начинающих программу перитонеального диализа.

Ретроспективная контрольная группа с пациентами, начавшими ПД до января 2020 года, будет включена и сравнена с группой вмешательства, которая будет систематически включать всех пациентов, начинающих ПД с начала исследования, и им будет реализовано новое образовательное вмешательство, основанное на систематическом обзоре, который было проведено с использованием самых последних доказательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >18 лет
  • Медицинская стабильность
  • Будут включены те, кто может проводить диализ самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, желающего участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психическими, психологическими и социальными расстройствами (включая языковой барьер)
  • У кого нет формального/неформального опекуна
  • Те, кто по медицинским показаниям не может продолжать стандартный график, беременные женщины, участники, перенесшие перитонит до получения образовательного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ретроспективная контрольная группа
Это выборка населения с РП, существовавшая до января 2020 года.
Поведенческий: Сбор данных из истории болезни пациента
Сбор данных из истории болезни пациента, поскольку это новое стандартизированное образовательное вмешательство не использовалось.
Другие имена:
  • Ретроспективная контрольная группа
Экспериментальный: Перспективная исследовательская группа
Образовательное вмешательство, содержащееся в этом проекте, будут получать пациенты с диагнозом БП, и чьи результаты будут сравниваться с контрольной группой.
Поведенческий: Вмешательства для снижения инфекционных осложнений перитонеального диализа
  • Перед установкой катетера: Медсестра и врач предоставляют пациенту и/или лицу, осуществляющему уход, симуляцию ФП.
  • Начальное обучение: от установки катетера до начала выполнения методики в домашних условиях, примерно 4 недели, 6 и 7 сеансов, продолжительность сеанса 1-2 часа. Индивидуализированное обучение с учетом способностей к обучению и образования. Он включает объяснение ПД и отображение информационных пиктограмм/капсул.
  • Пошаговое обучение: перитонеальный обмен, уход за брюшинным отверстием, внутрибрюшинное введение лекарств, запись констант, выявление осложнений и рискованного поведения.
  • Обучение правильному питанию и потреблению воды.
  • Администрирование контрольного списка объективной структурированной оценки (OSA).
  • Переподготовка: между 1-м и 3-м месяцем начала, после эпизода перитонита и/или госпитализации, рискованного поведения, функциональных/когнитивных нарушений, пассивности/демотивации поведения, регулярно один раз в год.
Другие имена:
  • Перспективная исследовательская группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перитонита
Временное ограничение: 1 год после образовательного вмешательства.
Его рассчитывают как количество эпизодов перитонита на одного пациента и год риска.
1 год после образовательного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Годами
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Пол
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Мужчина или женщина
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Языковой барьер
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Семейное положение
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Одинокий, женатый, семейный, разлученный, разведенный, овдовевший.
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Образовательный уровень
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Незаконченное начальное образование, начальная школа, средняя школа, средний/высший класс, старшая школа, обучение в университете, докторская степень
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Расположение опекуна
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Питьевое водоснабжение
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Масса
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
В килограммах
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Высота
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
В метрах
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
ИМТ = Текущий вес (кг) ÷ рост (м) x рост (м) = кг/м2. Низкий вес: менее 18,4. Нормальный вес: от 18,5 до 24,9. Избыточный вес: от 25 до 29,9. Ожирение I степени: от 30 до 34,9. Ожирение II степени: от 35 до 39,9. Ожирение III степени: равно или выше 40.
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Диабет
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Цереброваскулярные заболевания
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Гипертония
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Рак
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Основная причина заболеваний почек
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Гломерулярные заболевания, тубулоинтерстициальные заболевания, сахарный диабет, гипертония, другие системные заболевания, семейная/наследственная нефропатия, различные заболевания почек.
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
100 баллов подразумевают полную независимость. Баллы от 100 до 60 указывают на наличие легкой зависимости или потребности в помощи, от 55 до 40 — на умеренную зависимость, от 35 до 20 — на тяжелую зависимость, а баллы ниже 20 баллов указывают на полную зависимость.
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Шкала Лоутона и Броди
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
8 баллов указывают на полную независимость в выполнении инструментальной деятельности повседневной жизни. Более низкий результат указывает на функциональное ухудшение.
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Оценка качества жизни с помощью опросника EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Им присваивается код 1, если вариант ответа «У меня нет проблем»; 2, если вариант ответа «некоторые или умеренные проблемы»; и 3, если вариант ответа «много проблем». Таким образом, чем выше отражаемая ценность, тем хуже оценка субъектом своего состояния.
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Когнитивные нарушения - тест ПФЕЙФФЕРА
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
От 0 до 2 ошибок: считается, что у пациента нет когнитивных нарушений. От 3 до 4 ошибок: считается, что у пациента легкие когнитивные нарушения. От 5 до 7 ошибок: У пациента считаются умеренные когнитивные нарушения.
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Обнаружение хрупкости - Q-шкала FRAIL
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Между 1-2 утвердительными ответами: предхрупкий. >2 хрупкий
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Происхождение до перехода на перитонеальный диализ
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Преддиализ, гемодиализ, трансплантация, кардиоренальный синдром
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Остаточная функция почек
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Да или нет
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Тип перитонеального катетера
Временное ограничение: Первый день тренировки перитонеальной техники.
Самопозиционирующийся катетер Тенкхоффа прямой
Первый день тренировки перитонеальной техники.
Гемоглобин
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
12,0–16,0 г/дл
Первый месяц начала методики дома.
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
3,4–5,2 г/дл
Первый месяц начала методики дома.
Сывороточный калий
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
3,50 – 5,50 ммоль/л
Первый месяц начала методики дома.
Сывороточный натрий
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
135,0 – 150,0 ммоль/л
Первый месяц начала методики дома.
Бикарбонат сыворотки
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
23,0 – 27,0 ммоль/л
Первый месяц начала методики дома.
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
8,80–10,60 мг/дл
Первый месяц начала методики дома.
Сывороточный фосфор
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
2,70–4,50 мг/дл
Первый месяц начала методики дома.
Азот мочевины крови
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
10–50 мг/дл
Первый месяц начала методики дома.
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Первый месяц начала методики дома.
0,50–0,90 мг/дл
Первый месяц начала методики дома.
Перитонит
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Да или нет
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Время до первого перитонита
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Через несколько месяцев без перитонита
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Инфекция отверстия
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Да или нет
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Туннелит брюшинного отверстия
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Да или нет
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Результат посева перитонеальной жидкости
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
позитивный негативный
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Тип перитонеальной инфекции
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Микроб, грибок, биопленка
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Реинфекция
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Да или нет
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Рецидив
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Да или нет
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Осложненный перитонит
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
смена техники/смерть
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Введен антибиотик
Временное ограничение: Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.
Тип введенного антибиотика, дозировка.
Наблюдение в течение первого года после образовательного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat de Lleida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC-2900

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться