- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536673
Intervention for at reducere infektiøse komplikationer af peritonealdialyse
Pædagogisk intervention rettet mod at reducere smitsomme komplikationer relateret til peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Peritoneale infektioner (PI) har været en meget relevant repræsentant for peritoneal dialyse (PD) i årtier. PI er en meget alvorlig komplikation af PD og er en kilde til bekymring på grund af dens høje forekomst. Hver episode har kliniske konsekvenser for patienten, stigninger i behandlingsomkostninger, hospitalsindlæggelser, tekniske fejl og risiko for død, især i de 30 dage efter en episode.
Risikoen for peritonitis afhænger af ikke-modificerbare faktorer (såsom alder, køn, diabetes) og modificerbare faktorer (såsom anti-infektiøs profylakse, kateterpleje og træning).
Det er vigtigt nøjagtigt at analysere effekten af modificerbare faktorer, da de er de mest relevante til at reducere frekvensen af peritonitis.
Patientuddannelse er meget vigtig og kan påvirke teknikkens succes og kliniske resultater. Terapeutisk uddannelse er blevet betragtet som en nøglefaktor i PD-resultater.
PD-sygeplejersken er ansvarlig for at træne patienten og/eller omsorgspersonen til at være selvforsynende og autonom i plejen, forstærke og fremhæve vigtigheden af overholdelse af behandlingen og fremme sikre handlinger for at forhindre teknikrelaterede infektioner, når denne laves hjemme. .
Dette er en pragmatisk, retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) undersøgelse af pædagogisk intervention for patienter med stadium V fremskreden kronisk nyresygdom og dem med kardiorenalt syndrom, der starter et peritonealdialyseprogram.
En retrospektiv kontrolgruppe med patienter påbegyndt PD inden januar 2020 vil blive inkluderet og sammenlignet med en interventionsgruppe, der systematisk vil omfatte alle patienter, der starter i DP siden studiets start, og de vil blive implementeret en ny pædagogisk intervention baseret på et systematisk review, der har udført med de seneste beviser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Medicinsk stabil
- Hvem kan udføre dialyse selv eller med hjælp fra en pårørende, der er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiatriske, psykiske lidelser og sociale (sprogbarriere inkluderet)
- Som ikke har en formel/uformel omsorgsperson
- De, der på grund af medicinske behov ikke kan fortsætte med standardskemaet, gravide kvinder, deltagere, der led bughindebetændelse før de modtog den pædagogiske intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Retrospektiv kontrolgruppe
Dette er PD-befolkningsprøven fra før januar 2020.
|
Dataindsamling fra patientens kliniske historie, fordi denne nye standardiserede pædagogiske intervention ikke blev brugt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fremadrettet studiegruppe
Det vil være hændelsespatienterne i PD, der vil modtage den pædagogiske intervention indeholdt i dette projekt, og hvis resultater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af peritonitis
Tidsramme: 1 år efter pædagogisk indsats.
|
Det beregnes som antallet af episoder af bughindebetændelse pr. patient og risikoår.
|
1 år efter pædagogisk indsats.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Om år
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Køn
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Mand eller kvinde
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Sproglige barriere
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Civilstand
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Single, gift, parret, separeret - skilt, enke
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ikke afsluttede grundskolestudier, grundskoler, gymnasium, mellem-/højere klassetrin, gymnasium, universitetsstudier, doktorgrad
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Pårørendes disposition
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Drikkevandsforsyning
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
I kilogram
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
I meter
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
BMI= Aktuel vægt (kg) ÷ højde (m) x højde (m)= kg/m2.
Lav vægt: Mindre end 18,4 Normalvægt: 18,5 til 24,9 Overvægt: 25 til 29,9 Grad I Fedme: 30 til 34,9 Grad II Fedme: 35 til 39,9 Grad III Fedme: Lige til eller større end 40.
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Diabetes
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Kræft
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Den primære årsag til nyresygdom
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Glomerulær sygdom, tubulointerstitiel sygdom, diabetes mellitus, hypertension, andre systemiske sygdomme, familiær/arvelig nefropati, forskellige nyresygdomme
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Scorer på 100 betyder total uafhængighed.
Scorer mellem 100 og 60 indikerer eksistensen af en lille afhængighed eller behov for hjælp, mellem 55 og 40 en moderat afhængighed, fra 35 til 20 vil vi tale om alvorlig afhængighed og scorer under 20 point indikerer, at forsøgspersonen har en total afhængighed
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Lawton og Brody skala
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
De 8 punkter indikerer total uafhængighed til at udføre de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.-
Et lavere resultat indikerer funktionsforringelse.
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Vurdering af livskvalitet med spørgeskemaet EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
De er kodet som 1, hvis svarmuligheden er "Jeg har ingen problemer"; med en 2, hvis svarmuligheden er "nogle eller moderate problemer"; og med en 3, hvis svarmuligheden er "mange problemer."
På en sådan måde, at jo højere værdien afspejles, desto dårligere er vurderingen, som forsøgspersonen foretager af hans eller hendes tilstand.
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Kognitiv svækkelse -PFEIFFER Test
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Fra 0 til 2 fejl: Patienten anses for ikke at have nogen kognitiv svækkelse.
3 til 4 fejl: Patienten anses for at have mild kognitiv svækkelse.
Fra 5 til 7 fejl: Patienten anses for at have moderat kognitiv svækkelse
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Skrøbelighedsdetektion - Q-Scale FRAIL
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Mellem 1-2 bekræftende svar: præ-skrøbelig.
>2 skrøbelige
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Oprindelsen før ankomst til peritonealdialyse
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Prædialyse, hæmodialyse, transplantation, kardiorenalt syndrom
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Resterende nyrefunktion
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Type af peritoneal kateter
Tidsramme: Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
Selvpositionerende kateter/Tenckhoff lige
|
Dag 1 af peritoneal tekniktræning.
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
12,0 - 16,0 gr/dl
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Serum albumin
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
3,4 - 5,2 g/dL
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
3,50 - 5,50 mmol/L
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Serum natrium
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
135,0 - 150,0 mmol/L
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Serum bicarbonat
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
23,0 - 27,0 mmol/L
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Serum calcium
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
8,80 - 10,60 mg/dL
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Serum fosfor
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
2,70 - 4,50 mg/dL
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
10 - 50 mg/dL
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
0,50 - 0,90 mg/dL
|
Første måned i starten af teknikken derhjemme.
|
|
Peritonitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Ja eller nej
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Tid til første peritonitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
I måneder uden bughindebetændelse
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Infektion i munden
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Ja eller nej
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Peritoneal åbning tunnelitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Ja eller nej
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Resultat af peritonealvæskekultur
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
positiv, negativ
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Type af peritoneal infektion
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Kim, svamp, biofilm
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Reinfektion
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Ja eller nej
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Ja eller nej
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Kompliceret peritonitis
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
ændring af teknik/død
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
|
Antibiotikum indgivet
Tidsramme: Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Typen af administreret antibiotika, doseringen.
|
Opfølgning i løbet af det første år efter pædagogisk indsats.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-2900
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering