非腫瘍学的な腹部手術を受ける患者における無症候性心筋虚血
2024年7月30日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
非心臓外科手術における周術期死亡率は 1 ～ 2 % で、これらの症例の半数は心血管イベントに起因します。
無症候性心筋虚血は、通常、手術後 72 時間から 30 日以内に発生します。
唯一の診断基準はトロポニン T であり、理想的には手術前に測定する必要があります。
トロポニンに加えて、N 末端プロ BNP の血液サンプルを採取することもできます。
遺伝的要因も心筋梗塞の発症に寄与する可能性があります。
メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素 (MTHFR) は、ホモシステイン代謝における重要な酵素です。
MTHFR 遺伝子で最も研究されている 2 つの変異は、C677T および A1298C 一塩基多型 (SNP) です。
心血管疾患の新しいバイオマーカーとして、非コード RNA、特にマイクロ RNA (miRNA) と循環細胞外小胞 (EV) が注目されています。
一方、EVは心筋オートファジーを低下させ、MIまたは虚血再灌流傷害中に死に至ることが示されています。
方法: 研究者は、18 歳以上の約 200 人の患者を登録します。
無症候性心筋虚血に関する最初の研究には、心血管疾患のない腹部良性疾患の緊急手術または待機手術を受ける患者が含まれる予定である。
2 番目のグループには、初回冠動脈造影検査を受ける STEMI 患者が含まれます。
患者は葉酸摂取量に関するアンケートにも回答します。
その後、研究者は標準的な臨床検査のほか、トロポニン T、N 末端プロ BNP、ホモシステイン、葉酸の検査のために血液を採取します。
バイオマーカー分析のために血液も採取されます。
入院 3 日目に、トロポニン T、NT-proBNP、バイオマーカーを調べるために再度採血されます。
その後、研究者らは、重大な心血管イベント（MACE）の発生の可能性について、3か月ごとに患者をさらに1年間追跡調査する予定です。
末梢血および冠状静脈洞からの血液は、バイオマーカー研究のために第 2 研究グループの患者から収集されます。
科学と医学にとって期待される結果と重要性：研究者らは、この研究により、非腫瘍性腹部手術後の無症候性虚血および心血管合併症の臨床的、生化学的、生物学的マーカーの理解が深まると期待しています。
これらの要因を知ることで、そのような合併症のリスクが高い患者を早期に特定できるようになり、非腫瘍性腹部手術のより的を絞った術前準備が可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasna Klen, MD, PhD
- 電話番号：0038631510916
- メール：jasna.klen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vita Dolzan, MD, PhD
- 電話番号：0038651625455
- メール：vita.dolzan@mf.uni-lj.si
研究場所
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-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- UMC Ljubljana
-
コンタクト：
- Jasna Klen, MD, PhD
- 電話番号：0038631510916
- メール：jasna.klen@gmail.com
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コンタクト：
- Vita Dolzan, MD,PhD
- 電話番号：0038651625455
- メール：vita.dolzan@mf.uni-lj.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初のグループには、心血管疾患のない 18 歳以上の患者 100 人が登録され、非腫瘍性腹部手術の治療が行われます。
入院時に、食物からの葉酸摂取に関するアンケートに回答します。
私たちはすべての患者を手術後 72 時間追跡し、その後さらに 12 か月間追跡し、3 か月ごとに電話による追跡調査を行います。
この期間中に彼らがMACEを経験したかどうかに関するデータを記録します。
トロポニン T および NT-proBNP、hsCRP、脂質プロファイル、ホモシステイン、葉酸、生物学的マーカーのサンプルなどの血液サンプルは、入院後すぐに収集されます。
3 日目に、トロポニン T、NT-proBNP、およびバイオマーカーのために採血されます。
2 番目のグループでは、PCI のために STEMI 患者 100 人を募集します。
説明
包含基準:
- 非腫瘍性の腹部疾患を有し、心血管疾患のない患者
- STEMI患者
除外基準:
- 活動性がん患者
- 妊娠中の女性
- 精神病患者
- 認知症患者
- 基本的な指示が理解できない患者さん
- アルコール中毒者と違法薬物中毒者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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最初のグループ - 無症候性心筋虚血
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無症候性心筋虚血と遺伝子多型、miRNA、およびEVとの関連
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2 番目のグループ - 初回冠動脈造影を受ける STEMI。
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無症候性心筋虚血と遺伝子多型、miRNA、およびEVとの関連
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無症候性虚血の発生率
時間枠：12ヶ月
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急性および慢性の非腫瘍性腹部手術のために入院した患者グループにおける無症候性虚血の発生率を調査する。
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12ヶ月
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MACEの発生率
時間枠：12ヶ月
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退院後 1 年以内の重大な心血管イベント (MACE) の発生率を調査する
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12ヶ月
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遺伝子多型との関連
時間枠：1ヶ月
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葉酸経路の遺伝子多型とサイレント虚血との関連を調査する
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1ヶ月
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MiRNAとの関連
時間枠：1ヶ月
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無症候性虚血におけるバイオマーカーとしての miRNA の役割を調査する
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1ヶ月
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EVとの関わり
時間枠：1ヶ月
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無症候性虚血における生物学的マーカーとしてのEVの役割を調査する
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1ヶ月
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STEMIとバイオマーカー
時間枠：1ヶ月
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STEMI における候補バイオマーカーの存在を検証するには
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasna Klen, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (推定)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。