- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06536673
Intervention för att minska infektionskomplikationer av peritonealdialys
Pedagogisk intervention som syftar till att minska infektionskomplikationer relaterade till peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Peritoneala infektioner (PI) har varit en mycket relevant representant för peritonealdialys (PD) i decennier. PI är en mycket allvarlig komplikation av PD och är en källa till oro på grund av dess höga förekomst. Varje episod medför kliniska konsekvenser för patienten, ökade behandlingskostnader, sjukhusinläggningar, tekniska fel och risk för dödsfall, särskilt under de 30 dagarna efter en episod.
Risken för bukhinneinflammation beror på icke-modifierbara faktorer (såsom ålder, kön, diabetes) och modifierbara faktorer (såsom anti-infektionsprofylax, katetervård och träning).
Det är viktigt att noggrant analysera effekten av modifierbara faktorer, eftersom de är de mest relevanta för att minska frekvensen av peritonit.
Patientutbildning är mycket viktig och kan påverka framgången för tekniken och kliniska resultat. Terapeutisk utbildning har ansetts vara en nyckelfaktor för PD-resultat.
PD-sköterskan ansvarar för att utbilda patienten och/eller vårdgivaren att vara självförsörjande och autonom i vården, förstärka och lyfta fram vikten av att följa behandlingen och främja säkra åtgärder för att förhindra teknikrelaterade infektioner när denna görs hemma. .
Detta är en pragmatisk, retrospektiv-prospektiv (ambispektiv) studie av pedagogisk intervention för patienter med stadium V avancerad kronisk njursjukdom och de med kardiorenalt syndrom som startar ett peritonealdialysprogram.
En retrospektiv kontrollgrupp med patienter som påbörjar PD före januari 2020 kommer att inkluderas och jämföras med en interventionsgrupp som systematiskt kommer att omfatta alla patienter som påbörjar DP sedan studiens start och de kommer att implementeras en ny pedagogisk intervention baserad på en systematisk översikt som har genomförts med de senaste bevisen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Medicinskt stabil
- Vem som kan utföra dialys själv eller med hjälp av en vårdgivare som är villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiatriska, psykologiska och sociala störningar (inklusive språkbarriär)
- Som inte har en formell/informell vårdgivare
- De som på grund av medicinska behov inte kan fortsätta med standardschemat, gravida kvinnor, deltagare som drabbats av bukhinneinflammation innan de fick den pedagogiska interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Retrospektiv kontrollgrupp
Detta är PD-populationsurvalet från före januari 2020.
|
Datainsamling från patientens kliniska historia eftersom denna nya standardiserade pedagogiska intervention inte användes.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Blivande studiegrupp
Det blir incidentpatienterna i PD som kommer att få den pedagogiska interventionen som ingår i detta projekt och vars resultat kommer att jämföras med kontrollgruppen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av peritonit
Tidsram: 1 år efter utbildningsinsats.
|
Det beräknas som antalet episoder av peritonit per patient och riskår.
|
1 år efter utbildningsinsats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
I år
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Kön
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Man eller kvinna
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Språkhinder
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Civilstånd
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Singel, gift, par, separerade - skild, änka
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ej avslutade grundskolestudier, grundskola, gymnasieskola, mellan-/högskolenivå, gymnasieskola, universitetsstudier, doktorsexamen
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Vårdgivares disposition
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Dricksvattenförsörjning
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Vikt
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
I kilogram
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Höjd
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
I meter
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
BMI= Aktuell vikt (kg) ÷ höjd (m) x höjd (m)= kg/m2.
Låg vikt: Mindre än 18,4 Normalvikt: 18,5 till 24,9 Övervikt: 25 till 29,9 Grad I Fetma: 30 till 34,9 Grad II Fetma: 35 till 39,9 Grad III Fetma: Lika med eller större än 40.
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Diabetes
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Hypertoni
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Cancer
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Den primära orsaken till njursjukdom
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Glomerulär sjukdom, tubulointerstitiell sjukdom, diabetes mellitus, hypertoni, andra systemiska sjukdomar, familjär/ärftlig nefropati, olika njursjukdomar
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Barthel index
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Poäng på 100 innebär totalt oberoende.
Poäng mellan 100 och 60 indikerar förekomsten av ett litet beroende eller behov av hjälp, mellan 55 och 40 ett måttligt beroende, från 35 till 20 skulle vi tala om allvarligt beroende och poäng under 20 poäng skulle indikera att försökspersonen har ett totalt beroende
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Lawton och Brody skala
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
De 8 punkterna indikerar totalt oberoende för att utföra de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet.-
Ett lägre resultat indikerar funktionsförsämring.
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Bedömning av livskvalitet med frågeformuläret EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
De är kodade som 1 om svarsalternativet är "Jag har inga problem"; med en 2 om svarsalternativet är "vissa eller måttliga problem"; och med 3 om svarsalternativet är "många problem".
På ett sådant sätt att ju högre värde som återspeglas, desto sämre bedömning gör försökspersonen av sitt tillstånd.
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Kognitiv funktionsnedsättning -PFEIFFER Test
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Från 0 till 2 fel: Patienten anses inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning.
3 till 4 fel: Patienten anses ha lätt kognitiv funktionsnedsättning.
Från 5 till 7 fel: Patienten anses ha måttlig kognitiv funktionsnedsättning
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Bräcklighetsdetektering - Q-Scale FRAIL
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Mellan 1-2 jakande svar: pre-bräcklig.
>2 ömtåliga
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Ursprunget innan man kommer till peritonealdialys
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Fördialys, hemodialys, transplantation, kardiorenalt syndrom
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Återstående njurfunktion
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Ja eller nej
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Typ av peritoneal kateter
Tidsram: Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
Självpositionerande kateter/Tenckhoff rak
|
Dag 1 av peritoneal teknikträning.
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
12,0 - 16,0 gr/dl
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
3,4 - 5,2 g/dL
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Serum kalium
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
3,50 - 5,50 mmol/L
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Serumnatrium
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
135,0 - 150,0 mmol/L
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Serumbikarbonat
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
23,0 - 27,0 mmol/L
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Serumkalcium
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
8,80 - 10,60 mg/dL
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Serumfosfor
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
2,70 - 4,50 mg/dL
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Blod urea kväve
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
10 - 50 mg/dL
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Första månaden av teknikstart hemma.
|
0,50 - 0,90 mg/dL
|
Första månaden av teknikstart hemma.
|
|
Peritonit
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Ja eller nej
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Dags för första bukhinnan
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
I månader utan bukhinneinflammation
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Öppningsinfektion
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Ja eller nej
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Peritoneal mynningstunnelit
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Ja eller nej
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Resultat av peritonealvätskeodling
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
positiv negativ
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Typ av peritoneal infektion
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Grodd, svamp, biofilm
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Återinfektion
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Ja eller nej
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Återfall
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Ja eller nej
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Komplicerad bukhinneinflammation
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
byte av teknik/död
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
|
Antibiotikum administreras
Tidsram: Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Typ av administrerat antibiotika, doseringen.
|
Uppföljning under första året efter utbildningsinsats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-2900
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .