Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att minska infektionskomplikationer av peritonealdialys

2 augusti 2024 uppdaterad av: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Pedagogisk intervention som syftar till att minska infektionskomplikationer relaterade till peritonealdialys

Peritonit är en vanlig och allvarlig komplikation av peritonealdialys (PD) och är en av huvudorsakerna till misslyckande med peritonealdialysteknik och långvarig hemodialyskonvertering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Peritoneala infektioner (PI) har varit en mycket relevant representant för peritonealdialys (PD) i decennier. PI är en mycket allvarlig komplikation av PD och är en källa till oro på grund av dess höga förekomst. Varje episod medför kliniska konsekvenser för patienten, ökade behandlingskostnader, sjukhusinläggningar, tekniska fel och risk för dödsfall, särskilt under de 30 dagarna efter en episod.

Risken för bukhinneinflammation beror på icke-modifierbara faktorer (såsom ålder, kön, diabetes) och modifierbara faktorer (såsom anti-infektionsprofylax, katetervård och träning).

Det är viktigt att noggrant analysera effekten av modifierbara faktorer, eftersom de är de mest relevanta för att minska frekvensen av peritonit.

Patientutbildning är mycket viktig och kan påverka framgången för tekniken och kliniska resultat. Terapeutisk utbildning har ansetts vara en nyckelfaktor för PD-resultat.

PD-sköterskan ansvarar för att utbilda patienten och/eller vårdgivaren att vara självförsörjande och autonom i vården, förstärka och lyfta fram vikten av att följa behandlingen och främja säkra åtgärder för att förhindra teknikrelaterade infektioner när denna görs hemma. .

Detta är en pragmatisk, retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) studie av pedagogisk intervention för patienter med stadium V avancerad kronisk njursjukdom och de med kardiorenalt syndrom som startar ett peritonealdialysprogram.

En retrospektiv kontrollgrupp med patienter som påbörjar PD före januari 2020 kommer att inkluderas och jämföras med en interventionsgrupp som systematiskt kommer att omfatta alla patienter som påbörjar DP sedan studiens start och de kommer att implementeras en ny pedagogisk intervention baserad på en systematisk översikt som har genomförts med de senaste bevisen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Medicinskt stabil
  • Vem som kan utföra dialys själv eller med hjälp av en vårdgivare som är villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiatriska, psykologiska och sociala störningar (inklusive språkbarriär)
  • Som inte har en formell/informell vårdgivare
  • De som på grund av medicinska behov inte kan fortsätta med standardschemat, gravida kvinnor, deltagare som drabbats av bukhinneinflammation innan de fick den pedagogiska interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Retrospektiv kontrollgrupp
Detta är PD-populationsurvalet från före januari 2020.
Datainsamling från patientens kliniska historia eftersom denna nya standardiserade pedagogiska intervention inte användes.
Andra namn:
  • Retrospektiv kontrollgrupp
Experimentell: Blivande studiegrupp
Det blir incidentpatienterna i PD som kommer att få den pedagogiska interventionen som ingår i detta projekt och vars resultat kommer att jämföras med kontrollgruppen.
  • Före kateterplacering: Sjuksköterskan och läkaren förser patienten och/eller vårdgivaren med en PD-simulering.
  • Inledande träning: från placering av katetern till början av tekniken hemma, cirka 4 veckor, 6 och 7 sessioner, varaktighet 1-2 timmar per session. Individuellt lärande med hänsyn till inlärningsförmåga och utbildning. Det inkluderar en förklaring av PD och visning av informationspiktogram/kapslar.
  • Steg-för-steg undervisning: peritonealutbyte, bukhålsvård, administrering av intraperitoneal medicinering, registrering av konstanter, upptäckt av komplikationer och riskbeteenden.
  • Nutritionsutbildning och vattenintag.
  • Administration av checklistan Objective Structured Assessment (OSA).
  • Omträning: mellan 1:a och 3:e månaden efter starten, efter en episod av bukhinneinflammation och/eller sjukhusvistelse, riskbeteenden, funktionell/kognitiv nedsättning, passivitet/demotivationsbeteenden och regelbundet en gång om året.
Andra namn:
  • Blivande studiegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av peritonit
Tidsram: 1 år efter utbildningsinsats.
Det beräknas som antalet episoder av peritonit per patient och riskår.
1 år efter utbildningsinsats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
I år
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Kön
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Man eller kvinna
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Språkhinder
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Civilstånd
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Singel, gift, par, separerade - skild, änka
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Utbildningsnivå
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ej avslutade grundskolestudier, grundskola, gymnasieskola, mellan-/högskolenivå, gymnasieskola, universitetsstudier, doktorsexamen
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Vårdgivares disposition
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Dricksvattenförsörjning
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Vikt
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
I kilogram
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Höjd
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
I meter
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
BMI= Aktuell vikt (kg) ÷ höjd (m) x höjd (m)= kg/m2. Låg vikt: Mindre än 18,4 Normalvikt: 18,5 till 24,9 Övervikt: 25 till 29,9 Grad I Fetma: 30 till 34,9 Grad II Fetma: 35 till 39,9 Grad III Fetma: Lika med eller större än 40.
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Diabetes
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Hypertoni
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Cancer
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Den primära orsaken till njursjukdom
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Glomerulär sjukdom, tubulointerstitiell sjukdom, diabetes mellitus, hypertoni, andra systemiska sjukdomar, familjär/ärftlig nefropati, olika njursjukdomar
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Barthel index
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Poäng på 100 innebär totalt oberoende. Poäng mellan 100 och 60 indikerar förekomsten av ett litet beroende eller behov av hjälp, mellan 55 och 40 ett måttligt beroende, från 35 till 20 skulle vi tala om allvarligt beroende och poäng under 20 poäng skulle indikera att försökspersonen har ett totalt beroende
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Lawton och Brody skala
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
De 8 punkterna indikerar totalt oberoende för att utföra de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet.- Ett lägre resultat indikerar funktionsförsämring.
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Bedömning av livskvalitet med frågeformuläret EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
De är kodade som 1 om svarsalternativet är "Jag har inga problem"; med en 2 om svarsalternativet är "vissa eller måttliga problem"; och med 3 om svarsalternativet är "många problem". På ett sådant sätt att ju högre värde som återspeglas, desto sämre bedömning gör försökspersonen av sitt tillstånd.
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Kognitiv funktionsnedsättning -PFEIFFER Test
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Från 0 till 2 fel: Patienten anses inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning. 3 till 4 fel: Patienten anses ha lätt kognitiv funktionsnedsättning. Från 5 till 7 fel: Patienten anses ha måttlig kognitiv funktionsnedsättning
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Bräcklighetsdetektering - Q-Scale FRAIL
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Mellan 1-2 jakande svar: pre-bräcklig. >2 ömtåliga
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ursprunget innan man kommer till peritonealdialys
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Fördialys, hemodialys, transplantation, kardiorenalt syndrom
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Återstående njurfunktion
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Ja eller nej
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Typ av peritoneal kateter
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Självpositionerande kateter/Tenckhoff rak
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
Hemoglobin
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
12,0 - 16,0 gr/dl
Första månaden av teknikstart hemma.
Serumalbumin
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
3,4 - 5,2 g/dL
Första månaden av teknikstart hemma.
Serum kalium
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
3,50 - 5,50 mmol/L
Första månaden av teknikstart hemma.
Serumnatrium
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
135,0 - 150,0 mmol/L
Första månaden av teknikstart hemma.
Serumbikarbonat
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
23,0 - 27,0 mmol/L
Första månaden av teknikstart hemma.
Serumkalcium
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
8,80 - 10,60 mg/dL
Första månaden av teknikstart hemma.
Serumfosfor
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
2,70 - 4,50 mg/dL
Första månaden av teknikstart hemma.
Blod urea kväve
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
10 - 50 mg/dL
Första månaden av teknikstart hemma.
Serum kreatinin
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
0,50 - 0,90 mg/dL
Första månaden av teknikstart hemma.
Peritonit
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Ja eller nej
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Dags för första bukhinnan
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
I månader utan bukhinneinflammation
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Öppningsinfektion
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Ja eller nej
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Peritoneal mynningstunnelit
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Ja eller nej
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Resultat av peritonealvätskeodling
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
positiv negativ
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Typ av peritoneal infektion
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Grodd, svamp, biofilm
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Återinfektion
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Ja eller nej
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Återfall
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Ja eller nej
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Komplicerad bukhinneinflammation
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
byte av teknik/död
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Antibiotikum administreras
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
Typ av administrerat antibiotika, doseringen.
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC-2900

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera