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Intervention zur Reduzierung infektiöser Komplikationen der Peritonealdialyse

2. August 2024 aktualisiert von: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Pädagogische Intervention zur Reduzierung infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse

Peritonitis ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation der Peritonealdialyse (PD) und eine der Hauptursachen für das Versagen der Peritonealdialysetechnik und die langfristige Umstellung auf Hämodialyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Peritoneale Infektionen (PI) sind seit Jahrzehnten ein sehr relevanter Vertreter der Peritonealdialyse (PD). PI ist eine sehr schwerwiegende Komplikation der Parkinson-Krankheit und gibt aufgrund ihrer hohen Inzidenz Anlass zur Sorge. Jede Episode hat klinische Konsequenzen für den Patienten, höhere Behandlungskosten, Krankenhauseinweisungen, technische Ausfälle und ein Todesrisiko, insbesondere in den 30 Tagen nach einer Episode.

Das Risiko einer Peritonitis hängt von nicht veränderbaren Faktoren (wie Alter, Geschlecht, Diabetes) und veränderbaren Faktoren (wie antiinfektiver Prophylaxe, Katheterpflege und Schulung) ab.

Es ist wichtig, die Wirkung modifizierbarer Faktoren genau zu analysieren, da sie für die Reduzierung der Peritonitisrate am relevantesten sind.

Die Aufklärung der Patienten ist sehr wichtig und kann den Erfolg der Technik und die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Die therapeutische Ausbildung gilt als Schlüsselfaktor für die PD-Ergebnisse.

Die PD-Krankenschwester ist dafür verantwortlich, den Patienten und/oder die Pflegekraft darin zu schulen, in der Pflege selbstständig und autonom zu sein, die Wichtigkeit der Einhaltung der Behandlung zu betonen und hervorzuheben und sichere Maßnahmen zur Vorbeugung technikbedingter Infektionen zu fördern, wenn diese zu Hause durchgeführt wird .

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, retrospektiv-prospektive (ambispektive) Studie zur Aufklärungsintervention für Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung im Stadium V und Patienten mit kardiorenalem Syndrom, die ein Peritonealdialyseprogramm beginnen.

Eine retrospektive Kontrollgruppe mit Patienten, die vor Januar 2020 mit der Parkinson-Krankheit begonnen haben, wird eingeschlossen und mit einer Interventionsgruppe verglichen, die systematisch alle Patienten einbezieht, die seit Beginn der Studie mit der DP begonnen haben mit den aktuellsten Erkenntnissen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre
  • Medizinisch stabil
  • Wer die Dialyse selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft durchführen kann, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wird einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen, psychischen und sozialen Störungen (einschließlich Sprachbarriere)
  • Die keine formelle/informelle Betreuungsperson haben
  • Diejenigen, die aus medizinischen Gründen nicht mit dem Standardplan fortfahren können, schwangere Frauen, Teilnehmer, die vor der pädagogischen Intervention an einer Bauchfellentzündung litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Retrospektive Kontrollgruppe
Dies ist die PD-Bevölkerungsstichprobe von vor Januar 2020.
Datenerfassung aus der Krankengeschichte des Patienten, da diese neue standardisierte pädagogische Intervention nicht verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Retrospektive Kontrollgruppe
Experimental: Prospektive Studiengruppe
Es werden die Vorfallpatienten mit Parkinson sein, die die in diesem Projekt enthaltene pädagogische Intervention erhalten und deren Ergebnisse mit der Kontrollgruppe verglichen werden.
  • Vor der Platzierung des Katheters: Die Krankenschwester und der Arzt stellen dem Patienten und/oder dem Pflegepersonal eine PD-Simulation zur Verfügung.
  • Einarbeitung: von der Platzierung des Katheters bis zum Beginn der Technik zu Hause, ca. 4 Wochen, 6 und 7 Sitzungen, Dauer 1-2 Stunden pro Sitzung. Individualisiertes Lernen unter Berücksichtigung von Lernfähigkeiten und Bildung. Es umfasst die Erläuterung des PD und die Anzeige von Informationspiktogrammen/-kapseln.
  • Schritt-für-Schritt-Unterricht: Peritonealer Austausch, Pflege der Peritonealöffnung, Verabreichung intraperitonealer Medikamente, Aufzeichnung von Konstanten, Erkennung von Komplikationen und Risikoverhalten.
  • Ernährungserziehung und Wasseraufnahme.
  • Verwaltung der OSA-Checkliste (Objective Structured Assessment).
  • Umschulung: zwischen dem 1. und 3. Monat nach Beginn, nach einer Peritonitis-Episode und/oder einem Krankenhausaufenthalt, Risikoverhalten, funktioneller/kognitiver Beeinträchtigung, Passivitäts-/Demotivationsverhalten und regelmäßig einmal im Jahr.
Andere Namen:
  • Prospektive Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritonitisrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach pädagogischer Intervention.
Er wird als Anzahl der Peritonitis-Episoden pro Patient und Risikojahr berechnet.
1 Jahr nach pädagogischer Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
In Jahren
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Männlich oder weiblich
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Sprachbarriere
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Familienstand
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Alleinstehend, verheiratet, verheiratet, getrennt – geschieden, verwitwet
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Bildungsniveau
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Nicht abgeschlossenes Grundschulstudium, Grundschule, Sekundarstufe, mittlere/obere Klassenstufe, Gymnasium, Universitätsstudium, Promotion
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Disposition der Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Trinkwasserversorgung
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
In Kilogramm
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Höhe
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
In Metern
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
BMI = Aktuelles Gewicht (kg) ÷ Körpergröße (m) x Körpergröße (m) = kg/m2. Geringes Gewicht: Weniger als 18,4 Normalgewicht: 18,5 bis 24,9 Übergewicht: 25 bis 29,9 Adipositas Grad I: 30 bis 34,9 Adipositas Grad II: 35 bis 39,9 Adipositas Grad III: Gleich oder größer als 40.
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Diabetes
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Zerebrovaskuläre Krankheit
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Hypertonie
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Krebs
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Die Hauptursache für Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Glomeruläre Erkrankung, tubulointerstitielle Erkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, andere systemische Erkrankungen, familiäre/erbliche Nephropathie, verschiedene Nierenerkrankungen
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Werte von 100 bedeuten völlige Unabhängigkeit. Werte zwischen 100 und 60 deuten auf das Vorliegen einer leichten Abhängigkeit bzw. Hilfebedürftigkeit hin, zwischen 55 und 40 auf eine mäßige Abhängigkeit, zwischen 35 und 20 spricht man von einer schweren Abhängigkeit und Werte unter 20 Punkten deuten auf eine völlige Abhängigkeit hin
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Lawton- und Brody-Skala
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Die 8 Punkte bedeuten völlige Unabhängigkeit bei der Ausführung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.- Ein niedrigeres Ergebnis weist auf eine Funktionsverschlechterung hin.
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Beurteilung der Lebensqualität mit dem Fragebogen EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Sie werden als 1 kodiert, wenn die Antwortoption „Ich habe keine Probleme“ lautet; mit einer 2, wenn die Antwortoption „einige oder mäßige Probleme“ lautet; und mit einer 3, wenn die Antwortmöglichkeit „viele Probleme“ lautet. Je höher der reflektierte Wert ist, desto schlechter ist die Einschätzung, die die Testperson über ihren Zustand macht.
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Kognitive Beeinträchtigung – PFEIFFER-Test
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Von 0 bis 2 Fehler: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient keine kognitive Beeinträchtigung hat. 3 bis 4 Fehler: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine leichte kognitive Beeinträchtigung hat. Von 5 bis 7 Fehlern: Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung hat
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Fragilitätserkennung – Q-Scale FRAIL
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Zwischen 1 und 2 Ja-Antworten: vorfragil. >2 zerbrechlich
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Der Ursprung vor der Peritonealdialyse
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Prädialyse, Hämodialyse, Transplantation, kardiorenales Syndrom
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Ja oder Nein
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Art des Peritonealkatheters
Zeitfenster: Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Selbstpositionierender Katheter/Tenckhoff gerade
Tag 1 des Peritonealtechnik-Trainings.
Hämoglobin
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
12,0 - 16,0 gr/dl
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Serumalbumin
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
3,4 - 5,2 g/dl
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Serumkalium
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
3,50 - 5,50 mmol/L
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Serumnatrium
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
135,0 - 150,0 mmol/L
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
23,0 - 27,0 mmol/L
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Serumkalzium
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
8,80 - 10,60 mg/dl
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Serumphosphor
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
2,70 - 4,50 mg/dl
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
10 - 50 mg/dl
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Serumkreatinin
Zeitfenster: Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
0,50 - 0,90 mg/dl
Erster Monat nach Beginn der Technik zu Hause.
Peritonitis
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Ja oder Nein
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Zeit für die erste Bauchfellentzündung
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
In Monaten ohne Peritonitis
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Infektion der Körperöffnung
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Ja oder Nein
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Tunnelitis der Peritonealöffnung
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Ja oder Nein
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Ergebnis einer Peritonealflüssigkeitskultur
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
positiv negativ
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Art der Peritonealinfektion
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Keime, Pilze, Biofilm
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Reinfektion
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Ja oder Nein
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Rückfall
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Ja oder Nein
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Komplizierte Peritonitis
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Technikwechsel/Tod
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Antibiotikum verabreicht
Zeitfenster: Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.
Art des verabreichten Antibiotikums, die Dosierung.
Follow-up im ersten Jahr nach der pädagogischen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-2900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Peritoneale Infektion

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