- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06536686
Tyst myokardischemi hos patienter som genomgår icke-onkologiska bukoperationer
30 juli 2024 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana
Perioperativ dödlighet vid icke-hjärtkirurgiska ingrepp är 1-2 %, varav hälften av dessa fall hänförs till kardiovaskulära händelser.
Tyst myokardischemi, som vanligtvis inträffar inom 72 timmar till 30 dagar efter operationen är den vanligaste.
Det enda diagnostiska kriteriet är troponin T, som helst bör mätas före operationen.
Förutom troponin kan blodprov tas för N terminal-pro BNP.
Genetiska faktorer kan också bidra till utvecklingen av hjärtinfarkt.
Metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) är ett viktigt enzym i homocysteinmetabolism.
De två mest undersökta varianterna av MTHFR-genen är C677T och A1298C enkelnukleotidpolymorfismer (SNP).
Som nya biomarkörer för hjärt-kärlsjukdomar är icke-kodande RNA, särskilt mikroRNA (miRNA) och cirkulerande extracellulära vesiklar (EV) av intresse.
Å andra sidan visades elbilar minska myokardial autofagi, vilket leder till dödsfall under hjärtinfarkt eller ischemisk reperfusionsskada.
Metoder: Utredarna kommer att registrera cirka 200 patienter i åldern 18 år och äldre.
Den första studien av tyst myokardischemi kommer att inkludera patienter utan kardiovaskulär sjukdom som genomgår akuta eller elektiva operationer för godartade buksjukdomar.
Den andra gruppen kommer att inkludera patienter med STEMI som genomgår primär koronar angiografi.
Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär om folatintag.
Därefter kommer utredarna att samla in blod för standardlaboratorietester samt troponin T, N terminal-pro BNP, homocystein och folsyra.
Blod kommer också att samlas in för analys av biomarkörer.
På den tredje dagen av sjukhusvistelsen kommer blod att samlas in igen för troponin T, NT-proBNP och biomarkörer.
Därefter kommer utredarna att följa upp patienterna ytterligare ett år var tredje månad för eventuell förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).
Perifert blod och blod från sinus coronary kommer att samlas in hos patienter från den andra studiegruppen för biomarkörforskning.
Förväntade resultat och betydelse för vetenskap och medicin: utredarna räknar med att studien kommer att förbättra förståelsen av kliniska, biokemiska och biologiska markörer för tyst ischemi och kardiovaskulära komplikationer efter icke-onkologiska bukoperationer.
Kunskap om dessa faktorer skulle möjliggöra tidig identifiering av patienter med högre risk för sådana komplikationer, vilket leder till mer riktade preoperativa förberedelser för icke-onkologiska bukoperationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-post: jasna.klen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vita Dolzan, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-post: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- UMC Ljubljana
-
Kontakt:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-post: jasna.klen@gmail.com
-
Kontakt:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-post: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
I den första gruppen kommer vi att registrera 100 patienter i åldern 18 år och äldre utan hjärt-kärlsjukdom, som kommer att genomgå behandling för icke-onkologiska bukoperationer.
Vid intagningen kommer de att fylla i ett frågeformulär angående folatintag från mat.
Vi kommer att följa alla patienter i 72 timmar efter operationen och sedan i ytterligare 12 månader, med telefonuppföljningar var tredje månad.
Vi kommer att registrera data om huruvida de upplevde MACE under denna period.
Blodprover, såsom troponin T och NT-proBNP, hsCRP, lipidprofil, homocystein, folsyra och prover för biologiska markörer, kommer att samlas in omedelbart efter intagningen.
På den tredje dagen kommer blod att samlas in för troponin T och NT-proBNP och biomarkörer.
I den andra gruppen kommer vi att rekrytera 100 patienter med STEMI för PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-onkologisk buksjukdom och utan hjärt-kärlsjukdom
- Patienter med STEMI
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv cancer
- Gravid kvinna
- Psykiatriska patienter
- Patient med demens
- Patienter som inte förstår grundläggande instruktioner
- Alkohol- och illegala drogmissbrukare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den första gruppen - tyst myokardischemi
|
Tyst myokardischemiassociation med genetiska polymorfismer, miRNA och EV
|
|
Den andra gruppen -STEMI som genomgår primär koronar angiografi.
|
Tyst myokardischemiassociation med genetiska polymorfismer, miRNA och EV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tyst ischemi
Tidsram: 12 månader
|
För att undersöka förekomsten av tyst ischemi hos en grupp patienter på sjukhus på grund av akut och kronisk icke-onkologisk bukkirurgi.
|
12 månader
|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: 12 månader
|
Att undersöka förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inom ett år från utskrivningen från sjukhuset
|
12 månader
|
|
Association med genetiska polymorfismer
Tidsram: 1 månad
|
För att undersöka sambandet mellan folatvägsgenetiska polymorfismer med tyst ischemi
|
1 månad
|
|
Association med miRNA
Tidsram: 1 månad
|
För att undersöka miRNAs roll som biomarkörer vid tyst ischemi
|
1 månad
|
|
Förening med elbilar
Tidsram: 1 månad
|
Att undersöka rollen av elbilar som biologiska markörer vid tyst ischemi
|
1 månad
|
|
STEMI och biomarkörer
Tidsram: 1 månad
|
För att validera närvaron av kandidatbiomarkörerna i STEMI
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Beräknad)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .