Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere infektiøse komplikationer af peritonealdialyse

2. august 2024 opdateret af: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Pædagogisk intervention rettet mod at reducere smitsomme komplikationer relateret til peritonealdialyse

Peritonitis er en almindelig og alvorlig komplikation ved peritonealdialyse (PD) og er en af ​​hovedårsagerne til fejl i peritonealdialyseteknik og langvarig hæmodialysekonvertering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peritoneale infektioner (PI) har været en meget relevant repræsentant for peritoneal dialyse (PD) i årtier. PI er en meget alvorlig komplikation af PD og er en kilde til bekymring på grund af dens høje forekomst. Hver episode har kliniske konsekvenser for patienten, stigninger i behandlingsomkostninger, hospitalsindlæggelser, tekniske fejl og risiko for død, især i de 30 dage efter en episode.

Risikoen for peritonitis afhænger af ikke-modificerbare faktorer (såsom alder, køn, diabetes) og modificerbare faktorer (såsom anti-infektiøs profylakse, kateterpleje og træning).

Det er vigtigt nøjagtigt at analysere effekten af ​​modificerbare faktorer, da de er de mest relevante til at reducere frekvensen af ​​peritonitis.

Patientuddannelse er meget vigtig og kan påvirke teknikkens succes og kliniske resultater. Terapeutisk uddannelse er blevet betragtet som en nøglefaktor i PD-resultater.

PD-sygeplejersken er ansvarlig for at træne patienten og/eller omsorgspersonen til at være selvforsynende og autonom i plejen, forstærke og fremhæve vigtigheden af ​​overholdelse af behandlingen og fremme sikre handlinger for at forhindre teknikrelaterede infektioner, når denne laves hjemme. .

Dette er en pragmatisk, retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) undersøgelse af pædagogisk intervention for patienter med stadium V fremskreden kronisk nyresygdom og dem med kardiorenalt syndrom, der starter et peritonealdialyseprogram.

En retrospektiv kontrolgruppe med patienter påbegyndt PD inden januar 2020 vil blive inkluderet og sammenlignet med en interventionsgruppe, der systematisk vil omfatte alle patienter, der starter i DP siden studiets start, og de vil blive implementeret en ny pædagogisk intervention baseret på et systematisk review, der har udført med de seneste beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Medicinsk stabil
  • Hvem kan udføre dialyse selv eller med hjælp fra en pårørende, der er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske, psykiske lidelser og sociale (sprogbarriere inkluderet)
  • Som ikke har en formel/uformel omsorgsperson
  • De, der på grund af medicinske behov ikke kan fortsætte med standardskemaet, gravide kvinder, deltagere, der led bughindebetændelse før de modtog den pædagogiske intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Retrospektiv kontrolgruppe
Dette er PD-befolkningsprøven fra før januar 2020.
Dataindsamling fra patientens kliniske historie, fordi denne nye standardiserede pædagogiske intervention ikke blev brugt.
Andre navne:
  • Retrospektiv kontrolgruppe
Eksperimentel: Fremadrettet studiegruppe
Det vil være hændelsespatienterne i PD, der vil modtage den pædagogiske intervention indeholdt i dette projekt, og hvis resultater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Før kateterplacering: Sygeplejersken og lægen giver patienten og/eller plejepersonalet en PD-simulering.
  • Indledende træning: fra placering af kateteret til begyndelsen af ​​teknikken derhjemme, ca. 4 uger, 6 og 7 sessioner, varighed 1-2 timer pr. session. Individuel læring under hensyntagen til indlæringsevner og uddannelse. Det inkluderer forklaring af PD og visning af informationspiktogrammer/kapsler.
  • Trin-for-trin undervisning: peritoneal udveksling, pleje af peritoneal åbning, administration af intraperitoneal medicin, registrering af konstanter, påvisning af komplikationer og risikoadfærd.
  • Ernæringsuddannelse og vandindtag.
  • Administration af tjeklisten Objective Structured Assessment (OSA).
  • Genoptræning: mellem 1. og 3. måned af starten, efter en episode med bughindebetændelse og/eller indlæggelse, risikoadfærd, funktionel/kognitiv svækkelse, passivitets-/demotivationsadfærd og regelmæssigt en gang om året.
Andre navne:
  • Fremadrettet studiegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af peritonitis
Tidsramme: 1 år efter pædagogisk indsats.
Det beregnes som antallet af episoder af bughindebetændelse pr. patient og risikoår.
1 år efter pædagogisk indsats.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Om år
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Køn
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Mand eller kvinde
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Sproglige barriere
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Civilstand
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Single, gift, parret, separeret - skilt, enke
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ikke afsluttede grundskolestudier, grundskoler, gymnasium, mellem-/højere klassetrin, gymnasium, universitetsstudier, doktorgrad
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Pårørendes disposition
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Drikkevandsforsyning
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Vægt
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
I kilogram
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Højde
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
I meter
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
BMI= Aktuel vægt (kg) ÷ højde (m) x højde (m)= kg/m2. Lav vægt: Mindre end 18,4 Normalvægt: 18,5 til 24,9 Overvægt: 25 til 29,9 Grad I Fedme: 30 til 34,9 Grad II Fedme: 35 til 39,9 Grad III Fedme: Lige til eller større end 40.
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Diabetes
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Kræft
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Den primære årsag til nyresygdom
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Glomerulær sygdom, tubulointerstitiel sygdom, diabetes mellitus, hypertension, andre systemiske sygdomme, familiær/arvelig nefropati, forskellige nyresygdomme
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Barthel indeks
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Scorer på 100 betyder total uafhængighed. Scorer mellem 100 og 60 indikerer eksistensen af ​​en lille afhængighed eller behov for hjælp, mellem 55 og 40 en moderat afhængighed, fra 35 til 20 vil vi tale om alvorlig afhængighed og scorer under 20 point indikerer, at forsøgspersonen har en total afhængighed
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Lawton og Brody skala
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
De 8 punkter indikerer total uafhængighed til at udføre de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.- Et lavere resultat indikerer funktionsforringelse.
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Vurdering af livskvalitet med spørgeskemaet EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
De er kodet som 1, hvis svarmuligheden er "Jeg har ingen problemer"; med en 2, hvis svarmuligheden er "nogle eller moderate problemer"; og med en 3, hvis svarmuligheden er "mange problemer." På en sådan måde, at jo højere værdien afspejles, desto dårligere er vurderingen, som forsøgspersonen foretager af hans eller hendes tilstand.
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Kognitiv svækkelse -PFEIFFER Test
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Fra 0 til 2 fejl: Patienten anses for ikke at have nogen kognitiv svækkelse. 3 til 4 fejl: Patienten anses for at have mild kognitiv svækkelse. Fra 5 til 7 fejl: Patienten anses for at have moderat kognitiv svækkelse
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Skrøbelighedsdetektion - Q-Scale FRAIL
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Mellem 1-2 bekræftende svar: præ-skrøbelig. >2 skrøbelige
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Oprindelsen før ankomst til peritonealdialyse
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Prædialyse, hæmodialyse, transplantation, kardiorenalt syndrom
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Resterende nyrefunktion
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Ja eller nej
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Type af peritoneal kateter
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Selvpositionerende kateter/Tenckhoff lige
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
Hæmoglobin
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
12,0 - 16,0 gr/dl
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Serum albumin
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
3,4 - 5,2 g/dL
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Serum kalium
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
3,50 - 5,50 mmol/L
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Serum natrium
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
135,0 - 150,0 mmol/L
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Serum bicarbonat
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
23,0 - 27,0 mmol/L
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Serum calcium
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
8,80 - 10,60 mg/dL
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Serum fosfor
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
2,70 - 4,50 mg/dL
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
10 - 50 mg/dL
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Serum kreatinin
Tidsramme: Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
0,50 - 0,90 mg/dL
Første måned i starten af ​​teknikken derhjemme.
Peritonitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Ja eller nej
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Tid til første peritonitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
I måneder uden bughindebetændelse
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Infektion i munden
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Ja eller nej
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Peritoneal åbning tunnelitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Ja eller nej
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Resultat af peritonealvæskekultur
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
positiv, negativ
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Type af peritoneal infektion
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Kim, svamp, biofilm
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Reinfektion
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Ja eller nej
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Tilbagefald
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Ja eller nej
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Kompliceret peritonitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
ændring af teknik/død
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Antibiotikum indgivet
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
Typen af ​​administreret antibiotika, doseringen.
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC-2900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal infektion

Abonner