Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a peritoneális dialízis fertőző szövődményeinek csökkentésére

2024. augusztus 2. frissítette: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Oktatási beavatkozás a peritoneális dialízissel kapcsolatos fertőző szövődmények csökkentésére

A peritonitis a peritoneális dialízis (PD) gyakori és súlyos szövődménye, és a peritoneális dialízis technika kudarcának és a hemodialízis hosszú távú átalakulásának egyik fő oka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális fertőzések (PI) évtizedek óta a peritoneális dialízis (PD) nagyon releváns képviselői. A PI a PD nagyon súlyos szövődménye, és magas előfordulási gyakorisága miatt aggodalomra ad okot. Minden epizód klinikai következményekkel jár a betegre nézve, megnövekszik a kezelési költségek, a kórházi felvételek, a technikai hibák és a halálozás kockázata, különösen az epizódot követő 30 napon belül.

A hashártyagyulladás kockázata nem módosítható tényezőktől (például életkor, nem, cukorbetegség) és módosítható tényezőktől (például fertőzésellenes profilaxis, katéteres gondozás és képzés) függ.

Fontos a módosítható tényezők hatásának pontos elemzése, mivel ezek a leglényegesebbek a hashártyagyulladás arányának csökkentésében.

A betegek oktatása nagyon fontos, és befolyásolhatja a technika sikerét és a klinikai eredményeket. A terápiás oktatás kulcsfontosságú tényezőnek tekinthető a PD kimenetelében.

A PD ápolónő felelős azért, hogy a beteget és/vagy gondozót önálló és önálló ellátásra oktassa, megerősítse és kiemelje a kezelés betartásának fontosságát, és előmozdítsa a biztonságos intézkedéseket a technikával összefüggő fertőzések megelőzésére, ha ezt otthon végzik. .

Ez egy pragmatikus, retrospektív-prospektív (ambispektív) tanulmány az V. stádiumú előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és a peritoneális dialízis programba kezdődő kardiorenális szindrómában szenvedő betegek oktatási beavatkozásáról.

A 2020 januárja előtt PD-t megkezdő betegekből álló retrospektív kontrollcsoportot bevonnak, és összehasonlítanak egy olyan intervenciós csoporttal, amely szisztematikusan magában foglalja az összes olyan beteget, akik a vizsgálat kezdete óta kezdik a DP-t, és új oktatási beavatkozást hajtanak végre, amely szisztematikus áttekintésen alapul. a legfrissebb bizonyítékokkal végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Orvosilag stabil
  • Beleszámítjuk azokat, akik maguk vagy olyan gondozó segítségével végezhetnek dialízist, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai, pszichológiai és szociális zavarokkal küzdő betegek (beleértve a nyelvi akadályt is)
  • Akiknek nincs formális/informális gondozójuk
  • Azok, akik egészségügyi szükségletek miatt nem tudják folytatni a szokásos ütemtervet, terhes nők, résztvevők, akik az oktatási beavatkozás előtt hashártyagyulladásban szenvedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Retrospektív kontrollcsoport
Ez a PD populáció mintája 2020 januárja előtt.
Viselkedési: Adatgyűjtés a beteg klinikai anamnéziséből
Adatgyűjtés a páciens klinikai anamnéziséből, mivel ezt az új szabványosított oktatási beavatkozást nem alkalmazták.
Más nevek:
  • Retrospektív kontrollcsoport
Kísérleti: Leendő tanulmányi csoport
A PD-ben szenvedő incidens betegek lesznek azok, akik megkapják a projektben foglalt oktatási beavatkozást, és akiknek eredményeit összehasonlítják a kontrollcsoporttal.
Viselkedési: Beavatkozás a peritoneális dialízis fertőző szövődményeinek csökkentésére
  • A katéter behelyezése előtt: A nővér és az orvos PD szimulációt nyújt a betegnek és/vagy gondozónak.
  • Kezdeti betanítás: a katéter felhelyezésétől az otthoni technika kezdetéig, kb. 4 hét, 6 és 7 alkalom, időtartama foglalkozásonként 1-2 óra. Egyénre szabott tanulás a tanulási képességek és végzettség figyelembevételével. Tartalmazza a PD magyarázatát és az információs piktogramok/kapszulák megjelenítését.
  • Lépésről-lépésre oktatás: hashártyacsere, peritoneális nyílások gondozása, intraperitoneális gyógyszeres kezelés beadása, konstansok rögzítése, szövődmények és kockázati magatartások észlelése.
  • Táplálkozási nevelés és vízbevitel.
  • Az Objective Structured Assessment (OSA) ellenőrzőlista adminisztrációja.
  • Átképzés: a kezdés 1. és 3. hónapja között, hashártyagyulladás és/vagy kórházi kezelés után kockázati magatartás, funkcionális/kognitív károsodás, passzivitás/demotivációs magatartás, rendszeresen évente egyszer.
Más nevek:
  • Leendő tanulmányi csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hashártyagyulladás aránya
Időkeret: 1 évvel az oktatási beavatkozás után.
Kiszámítása a hashártyagyulladás epizódjainak száma betegenként és veszélyeztetett évenként.
1 évvel az oktatási beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Évek múlva
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Nem
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Férfi vagy nő
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Nyelvi akadály
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Családi állapot
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Egyedülálló, házas, házaspár, különél – elvált, özvegy
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Oktatási szint
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Be nem fejezett alapfokú tanulmányok, általános iskolák, középfokú, közép-/felső tagozatos ciklus, középiskola, egyetemi tanulmányok, doktori képzés
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Gondozói hajlam
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Ivóvízellátás
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Súly
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Kilogrammban
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Magasság
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Méterben
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
BMI= Jelenlegi súly (kg) ÷ magasság (m) x magasság (m)= kg/m2. Alacsony súly: 18,4-nél kevesebb Normál súly: 18,5-24,9 Túlsúly: 25-29,9 I. fokozatú elhízás: 30-34,9 II. fokozatú elhízás: 35-39,9 III.
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Cukorbetegség
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Cerebrovascularis betegség
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Magas vérnyomás
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Rák
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
A vesebetegség elsődleges oka
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Glomeruláris betegség, tubulointerstitialis betegség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, egyéb szisztémás betegségek, családi/örökletes nephropathia, különböző vesebetegségek
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Barthel index
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
A 100-as pontszám teljes függetlenséget jelent. A 100 és 60 közötti pontszámok enyhe függőség fennállását vagy segítségre szorulását jelzik, 55 és 40 között mérsékelt függőséget, 35 és 20 között súlyos függőségről beszélünk, a 20 pont alatti pontszám pedig azt, hogy az alany teljes függőségben szenved.
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Lawton és Brody skála
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
A 8 pont a teljes függetlenséget jelzi a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek elvégzésében. Az alacsonyabb eredmény funkcionális romlást jelez.
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Az életminőség felmérése az EuroQol-5D (EQ-5D) kérdőívvel
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
1-gyel vannak kódolva, ha a válaszlehetőség "nincs problémám"; 2-vel, ha a válaszlehetőség "némi vagy közepes probléma"; és 3-mal, ha a válaszlehetőség "sok probléma". Olyan módon, hogy minél magasabb a tükrözött érték, annál rosszabbul értékeli az alany állapotát.
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Kognitív károsodás -PFEIFFER teszt
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
0-tól 2-ig hibás: A páciens kognitív károsodást nem szenvedőnek tekintendő. 3-4 hiba: A páciens enyhe kognitív zavarral küzd. 5-7 hiba: A beteg közepesen súlyos kognitív károsodást szenvedett
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Törékenységérzékelés - Q-Scale FRAIL
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
1-2 igenlő válasz között: előtörékeny. >2 törékeny
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Az eredet a peritoneális dialízisre érkezés előtt
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Predialízis, hemodialízis, transzplantáció, cardiorenalis szindróma
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Maradék vesefunkció
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Igen vagy nem
Peritoneális technika képzés 1. napja.
A peritoneális katéter típusa
Időkeret: Peritoneális technika képzés 1. napja.
Önbeálló katéter/Tenckhoff egyenes
Peritoneális technika képzés 1. napja.
Hemoglobin
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
12,0-16,0 gr/dl
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Szérum albumin
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
3,4-5,2 g/dl
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Szérum kálium
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
3,50 - 5,50 mmol/L
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Szérum nátrium
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
135,0 - 150,0 mmol/L
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Szérum bikarbonát
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
23,0 - 27,0 mmol/L
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Szérum kalcium
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
8,80-10,60 mg/dl
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Szérum foszfor
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
2,70-4,50 mg/dl
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
A vér karbamid-nitrogénje
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
10-50 mg/dl
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Szérum kreatinin
Időkeret: Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
0,50-0,90 mg/dl
Az otthoni technika kezdetének első hónapja.
Hashártyagyulladás
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Igen vagy nem
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Az első hashártyagyulladás ideje
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Hónapokban hashártyagyulladás nélkül
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Szájnyílás fertőzése
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Igen vagy nem
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Peritoneális nyílás alagútgyulladása
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Igen vagy nem
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Peritoneális folyadéktenyésztés eredménye
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
pozitív negatív
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
A peritoneális fertőzés típusa
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Csíra, gomba, biofilm
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Újrafertőzés
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Igen vagy nem
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Visszaesés
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Igen vagy nem
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Komplikált peritonitis
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
technikaváltás/halál
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
Antibiotikum beadva
Időkeret: Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.
A beadott antibiotikum típusa, adagolása.
Nyomon követés az oktatási beavatkozást követő első évben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat de Lleida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIC-2900

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel