- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536673
Intervention zur Reduzierung infektiöser Komplikationen der Peritonealdialyse
Pädagogische Intervention zur Reduzierung infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Peritoneale Infektionen (PI) sind seit Jahrzehnten ein sehr relevanter Vertreter der Peritonealdialyse (PD). PI ist eine sehr schwerwiegende Komplikation der Parkinson-Krankheit und gibt aufgrund ihrer hohen Inzidenz Anlass zur Sorge. Jede Episode hat klinische Konsequenzen für den Patienten, höhere Behandlungskosten, Krankenhauseinweisungen, technische Ausfälle und ein Todesrisiko, insbesondere in den 30 Tagen nach einer Episode.
Das Risiko einer Peritonitis hängt von nicht veränderbaren Faktoren (wie Alter, Geschlecht, Diabetes) und veränderbaren Faktoren (wie antiinfektiver Prophylaxe, Katheterpflege und Schulung) ab.
Es ist wichtig, die Wirkung modifizierbarer Faktoren genau zu analysieren, da sie für die Reduzierung der Peritonitisrate am relevantesten sind.
Die Aufklärung der Patienten ist sehr wichtig und kann den Erfolg der Technik und die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Die therapeutische Ausbildung gilt als Schlüsselfaktor für die PD-Ergebnisse.
Die PD-Krankenschwester ist dafür verantwortlich, den Patienten und/oder die Pflegekraft darin zu schulen, in der Pflege selbstständig und autonom zu sein, die Wichtigkeit der Einhaltung der Behandlung zu betonen und hervorzuheben und sichere Maßnahmen zur Vorbeugung technikbedingter Infektionen zu fördern, wenn diese zu Hause durchgeführt wird .
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, retrospektiv-prospektive (ambispektive) Studie zur Aufklärungsintervention für Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung im Stadium V und Patienten mit kardiorenalem Syndrom, die ein Peritonealdialyseprogramm beginnen.
Eine retrospektive Kontrollgruppe mit Patienten, die vor Januar 2020 mit der Parkinson-Krankheit begonnen haben, wird eingeschlossen und mit einer Interventionsgruppe verglichen, die systematisch alle Patienten einbezieht, die seit Beginn der Studie mit der DP begonnen haben mit den aktuellsten Erkenntnissen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Medizinisch stabil
- Wer die Dialyse selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft durchführen kann, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wird einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen, psychischen und sozialen Störungen (einschließlich Sprachbarriere)
- Die keine formelle/informelle Betreuungsperson haben
- Diejenigen, die aus medizinischen Gründen nicht mit dem Standardplan fortfahren können, schwangere Frauen, Teilnehmer, die vor der pädagogischen Intervention an einer Bauchfellentzündung litten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Retrospektive Kontrollgruppe
Dies ist die PD-Bevölkerungsstichprobe von vor Januar 2020.
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Datenerfassung aus der Krankengeschichte des Patienten, da diese neue standardisierte pädagogische Intervention nicht verwendet wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Prospektive Studiengruppe
Es werden die Vorfallpatienten mit Parkinson sein, die die in diesem Projekt enthaltene pädagogische Intervention erhalten und deren Ergebnisse mit der Kontrollgruppe verglichen werden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peritonitisrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach pädagogischer Intervention.
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Er wird als Anzahl der Peritonitis-Episoden pro Patient und Risikojahr berechnet.
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1 Jahr nach pädagogischer Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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In Jahren
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Männlich oder weiblich
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Sprachbarriere
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Familienstand
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Alleinstehend, verheiratet, verheiratet, getrennt – geschieden, verwitwet
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Bildungsniveau
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Nicht abgeschlossenes Grundschulstudium, Grundschule, Sekundarstufe, mittlere/obere Klassenstufe, Gymnasium, Universitätsstudium, Promotion
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Disposition der Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Trinkwasserversorgung
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Gewicht
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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In Kilogramm
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Höhe
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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In Metern
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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BMI = Aktuelles Gewicht (kg) ÷ Körpergröße (m) x Körpergröße (m) = kg/m2.
Geringes Gewicht: Weniger als 18,4 Normalgewicht: 18,5 bis 24,9 Übergewicht: 25 bis 29,9 Adipositas Grad I: 30 bis 34,9 Adipositas Grad II: 35 bis 39,9 Adipositas Grad III: Gleich oder größer als 40.
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Diabetes
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Zerebrovaskuläre Krankheit
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Hypertonie
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Krebs
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Die Hauptursache für Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Glomeruläre Erkrankung, tubulointerstitielle Erkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, andere systemische Erkrankungen, familiäre/erbliche Nephropathie, verschiedene Nierenerkrankungen
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Werte von 100 bedeuten völlige Unabhängigkeit.
Werte zwischen 100 und 60 deuten auf das Vorliegen einer leichten Abhängigkeit bzw. Hilfebedürftigkeit hin, zwischen 55 und 40 auf eine mäßige Abhängigkeit, zwischen 35 und 20 spricht man von einer schweren Abhängigkeit und Werte unter 20 Punkten deuten auf eine völlige Abhängigkeit hin
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Lawton- und Brody-Skala
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Die 8 Punkte bedeuten völlige Unabhängigkeit bei der Ausführung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.-
Ein niedrigeres Ergebnis weist auf eine Funktionsverschlechterung hin.
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Beurteilung der Lebensqualität mit dem Fragebogen EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Sie werden als 1 kodiert, wenn die Antwortoption „Ich habe keine Probleme“ lautet; mit einer 2, wenn die Antwortoption „einige oder mäßige Probleme“ lautet; und mit einer 3, wenn die Antwortmöglichkeit „viele Probleme“ lautet.
Je höher der reflektierte Wert ist, desto schlechter ist die Einschätzung, die die Testperson über ihren Zustand macht.
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Kognitive Beeinträchtigung – PFEIFFER-Test
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Von 0 bis 2 Fehler: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient keine kognitive Beeinträchtigung hat.
3 bis 4 Fehler: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine leichte kognitive Beeinträchtigung hat.
Von 5 bis 7 Fehlern: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung hat
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Fragilitätserkennung – Q-Scale FRAIL
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Zwischen 1 und 2 Ja-Antworten: vorfragil.
>2 zerbrechlich
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Der Ursprung vor der Peritonealdialyse
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Prädialyse, Hämodialyse, Transplantation, kardiorenales Syndrom
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Ja oder Nein
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Art des Peritonealkatheters
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Selbstpositionierender Katheter/Tenckhoff gerade
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Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
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Hämoglobin
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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12,0 - 16,0 gr/dl
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Serumalbumin
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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3,4 - 5,2 g/dl
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Serumkalium
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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3,50 - 5,50 mmol/L
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Serumnatrium
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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135,0 - 150,0 mmol/L
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Serumbikarbonat
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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23,0 - 27,0 mmol/L
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Serumkalzium
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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8,80 - 10,60 mg/dl
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Serumphosphor
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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2,70 - 4,50 mg/dl
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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10 - 50 mg/dl
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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0,50 - 0,90 mg/dl
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Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
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Peritonitis
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Ja oder Nein
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Zeit für die erste Bauchfellentzündung
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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In Monaten ohne Peritonitis
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Infektion der Körperöffnung
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Ja oder Nein
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Tunnelitis der Peritonealöffnung
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Ja oder Nein
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Ergebnis einer Peritonealflüssigkeitskultur
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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positiv negativ
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Art der Peritonealinfektion
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Keime, Pilze, Biofilm
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Reinfektion
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Ja oder Nein
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Rückfall
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Ja oder Nein
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Komplizierte Peritonitis
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Technikwechsel/Tod
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Antibiotikum verabreicht
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Art des verabreichten Antibiotikums, die Dosierung.
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Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEIC-2900
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Peritoneale Infektion
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Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Ventrikulärer Peritoneal-Shunt | Shunt-Komplikationen | Shunt-FehlerSchweiz
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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CHU de ReimsAbgeschlossen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia