Intervento per ridurre le complicanze infettive della dialisi peritoneale
2 agosto 2024 aggiornato da: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida
Intervento Educativo Finalizzato alla Riduzione delle Complicanze Infettive Legate alla Dialisi Peritoneale
La peritonite è una complicanza comune e grave della dialisi peritoneale (PD) ed è una delle principali cause di fallimento della tecnica dialitica peritoneale e di conversione all'emodialisi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni peritoneali (PI) sono da decenni un rappresentante molto rilevante della dialisi peritoneale (PD). L'IP è una complicanza molto grave della malattia di Parkinson ed è fonte di preoccupazione a causa della sua elevata incidenza. Ogni episodio comporta conseguenze cliniche per il paziente, aumenti dei costi di cura, ricoveri ospedalieri, guasti tecnici e rischio di morte, soprattutto nei 30 giorni successivi a un episodio.
Il rischio di peritonite dipende da fattori non modificabili (come età, sesso, diabete) e fattori modificabili (come profilassi antinfettiva, cura del catetere e addestramento).
È importante analizzare accuratamente l'effetto dei fattori modificabili, poiché sono i più rilevanti nel ridurre il tasso di peritonite.
L’educazione del paziente è molto importante e può influenzare il successo della tecnica e i risultati clinici. L’educazione terapeutica è stata considerata un fattore chiave negli esiti della malattia di Parkinson.
L’infermiere PD è responsabile della formazione del paziente e/o del caregiver affinché sia autosufficiente e autonomo nella cura, di rafforzare ed evidenziare l’importanza dell’aderenza al trattamento e di promuovere azioni sicure per prevenire le infezioni legate alla tecnica quando questo viene effettuato a casa .
Questo è uno studio pragmatico, retrospettivo-prospettico (ambispettivo) sull'intervento educativo per i pazienti con malattia renale cronica avanzata allo stadio V e quelli con sindrome cardiorenale che iniziano un programma di dialisi peritoneale.
Un gruppo di controllo retrospettivo con pazienti che iniziano la DP prima di gennaio 2020 sarà incluso e confrontato con un gruppo di intervento che includerà sistematicamente tutti i pazienti che iniziano la DP dall'inizio dello studio e verrà implementato un nuovo intervento educativo basato su una revisione sistematica che ha stato effettuato con le prove più recenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Medicalmente stabile
- Verrà incluso chi può eseguire la dialisi autonomamente o con l'aiuto di un caregiver disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi psichiatrici, psicologici e sociali (barriera linguistica inclusa)
- Che non hanno un caregiver formale/informale
- Coloro che per esigenze mediche non possono proseguire con il programma standard, donne in gravidanza, partecipanti che hanno sofferto di peritonite prima di ricevere l'intervento educativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo retrospettivo
Questo è il campione di popolazione PD prima di gennaio 2020.
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Raccolta dati dalla storia clinica del paziente perché non è stato utilizzato questo nuovo intervento educativo standardizzato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio prospettico
Saranno i pazienti incidenti in PD che riceveranno l'intervento educativo contenuto in questo progetto ed i cui risultati verranno confrontati con il gruppo di controllo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di peritonite
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento educativo.
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Viene calcolato come il numero di episodi di peritonite per paziente e anno a rischio.
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1 anno dopo l'intervento educativo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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In anni
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Genere
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Maschio o femmina
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Barriera linguistica
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Stato civile
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Single, sposati, accoppiati, separati – divorziati, vedovi
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Studi primari non terminati, scuole primarie, scuole secondarie, ciclo medio/superiore, scuole superiori, studi universitari, dottorato
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Disposizione dell'assistente
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Fornitura di acqua potabile
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Peso
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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In chilogrammi
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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In metri
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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BMI= Peso attuale (kg) ÷ altezza (m) x altezza (m)= kg/m2.
Basso peso: inferiore a 18,4 Peso normale: da 18,5 a 24,9 Sovrappeso: da 25 a 29,9 Obesità di grado I: da 30 a 34,9 Obesità di grado II: da 35 a 39,9 Obesità di grado III: pari o superiore a 40.
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Diabete
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Ipertensione
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Cancro
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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La causa principale della malattia renale
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Malattia glomerulare, malattia tubulointerstiziale, diabete mellito, ipertensione, altre malattie sistemiche, nefropatia familiare/ereditaria, vari disturbi renali
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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I punteggi pari a 100 implicano totale indipendenza.
Punteggi tra 100 e 60 indicano l'esistenza di una leggera dipendenza o bisogno di aiuto, tra 55 e 40 una dipendenza moderata, da 35 a 20 si parlerebbe di dipendenza grave e punteggi inferiori a 20 punti indicherebbero che il soggetto ha una dipendenza totale
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Scala di Lawton e Brody
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Gli 8 punti indicano la totale indipendenza per svolgere le attività strumentali della vita quotidiana.-
Un risultato inferiore indica un deterioramento funzionale.
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Valutazione della qualità della vita con il questionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Sono codificati come 1 se l'opzione di risposta è "Non ho problemi"; con 2 se l'opzione di risposta è "alcuni o moderati problemi"; e con 3 se la risposta è "molti problemi".
In modo tale che maggiore è il valore riflesso, peggiore è la valutazione che il soggetto fa del suo stato.
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Compromissione cognitiva -Test PFEIFFER
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Da 0 a 2 errori: si considera che il paziente non abbia alcun deterioramento cognitivo.
Da 3 a 4 errori: si ritiene che il paziente abbia un lieve deterioramento cognitivo.
Da 5 a 7 errori: si ritiene che il paziente abbia un deterioramento cognitivo moderato
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Rilevamento della fragilità - Q-Scale FRAIL
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Tra 1-2 risposte affermative: pre-fragile.
>2 fragile
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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L'origine prima di arrivare alla dialisi peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Pre-dialisi, emodialisi, trapianto, sindrome cardiorenale
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Si o no
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Tipo di catetere peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Catetere autoposizionante/Tenckhoff dritto
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Giorno 1 di formazione sulla tecnica peritoneale.
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Emoglobina
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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12,0 - 16,0 gr/dl
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Siero albumina
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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3,4 - 5,2 g/dl
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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3,50 - 5,50 mmol/l
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Sodio sierico
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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135,0 - 150,0 mmol/l
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Bicarbonato sierico
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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23,0 - 27,0 mmol/l
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Calcio sierico
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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8,80 - 10,60 mg/dl
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Fosforo sierico
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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2,70 - 4,50 mg/dl
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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10-50 mg/dl
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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0,50 - 0,90 mg/dl
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Primo mese dall'inizio della tecnica a casa.
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Peritonite
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Si o no
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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È ora della prima peritonite
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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In mesi senza peritonite
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Infezione dell'orifizio
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Si o no
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Tunnelite dell'orifizio peritoneale
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Si o no
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Risultato della coltura del liquido peritoneale
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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positivo negativo
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Tipo di infezione peritoneale
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Germe, fungo, biofilm
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Reinfezione
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Si o no
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Ricaduta
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Si o no
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Peritonite complicata
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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cambio di tecnica/morte
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Antibiotico somministrato
Lasso di tempo: Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Tipo di antibiotico somministrato, dosaggio.
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Follow-up durante il primo anno dopo l'intervento educativo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-2900
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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