Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyst myokardischemi hos patienter som genomgår icke-onkologiska bukoperationer

30 juli 2024 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana
Perioperativ dödlighet vid icke-hjärtkirurgiska ingrepp är 1-2 %, varav hälften av dessa fall hänförs till kardiovaskulära händelser. Tyst myokardischemi, som vanligtvis inträffar inom 72 timmar till 30 dagar efter operationen är den vanligaste. Det enda diagnostiska kriteriet är troponin T, som helst bör mätas före operationen. Förutom troponin kan blodprov tas för N terminal-pro BNP. Genetiska faktorer kan också bidra till utvecklingen av hjärtinfarkt. Metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR) är ett viktigt enzym i homocysteinmetabolism. De två mest undersökta varianterna av MTHFR-genen är C677T och A1298C enkelnukleotidpolymorfismer (SNP). Som nya biomarkörer för hjärt-kärlsjukdomar är icke-kodande RNA, särskilt mikroRNA (miRNA) och cirkulerande extracellulära vesiklar (EV) av intresse. Å andra sidan visades elbilar minska myokardial autofagi, vilket leder till dödsfall under hjärtinfarkt eller ischemisk reperfusionsskada. Metoder: Utredarna kommer att registrera cirka 200 patienter i åldern 18 år och äldre. Den första studien av tyst myokardischemi kommer att inkludera patienter utan kardiovaskulär sjukdom som genomgår akuta eller elektiva operationer för godartade buksjukdomar. Den andra gruppen kommer att inkludera patienter med STEMI som genomgår primär koronar angiografi. Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär om folatintag. Därefter kommer utredarna att samla in blod för standardlaboratorietester samt troponin T, N terminal-pro BNP, homocystein och folsyra. Blod kommer också att samlas in för analys av biomarkörer. På den tredje dagen av sjukhusvistelsen kommer blod att samlas in igen för troponin T, NT-proBNP och biomarkörer. Därefter kommer utredarna att följa upp patienterna ytterligare ett år var tredje månad för eventuell förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Perifert blod och blod från sinus coronary kommer att samlas in hos patienter från den andra studiegruppen för biomarkörforskning. Förväntade resultat och betydelse för vetenskap och medicin: utredarna räknar med att studien kommer att förbättra förståelsen av kliniska, biokemiska och biologiska markörer för tyst ischemi och kardiovaskulära komplikationer efter icke-onkologiska bukoperationer. Kunskap om dessa faktorer skulle möjliggöra tidig identifiering av patienter med högre risk för sådana komplikationer, vilket leder till mer riktade preoperativa förberedelser för icke-onkologiska bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I den första gruppen kommer vi att registrera 100 patienter i åldern 18 år och äldre utan hjärt-kärlsjukdom, som kommer att genomgå behandling för icke-onkologiska bukoperationer. Vid intagningen kommer de att fylla i ett frågeformulär angående folatintag från mat. Vi kommer att följa alla patienter i 72 timmar efter operationen och sedan i ytterligare 12 månader, med telefonuppföljningar var tredje månad. Vi kommer att registrera data om huruvida de upplevde MACE under denna period. Blodprover, såsom troponin T och NT-proBNP, hsCRP, lipidprofil, homocystein, folsyra och prover för biologiska markörer, kommer att samlas in omedelbart efter intagningen. På den tredje dagen kommer blod att samlas in för troponin T och NT-proBNP och biomarkörer. I den andra gruppen kommer vi att rekrytera 100 patienter med STEMI för PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-onkologisk buksjukdom och utan hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med STEMI

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv cancer
  • Gravid kvinna
  • Psykiatriska patienter
  • Patient med demens
  • Patienter som inte förstår grundläggande instruktioner
  • Alkohol- och illegala drogmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Den första gruppen - tyst myokardischemi
Tyst myokardischemiassociation med genetiska polymorfismer, miRNA och EV
Den andra gruppen -STEMI som genomgår primär koronar angiografi.
Tyst myokardischemiassociation med genetiska polymorfismer, miRNA och EV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tyst ischemi
Tidsram: 12 månader
För att undersöka förekomsten av tyst ischemi hos en grupp patienter på sjukhus på grund av akut och kronisk icke-onkologisk bukkirurgi.
12 månader
Förekomst av MACE
Tidsram: 12 månader
Att undersöka förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inom ett år från utskrivningen från sjukhuset
12 månader
Association med genetiska polymorfismer
Tidsram: 1 månad
För att undersöka sambandet mellan folatvägsgenetiska polymorfismer med tyst ischemi
1 månad
Association med miRNA
Tidsram: 1 månad
För att undersöka miRNAs roll som biomarkörer vid tyst ischemi
1 månad
Förening med elbilar
Tidsram: 1 månad
Att undersöka rollen av elbilar som biologiska markörer vid tyst ischemi
1 månad
STEMI och biomarkörer
Tidsram: 1 månad
För att validera närvaron av kandidatbiomarkörerna i STEMI
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera