Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om infectieuze complicaties van peritoneale dialyse te verminderen

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Educatieve interventie gericht op het verminderen van infectieuze complicaties gerelateerd aan peritoneale dialyse

Peritonitis is een veel voorkomende en ernstige complicatie van peritoneale dialyse (PD) en is een van de belangrijkste oorzaken van falen van de peritoneale dialysetechniek en langdurige hemodialyse-conversie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale infecties (PI) zijn al tientallen jaren een zeer relevante vertegenwoordiger van peritoneale dialyse (PD). PI is een zeer ernstige complicatie van Parkinson en is een bron van zorg vanwege de hoge incidentie ervan. Elke episode heeft klinische gevolgen voor de patiënt, stijgingen van de behandelingskosten, ziekenhuisopnames, technische storingen en een risico op overlijden, vooral in de 30 dagen na een episode.

Het risico op peritonitis hangt af van niet-wijzigbare factoren (zoals leeftijd, geslacht, diabetes) en wijzigbare factoren (zoals anti-infectieuze profylaxe, katheterzorg en training).

Het is belangrijk om het effect van beïnvloedbare factoren nauwkeurig te analyseren, omdat deze het meest relevant zijn bij het verminderen van het aantal peritonitis.

Patiënteneducatie is erg belangrijk en kan het succes van de techniek en de klinische resultaten beïnvloeden. Therapeutische educatie wordt beschouwd als een sleutelfactor in de uitkomsten van de ziekte van Parkinson.

De PD-verpleegkundige is verantwoordelijk voor het trainen van de patiënt en/of verzorger om zelfvoorzienend en autonoom te zijn in de zorg, het versterken en benadrukken van het belang van therapietrouw, en het bevorderen van veilige acties om techniekgerelateerde infecties te voorkomen wanneer deze thuis worden gemaakt .

Dit is een pragmatisch, retrospectief-prospectief (ambispectief) onderzoek naar educatieve interventies voor patiënten met stadium V gevorderde chronische nierziekte en patiënten met cardiorenaal syndroom die een peritoneaaldialyseprogramma starten.

Een retrospectieve controlegroep met patiënten die vóór januari 2020 met PD zijn begonnen, zal worden geïncludeerd en vergeleken met een interventiegroep die systematisch alle patiënten zal omvatten die DP zijn begonnen sinds de start van het onderzoek. Zij zullen een nieuwe educatieve interventie implementeren op basis van een systematische review die uitgevoerd met het meest recente bewijsmateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar
  • Medisch stabiel
  • Wie zelf dialyse kan uitvoeren of met de hulp van een zorgverlener die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, wordt opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychiatrische, psychologische en sociale stoornissen (inclusief taalbarrière)
  • Die geen formele/informele zorgverlener hebben
  • Degenen die vanwege medische behoeften niet door kunnen gaan met het standaardschema, zwangere vrouwen, deelnemers die last hebben gehad van peritonitis voordat ze de educatieve interventie kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Retrospectieve controlegroep
Dit is de PD-populatiesteekproef van vóór januari 2020.
Gedragsmatig: Gegevensverzameling uit de klinische geschiedenis van de patiënt
Gegevensverzameling uit de klinische geschiedenis van de patiënt omdat deze nieuwe gestandaardiseerde educatieve interventie niet werd gebruikt.
Andere namen:
  • Retrospectieve controlegroep
Experimenteel: Toekomstige studiegroep
Het zullen de incidente patiënten met de ziekte van Parkinson zijn die de educatieve interventie uit dit project zullen ontvangen en wier resultaten zullen worden vergeleken met de controlegroep.
Gedragsmatig: Interventie om infectieuze complicaties van peritoneale dialyse te verminderen
  • Vóór plaatsing van de katheter: De verpleegkundige en arts voorzien de patiënt en/of verzorger van een PD-simulatie.
  • Initiële training: vanaf het plaatsen van de katheter tot het begin van de techniek thuis, ongeveer 4 weken, 6 en 7 sessies, duur 1-2 uur per sessie. Geïndividualiseerd leren, waarbij rekening wordt gehouden met leervaardigheden en opleiding. Het omvat de uitleg van de PD en de weergave van informatieve pictogrammen/capsules.
  • Stapsgewijs lesgeven: peritoneale uitwisseling, verzorging van de peritoneale opening, toediening van intraperitoneale medicatie, registratie van constanten, detectie van complicaties en risicogedrag.
  • Voedingseducatie en waterinname.
  • Beheer van de Objective Structured Assessment (OSA) checklist.
  • Herscholing: tussen de 1e en 3e maand van start, na een episode van peritonitis en/of ziekenhuisopname, risicogedrag, functionele/cognitieve stoornissen, passiviteit/demotivatiegedrag, en regelmatig één keer per jaar.
Andere namen:
  • Toekomstige studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van peritonitis
Tijdsspanne: 1 jaar na educatieve interventie.
Het wordt berekend als het aantal episoden van peritonitis per patiënt en per risicojaar.
1 jaar na educatieve interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
In jaren
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Man of vrouw
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Taalbarriere
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Alleenstaand, getrouwd, getrouwd, gescheiden, gescheiden, weduwe
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Niet afgeronde basisstudies, basisscholen, middelbaar onderwijs, middelbaar/hoger leerjaar, middelbare school, universitaire studies, doctoraat
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Verzorgende instelling
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Drinkwatervoorziening
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
In kilogram
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
In meters
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
BMI= Huidig ​​gewicht (kg) ÷ hoogte (m) x hoogte (m)= kg/m2. Laag gewicht: minder dan 18,4 Normaal gewicht: 18,5 tot 24,9 Overgewicht: 25 tot 29,9 Graad I Obesitas: 30 tot 34,9 Graad II Obesitas: 35 tot 39,9 Graad III Obesitas: gelijk aan of groter dan 40.
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Diabetes
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Cerebrovasculaire aandoening
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Hypertensie
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Kanker
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
De voornaamste oorzaak van nierziekten
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Glomerulaire ziekte, tubulo-interstitiële ziekte, diabetes mellitus, hypertensie, andere systemische ziekten, familiale/erfelijke nefropathie, diverse nieraandoeningen
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Barthel-index
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Scores van 100 impliceren totale onafhankelijkheid. Scores tussen 100 en 60 duiden op het bestaan ​​van een lichte afhankelijkheid of behoefte aan hulp, tussen 55 en 40 op een matige afhankelijkheid, tussen 35 en 20 spreken we van ernstige afhankelijkheid en scores onder de 20 punten zouden erop duiden dat de persoon een totale afhankelijkheid heeft
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Lawton en Brody-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
De 8 punten duiden op totale onafhankelijkheid bij het uitvoeren van de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Een lager resultaat duidt op functionele achteruitgang.
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de vragenlijst EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ze worden gecodeerd als 1 als de antwoordoptie "Ik heb geen problemen" is; met een 2 als de antwoordoptie “enige of matige problemen” is; en met een 3 als de antwoordoptie 'veel problemen' is. Op zo'n manier dat hoe hoger de weerspiegelde waarde, hoe slechter de beoordeling die de proefpersoon maakt van zijn of haar toestand.
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Cognitieve stoornissen -PFEIFFER-test
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Van 0 tot 2 fouten: Er wordt aangenomen dat de patiënt geen cognitieve stoornissen heeft. 3 tot 4 fouten: Er wordt aangenomen dat de patiënt een milde cognitieve stoornis heeft. Van 5 tot 7 fouten: Er wordt aangenomen dat de patiënt een matige cognitieve beperking heeft
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Breekbaarheidsdetectie - Q-Scale FRAIL
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Tussen 1 en 2 bevestigende antwoorden: pre-fragiel. >2 kwetsbaar
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
De oorsprong vóór de komst van peritoneale dialyse
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Pre-dialyse, hemodialyse, transplantatie, cardiorenaal syndroom
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Resterende nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Ja of nee
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Type peritoneale katheter
Tijdsspanne: Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Zelfpositionerende katheter/Tenckhoff recht
Dag 1 van de peritoneale techniektraining.
Hemoglobine
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
12,0 - 16,0 gr/dl
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Serumalbumine
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
3,4 - 5,2 g/dl
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Serumkalium
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
3,50 - 5,50 mmol/L
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Serum-natrium
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
135,0 - 150,0 mmol/L
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Serumbicarbonaat
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
23,0 - 27,0 mmol/L
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Serumcalcium
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
8,80 - 10,60 mg/dl
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Serum-fosfor
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
2,70 - 4,50 mg/dl
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
10 - 50 mg/dl
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Eerste maand van de start van de techniek thuis.
0,50 - 0,90 mg/dl
Eerste maand van de start van de techniek thuis.
Peritonitis
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Ja of nee
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Tijd voor de eerste peritonitis
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
In maanden zonder peritonitis
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Openingsinfectie
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Ja of nee
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Tunnelitis van de peritoneale opening
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Ja of nee
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Resultaat van peritoneale vloeistofkweek
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
positief negatief
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Type peritoneale infectie
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Kiem, schimmel, biofilm
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Herinfectie
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Ja of nee
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Terugval
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Ja of nee
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Gecompliceerde peritonitis
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
verandering van techniek/dood
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Antibioticum toegediend
Tijdsspanne: Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.
Het type antibioticum dat wordt toegediend, de dosering.
Follow-up gedurende het eerste jaar na de onderwijsinterventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat de Lleida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC-2900

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren