- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536673
Interventio peritoneaalidialyysin tarttuvien komplikaatioiden vähentämiseksi
Peritoneaalidialyysiin liittyvien tarttuvien komplikaatioiden vähentämiseen tähtäävä koulutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaaliset infektiot (PI) ovat olleet peritoneaalidialyysin (PD) erittäin tärkeä edustaja vuosikymmeniä. PI on erittäin vakava PD:n komplikaatio, ja se on huolestuttava sen korkean ilmaantuvuuden vuoksi. Jokaisella jaksolla on kliinisiä seurauksia potilaalle, hoitokustannusten nousua, sairaalahoitoon pääsyä, teknisiä vikoja ja kuolemanvaaraa, erityisesti 30 vuorokauden aikana episodin jälkeen.
Peritoniitin riski riippuu muuttumattomista tekijöistä (kuten ikä, sukupuoli, diabetes) ja muunnettavissa olevista tekijöistä (kuten infektioiden ehkäisy, katetrin hoito ja koulutus).
On tärkeää analysoida tarkasti muunnettavien tekijöiden vaikutus, koska ne ovat merkittävimmät vatsakalvontulehduksen esiintyvyyden vähentämisessä.
Potilaskoulutus on erittäin tärkeää ja voi vaikuttaa tekniikan onnistumiseen ja kliinisiin tuloksiin. Terapeuttista koulutusta on pidetty keskeisenä tekijänä PD-tuloksissa.
PD-sairaanhoitaja on vastuussa potilaan ja/tai hoitajan kouluttamisesta omavaraiseksi ja itsenäiseksi hoidossa, vahvistaa ja korostaa hoitoon sitoutumisen tärkeyttä sekä edistää turvallisia toimia tekniikkaan liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi, kun tämä tehdään kotona. .
Tämä on pragmaattinen, retrospektiivinen-prospektiivinen (ambispektiivinen) tutkimus koulutustoimenpiteistä potilaille, joilla on vaiheen V pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus ja sydän- ja munuaisoireyhtymä, jotka aloittavat peritoneaalidialyysiohjelman.
Mukaan otetaan retrospektiivinen kontrolliryhmä potilaista, jotka aloittavat PD:n ennen tammikuuta 2020, ja sitä verrataan interventioryhmään, joka sisältää systemaattisesti kaikki DP:n aloittavat potilaat tutkimuksen alusta lähtien, ja heille toteutetaan uusi koulutusinterventio, joka perustuu systemaattiseen tarkasteluun. suoritettu viimeisimmillä todisteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Lääketieteellisesti vakaa
- Mukaan otetaan henkilö, joka voi suorittaa dialyysin itse tai tutkimukseen osallistuvan hoitajan avulla ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrisia, psyykkisiä ja sosiaalisia häiriöitä (mukaan lukien kielimuuri)
- Joilla ei ole virallista/epävirallista hoitajaa
- Ne, jotka lääketieteellisten tarpeiden vuoksi eivät voi jatkaa normaalissa aikataulussa, raskaana olevat naiset, osallistujat, jotka kärsivät vatsakalvontulehduksesta ennen opetustoimen saamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Retrospektiivinen kontrolliryhmä
Tämä on PD-populaatiootos ennen tammikuuta 2020.
|
Tiedonkeruu potilaan kliinisestä historiasta, koska tätä uutta standardoitua koulutusinterventiota ei käytetty.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuleva opintoryhmä
Juuri PD-potilaat saavat tämän hankkeen mukaisen opetustoimen ja joiden tuloksia verrataan kontrolliryhmään.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoniitin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi koulutuksen jälkeen.
|
Se lasketaan peritoniittijaksojen lukumääränä potilasta ja riskivuotta kohden.
|
1 vuosi koulutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Vuosissa
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Mies vai nainen
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Kielimuuri
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Sinkku, naimisissa, parisuhteessa, eronnut - eronnut, leski
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Keskeneräiset perusopinnot, peruskoulut, toisen asteen, keski-/ylemmän asteen jaksot, lukio, yliopisto-opinnot, tohtorintutkinto
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Omaishoitajan asenne
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Juomavesihuolto
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Paino
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kiloissa
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Metreissä
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
BMI = nykyinen paino (kg) ÷ pituus (m) x pituus (m) = kg/m2.
Alhainen paino: alle 18,4 Normaalipaino: 18,5 - 24,9 Ylipaino: 25 - 29,9 luokka I Lihavuus: 30 - 34,9 aste II lihavuus: 35 - 39,9 aste III liikalihavuus: 40 tai suurempi.
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Sydän-ja verisuonitauti
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Aivoverisuonitauti
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Syöpä
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Munuaissairauden ensisijainen syy
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Glomerulaarinen sairaus, tubulointerstitiaalinen sairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti, muut systeemiset sairaudet, familiaalinen/perinnöllinen nefropatia, erilaiset munuaissairaudet
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta.
100-60 pisteet osoittavat lievää riippuvuutta tai avun tarvetta, 55-40 kohtalaista riippuvuutta, 35-20 puhuisi vakavasta riippuvuudesta ja alle 20 pisteet osoittavat, että koehenkilöllä on täydellinen riippuvuus.
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Lawtonin ja Brodyn vaaka
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
8 pistettä osoittavat täydellistä riippumattomuutta päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen suorittamisessa.
Alempi tulos viittaa toiminnan heikkenemiseen.
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Ne on koodattu 1:ksi, jos vastausvaihtoehto on "Minulla ei ole ongelmia"; 2, jos vastausvaihtoehto on "joitakin tai kohtalaisia ongelmia"; ja 3, jos vastausvaihtoehto on "monia ongelmia".
Sillä tavalla, että mitä korkeampi arvo heijastuu, sitä huonommin tutkittava arvioi omasta tilastaan.
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Kognitiivinen vajaatoiminta -PFEIFFER-testi
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
0 - 2 virhettä: Potilaalla ei katsota olevan kognitiivista vajaatoimintaa.
3-4 virhettä: Potilaalla katsotaan olevan lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
5-7 virhettä: Potilaalla katsotaan olevan kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Haurauden tunnistus - Q-Scale FRAIL
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
1-2 myöntävän vastauksen välillä: esihauras.
>2 hauras
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Alkuperä ennen peritoneaalidialyysille saapumista
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Esidialyysi, hemodialyysi, elinsiirto, kardioreaalinen oireyhtymä
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Jäljellä oleva munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Kyllä tai ei
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Peritoneaalikatetrin tyyppi
Aikaikkuna: Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
Itseasenteleva katetri/Tenckhoff suora
|
Peritoneaalitekniikan harjoittelun 1. päivä.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
12,0 - 16,0 g/dl
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
3,4 - 5,2 g/dl
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
3,50 - 5,50 mmol/L
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
135,0 - 150,0 mmol/l
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Seerumin bikarbonaatti
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
23,0 - 27,0 mmol/L
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
8,80 - 10,60 mg/dl
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
2,70 - 4,50 mg/dl
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Veren urea typpi
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
10-50 mg/dl
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
0,50 - 0,90 mg/dl
|
Ensimmäinen kuukausi tekniikan alkamisesta kotona.
|
|
Peritoniitti
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Kyllä tai ei
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen peritoniittiin
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Kuukausia ilman peritoniittia
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Aukon tulehdus
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Kyllä tai ei
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Peritoneaalisen aukon tunneliitti
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Kyllä tai ei
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Peritoneaalinesteviljelyn tulos
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
positiivinen negatiivinen
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Peritoneaalisen infektion tyyppi
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Bakteeri, sieni, biofilmi
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Uudelleeninfektio
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Kyllä tai ei
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Kyllä tai ei
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Komplisoitunut peritoniitti
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
tekniikan muutos/kuolema
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Antibioottia annettu
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Annetun antibiootin tyyppi, annostus.
|
Seuranta ensimmäisen vuoden aikana koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonnal H, Bechade C, Boyer A, Lobbedez T, Guillouet S, Verger C, Ficheux M, Lanot A. Effects of educational practices on the peritonitis risk in peritoneal dialysis: a retrospective cohort study with data from the French peritoneal Dialysis registry (RDPLF). BMC Nephrol. 2020 May 29;21(1):205. doi: 10.1186/s12882-020-01867-w.
- Cho Y, Htay H, Johnson DW. Centre effects and peritoneal dialysis-related peritonitis. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jun 1;32(6):913-915. doi: 10.1093/ndt/gfx054. No abstract available.
- Gadola L, Poggi C, Poggio M, Saez L, Ferrari A, Romero J, Fumero S, Ghelfi G, Chifflet L, Borges PL. Using a multidisciplinary training program to reduce peritonitis in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2013 Jan-Feb;33(1):38-45. doi: 10.3747/pdi.2011.00109. Epub 2012 Jul 1.
- Bieber S, Mehrotra R. Peritoneal Dialysis Access Associated Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):23-29. doi: 10.1053/j.ackd.2018.09.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC-2900
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .