Interwencja mająca na celu zmniejszenie powikłań infekcyjnych dializy otrzewnowej
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida
Interwencja edukacyjna mająca na celu ograniczenie powikłań infekcyjnych związanych z dializą otrzewnową
Zapalenie otrzewnej jest częstym i poważnym powikłaniem dializy otrzewnowej (PD) i jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia techniki dializy otrzewnowej i długotrwałej konwersji na hemodializę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia otrzewnowe (PI) są od dziesięcioleci bardzo istotnym przedstawicielem dializy otrzewnowej (PD). PI jest bardzo poważnym powikłaniem PD i budzi niepokój ze względu na dużą częstość występowania. Każdy epizod niesie ze sobą konsekwencje kliniczne dla pacjenta, wzrost kosztów leczenia, hospitalizację, awarie techniczne i ryzyko śmierci, szczególnie w ciągu 30 dni po epizodzie.
Ryzyko zapalenia otrzewnej zależy od czynników niemodyfikowalnych (takich jak wiek, płeć, cukrzyca) i czynników modyfikowalnych (takich jak profilaktyka przeciwinfekcyjna, pielęgnacja cewnika i szkolenie).
Ważne jest, aby dokładnie przeanalizować wpływ czynników modyfikowalnych, ponieważ to one mają największe znaczenie w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia otrzewnej.
Edukacja pacjenta jest bardzo ważna i może mieć wpływ na powodzenie techniki i wyniki kliniczne. Edukację terapeutyczną uznano za kluczowy czynnik wpływający na wyniki leczenia PD.
Pielęgniarka PD jest odpowiedzialna za przeszkolenie pacjenta i/lub opiekuna w zakresie samowystarczalności i autonomii w opiece, wzmocnienie i podkreślenie znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz promowanie bezpiecznych działań zapobiegających infekcjom związanym z techniką leczenia, gdy leczenie jest wykonywane w domu .
Jest to pragmatyczne, retrospektywno-prospektywne (ambispektywne) badanie dotyczące interwencji edukacyjnej u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek w stadium V oraz pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym rozpoczynających program dializy otrzewnowej.
Retrospektywna grupa kontrolna z pacjentami rozpoczynającymi DP przed styczniem 2020 r. zostanie włączona i porównana z grupą interwencyjną, która będzie systematycznie obejmować wszystkich pacjentów rozpoczynających DP od początku badania i będą oni wdrażać nową interwencję edukacyjną w oparciu o systematyczny przegląd przeprowadzony przeprowadzono w oparciu o najnowsze dowody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Medycznie stabilny
- Uwzględnione zostaną osoby, które mogą wykonać dializę samodzielnie lub z pomocą opiekuna, który wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi i społecznymi (w tym bariera językowa)
- Którzy nie mają formalnego/nieformalnego opiekuna
- Osoby, które ze względów zdrowotnych nie mogą kontynuować zajęć według standardowego harmonogramu, kobiety w ciąży, uczestnicy, którzy przed interwencją edukacyjną przeszli zapalenie otrzewnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Retrospektywna grupa kontrolna
To jest próbka populacji osób z chorobą Parkinsona sprzed stycznia 2020 r.
|
Zbieranie danych z historii klinicznej pacjenta, ponieważ nie zastosowano tej nowej, standaryzowanej interwencji edukacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prospektywna grupa badawcza
To właśnie incydentalni pacjenci w PD zostaną objęci interwencją edukacyjną zawartą w tym projekcie i których wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji edukacyjnej.
|
Oblicza się ją jako liczbę epizodów zapalenia otrzewnej na pacjenta i rok ryzyka.
|
1 rok po interwencji edukacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
W latach
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Mężczyzna czy kobieta
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Bariera językowa
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Stan cywilny
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Samotny, żonaty, w związku małżeńskim, w separacji - rozwiedziony, wdowiec
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Nieukończone studia podstawowe, szkoły podstawowe, średnie, gimnazjum/wyższe, szkoła średnia, studia wyższe, doktorat
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Dyspozycja opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Zaopatrzenie w wodę pitną
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
W kilogramach
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
W metrach
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
BMI= aktualna waga (kg) ÷ wzrost (m) x wzrost (m)= kg/m2.
Niska waga: Mniej niż 18,4 Prawidłowa waga: 18,5 do 24,9 Nadwaga: 25 do 29,9 Stopień I Otyłość: 30 do 34,9 Stopień II Otyłość: 35 do 39,9 Stopień III Otyłość: Równy lub większy niż 40.
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Choroba naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Rak
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Główną przyczyną chorób nerek
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Choroba kłębuszkowa, choroba cewkowo-śródmiąższowa, cukrzyca, nadciśnienie, inne choroby ogólnoustrojowe, rodzinna/dziedziczna nefropatia, różne zaburzenia nerek
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.
Wyniki od 100 do 60 wskazują na lekkie uzależnienie lub potrzebę pomocy, od 55 do 40 na umiarkowane uzależnienie, od 35 do 20 mówimy o ciężkim uzależnieniu, a wyniki poniżej 20 punktów wskazują na całkowite uzależnienie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Skala Lawtona i Brody’ego
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
8 punktów wskazuje na całkowitą niezależność w wykonywaniu instrumentalnych czynności życia codziennego.-
Niższy wynik wskazuje na pogorszenie funkcjonowania.
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Ocena jakości życia kwestionariuszem EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Są kodowane jako 1, jeśli opcja odpowiedzi to „Nie mam problemów”; z oceną 2, jeśli odpowiedź brzmi „pewne lub umiarkowane problemy”; oraz 3, jeśli odpowiedź brzmi „wiele problemów”.
W taki sposób, że im wyższa odzwierciedlona wartość, tym gorsza ocena podmiotu na temat jego stanu.
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych - Test PFEIFFERA
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Od 0 do 2 błędów: Uznaje się, że pacjent nie ma zaburzeń funkcji poznawczych.
3 do 4 błędów: Uważa się, że pacjent ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Od 5 do 7 błędów: Uznaje się, że pacjent ma umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Wykrywanie kruchości - FRAIL w skali Q
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Od 1 do 2 odpowiedzi twierdzących: wstępnie kruchy.
>2 kruche
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Pochodzenie przed dializą otrzewnową
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Przeddializa, hemodializa, przeszczep, zespół sercowo-nerkowy
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Tak czy nie
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Rodzaj cewnika otrzewnowego
Ramy czasowe: Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
Cewnik samopozycjonujący/prosty Tenckhoffa
|
Dzień 1 szkolenia z techniki otrzewnowej.
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
12,0 - 16,0 gr/dl
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
3,4 - 5,2 g/dl
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
3,50 - 5,50 mmol/l
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Sód w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
135,0 - 150,0 mmol/l
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Wodorowęglan surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
23,0 - 27,0 mmol/l
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
8,80 - 10,60 mg/dl
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
2,70 - 4,50 mg/dl
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
10 - 50 mg/dl
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
0,50 - 0,90 mg/dl
|
Pierwszy miesiąc rozpoczęcia techniki w domu.
|
|
Zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Tak czy nie
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Czas do pierwszego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
W miesiącach bez zapalenia otrzewnej
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Infekcja otworu
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Tak czy nie
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Zapalenie tunelu ujścia otrzewnej
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Tak czy nie
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Wynik posiewu płynu otrzewnowego
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
pozytywny Negatywny
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Rodzaj zakażenia otrzewnej
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Zarodek, grzyb, biofilm
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Tak czy nie
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Tak czy nie
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Powikłane zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
zmiana techniki/śmierć
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
|
Podano antybiotyk
Ramy czasowe: Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Rodzaj podawanego antybiotyku, dawkowanie.
|
Kontynuacja w pierwszym roku po interwencji edukacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-2900
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .