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Intervenção para reduzir complicações infecciosas da diálise peritoneal

2 de agosto de 2024 atualizado por: Elena Fernandez Labadia, Universitat de Lleida

Intervenção Educacional Visando Reduzir Complicações Infecciosas Relacionadas à Diálise Peritoneal

A peritonite é uma complicação comum e grave da diálise peritoneal (DP) e é uma das principais causas de falha da técnica de diálise peritoneal e conversão de hemodiálise em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções peritoneais (IP) têm sido um representante muito relevante da diálise peritoneal (DP) há décadas. IP é uma complicação muito grave da DP e é fonte de preocupação devido à sua alta incidência. Cada episódio acarreta consequências clínicas para o paciente, aumento de custos de tratamento, internações hospitalares, falhas técnicas e risco de morte, principalmente nos 30 dias seguintes ao episódio.

O risco de peritonite depende de fatores não modificáveis ​​(como idade, sexo, diabetes) e fatores modificáveis ​​(como profilaxia antiinfecciosa, cuidados com o cateter e treinamento).

É importante analisar com precisão o efeito dos fatores modificáveis, pois são os mais relevantes na redução da taxa de peritonite.

A educação do paciente é muito importante e pode afetar o sucesso da técnica e os resultados clínicos. A educação terapêutica tem sido considerada um fator chave nos resultados da DP.

O enfermeiro do DP é responsável por capacitar o paciente e/ou cuidador para ser autossuficiente e autônomo no cuidado, reforçar e destacar a importância da adesão ao tratamento e promover ações seguras de prevenção de infecções relacionadas à técnica quando esta é feita no domicílio .

Este é um estudo pragmático, retrospectivo-prospectivo (ambispectivo) de intervenção educacional para pacientes com doença renal crônica avançada em estágio V e aqueles com síndrome cardiorrenal iniciando um programa de diálise peritoneal.

Um grupo de controle retrospectivo com pacientes iniciando DP antes de janeiro de 2020 será incluído e comparado com um grupo de intervenção que incluirá sistematicamente todos os pacientes iniciando DP desde o início do estudo e será implementada uma nova intervenção educacional baseada em uma revisão sistemática que tem foram realizados com as evidências mais recentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos de idade
  • Medicamente estável
  • Serão incluídos quem puder realizar diálise sozinho ou com a ajuda de um cuidador disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtornos psiquiátricos, psicológicos e sociais (incluindo barreira de idioma)
  • Que não têm cuidador formal/informal
  • Aqueles que por necessidades médicas não podem continuar com o cronograma padrão, gestantes, participantes que sofreram peritonite antes de receberem a intervenção educativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle retrospectivo
Esta é a amostra da população PD anterior a janeiro de 2020.
Comportamental: Coleta de dados da história clínica do paciente
Coleta de dados da história clínica do paciente porque não foi utilizada esta nova intervenção educativa padronizada.
Outros nomes:
  • Grupo de controle retrospectivo
Experimental: Grupo de estudo prospectivo
Serão os pacientes incidentes em DP que receberão a intervenção educativa contida neste projeto e cujos resultados serão comparados com o grupo controle.
Comportamental: Intervenção para reduzir complicações infecciosas da diálise peritoneal
  • Antes da colocação do cateter: A enfermeira e o médico fornecem ao paciente e/ou cuidador uma simulação de DP.
  • Treinamento inicial: desde a colocação do cateter até o início da técnica em casa, aproximadamente 4 semanas, 6 e 7 sessões, duração 1-2 horas por sessão. Aprendizagem individualizada tendo em conta as capacidades de aprendizagem e a educação. Inclui a explicação do PD e a exibição de pictogramas/cápsulas informativas.
  • Ensino passo a passo: troca peritoneal, cuidados com o orifício peritoneal, administração de medicação intraperitoneal, registro de constantes, detecção de complicações e comportamentos de risco.
  • Educação nutricional e ingestão hídrica.
  • Administração da lista de verificação da Avaliação Objetiva Estruturada (OSA).
  • Requalificação: entre o 1º e 3º mês de início, após episódio de peritonite e/ou internamento, comportamentos de risco, comprometimento funcional/cognitivo, comportamentos de passividade/desmotivação, e regularmente uma vez por ano.
Outros nomes:
  • Grupo de estudo prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de peritonite
Prazo: 1 ano após intervenção educativa.
É calculado como o número de episódios de peritonite por paciente e ano de risco.
1 ano após intervenção educativa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Em anos
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Gênero
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Macho ou fêmea
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Barreira de língua
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Estado civil
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Solteiro, casado, casado, separado - divorciado, viúvo
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Nível educacional
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Estudos primários não concluídos, ensino primário, secundário, ciclo médio/superior, ensino secundário, estudos universitários, doutoramento
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Disposição do cuidador
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Abastecimento de água potável
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Peso
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Em quilogramas
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Altura
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Em metros
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
IMC= Peso atual (kg) ÷ altura (m) x altura (m)= kg/m2. Baixo peso: Menor que 18,4 Peso normal: 18,5 a 24,9 Sobrepeso: 25 a 29,9 Obesidade Grau I: 30 a 34,9 Obesidade Grau II: 35 a 39,9 Obesidade Grau III: Igual ou superior a 40.
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Diabetes
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Doença cardiovascular
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Doença cerebrovascular
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Hipertensão
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Câncer
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
A principal causa da doença renal
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Doença glomerular, doença tubulointersticial, diabetes mellitus, hipertensão, outras doenças sistêmicas, nefropatia familiar/hereditária, vários distúrbios renais
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Índice de Barthel
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Pontuações de 100 implicam independência total. Pontuações entre 100 e 60 indicam a existência de dependência leve ou necessidade de ajuda, entre 55 e 40 uma dependência moderada, de 35 a 20 falaríamos de dependência grave e pontuações abaixo de 20 pontos indicariam que o sujeito tem dependência total
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Escala de Lawton e Brody
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Os 8 pontos indicam total independência para a realização das atividades instrumentais da vida diária.- Um resultado inferior indica deterioração funcional.
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Avaliação da qualidade de vida com o questionário EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
São codificados como 1 se a opção de resposta for “Não tenho problemas”; com 2 se a opção de resposta for “alguns ou moderados problemas”; e com 3 se a opção de resposta for “muitos problemas”. De forma que quanto maior o valor refletido, pior é a avaliação que o sujeito faz do seu estado.
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Comprometimento cognitivo - Teste PFEIFFER
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
De 0 a 2 erros: Considera-se que o paciente não apresenta comprometimento cognitivo. 3 a 4 erros: O paciente é considerado com comprometimento cognitivo leve. De 5 a 7 erros: O paciente é considerado com comprometimento cognitivo moderado
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Detecção de fragilidade - Q-Scale FRAIL
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Entre 1-2 respostas afirmativas: pré-frágil. >2 frágil
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
A origem antes de chegar à diálise peritoneal
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Pré-diálise, hemodiálise, transplante, síndrome cardiorrenal
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Função renal residual
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Sim ou não
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Tipo de cateter peritoneal
Prazo: 1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Cateter autoposicionado/Teckhoff reto
1º dia de treinamento de técnica peritoneal.
Hemoglobina
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
12,0 - 16,0 gr/dl
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Albumina sérica
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
3,4 - 5,2g/dL
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Potássio sérico
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
3,50 - 5,50 mmol/L
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Sódio sérico
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
135,0 - 150,0 mmol/L
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Bicarbonato sérico
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
23,0 - 27,0 mmol/L
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Cálcio sérico
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
8,80 - 10,60mg/dL
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Fósforo sérico
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
2,70 - 4,50mg/dL
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
10 - 50mg/dL
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Creatinina sérica
Prazo: Primeiro mês de início da técnica em casa.
0,50 - 0,90mg/dL
Primeiro mês de início da técnica em casa.
Peritonite
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Sim ou não
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Hora da primeira peritonite
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Em meses sem peritonite
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Infecção de orifício
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Sim ou não
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Tunelite do orifício peritoneal
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Sim ou não
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Resultado da cultura do líquido peritoneal
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
positivo negativo
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Tipo de infecção peritoneal
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Germe, fungo, biofilme
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Reinfecção
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Sim ou não
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Recaída
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Sim ou não
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Peritonite complicada
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
mudança de técnica/morte
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Antibiótico administrado
Prazo: Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.
Tipo de antibiótico administrado, a dosagem.
Acompanhamento durante o primeiro ano após intervenção educativa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitat de Lleida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIC-2900

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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