- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536686
Ciche niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych nieonkologicznym operacjom jamy brzusznej
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana
Śmiertelność okołooperacyjna w przypadku zabiegów niekardiochirurgicznych wynosi 1–2%, a połowę tych przypadków przypisuje się zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
Najczęstsze jest ciche niedokrwienie mięśnia sercowego, które zwykle występuje w ciągu 72 godzin do 30 dni po operacji.
Jedynym kryterium diagnostycznym jest troponina T, którą najlepiej zmierzyć przed operacją.
Oprócz troponiny można pobrać próbki krwi na oznaczenie N-terminal pro BNP.
Czynniki genetyczne mogą również przyczyniać się do rozwoju zawału mięśnia sercowego.
Reduktaza metylenotetrahydrofolianowa (MTHFR) jest ważnym enzymem w metabolizmie homocysteiny.
Dwa najlepiej zbadane warianty genu MTHFR to polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) C677T i A1298C.
Jako nowe biomarkery chorób sercowo-naczyniowych interesujące są niekodujące RNA, zwłaszcza mikroRNA (miRNA) i krążące pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV).
Z drugiej strony wykazano, że pojazdy elektryczne zmniejszają autofagię mięśnia sercowego, prowadząc do śmierci w wyniku zawału serca lub uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego.
Metody: Badacze włączą do badania około 200 pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Pierwsze badanie dotyczące cichego niedokrwienia mięśnia sercowego obejmie pacjentów bez chorób sercowo-naczyniowych poddawanych pilnej lub planowej operacji z powodu łagodnych chorób jamy brzusznej.
Do drugiej grupy należeć będą pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej koronarografii.
Pacjenci wypełnią także kwestionariusz dotyczący spożycia kwasu foliowego.
Następnie badacze pobiorą krew do standardowych badań laboratoryjnych, a także troponinę T, N-terminalny pro BNP, homocysteinę i kwas foliowy.
Pobrana zostanie także krew do analizy biomarkerów.
W trzeciej dobie hospitalizacji zostanie ponownie pobrana krew w kierunku troponiny T, NT-proBNP i biomarkerów.
Następnie badacze będą obserwować pacjentów przez kolejny rok co trzy miesiące pod kątem możliwego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
U pacjentów z drugiej grupy badawczej do badań biomarkerowych pobierana będzie krew obwodowa i krew z zatoki wieńcowej.
Oczekiwane wyniki i znaczenie dla nauki i medycyny: badacze spodziewają się, że badanie poprawi zrozumienie klinicznych, biochemicznych i biologicznych markerów cichego niedokrwienia i powikłań sercowo-naczyniowych po nieonkologicznych operacjach jamy brzusznej.
Znajomość tych czynników umożliwiłaby wczesną identyfikację pacjentów obciążonych większym ryzykiem takich powikłań, co przełożyłoby się na bardziej ukierunkowane przygotowanie przedoperacyjne do nieonkologicznych operacji jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasna Klen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vita Dolzan, MD, PhD
- Numer telefonu: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- UMC Ljubljana
-
Kontakt:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
-
Kontakt:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Numer telefonu: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do pierwszej grupy zakwalifikujemy 100 pacjentów w wieku 18 lat i więcej, bez chorób układu krążenia, którzy będą poddani leczeniu w ramach nieonkologicznych zabiegów jamy brzusznej.
Przy przyjęciu wypełnią ankietę dotyczącą spożycia folianów z pożywieniem.
Będziemy obserwować wszystkich pacjentów przez 72 godziny po operacji, a następnie przez dodatkowe 12 miesięcy, z możliwością kontroli telefonicznej co 3 miesiące.
Będziemy rejestrować dane dotyczące tego, czy w tym okresie doświadczyli oni MACE.
Natychmiast po przyjęciu zostaną pobrane próbki krwi takie jak troponina T i NT-proBNP, hsCRP, profil lipidowy, homocysteina, kwas foliowy oraz próbki na obecność markerów biologicznych.
Trzeciego dnia zostanie pobrana krew na obecność troponiny T i NT-proBNP oraz biomarkerów.
Do drugiej grupy zrekrutujemy 100 pacjentów ze STEMI do PCI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieonkologicznymi chorobami jamy brzusznej i bez chorób układu krążenia
- Pacjenci ze STEMI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnym nowotworem
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci psychiatryczni
- Pacjent z demencją
- Pacjenci, którzy nie rozumieją podstawowych instrukcji
- Osoby uzależnione od alkoholu i nielegalnych narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza grupa – ciche niedokrwienie mięśnia sercowego
|
Cichy związek niedokrwienia mięśnia sercowego z polimorfizmami genetycznymi, miRNA i EV
|
|
Druga grupa – STEMI poddawana pierwotnej koronarografii.
|
Cichy związek niedokrwienia mięśnia sercowego z polimorfizmami genetycznymi, miRNA i EV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie cichego niedokrwienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem pracy było zbadanie częstości występowania cichego niedokrwienia w grupie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrych i przewlekłych nieonkologicznych operacji jamy brzusznej.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zbadać częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu jednego roku od wypisu ze szpitala
|
12 miesięcy
|
|
Związek z polimorfizmami genetycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadanie związku polimorfizmu genetycznego szlaku kwasu foliowego z cichym niedokrwieniem
|
1 miesiąc
|
|
Związek z miRNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadanie roli miRNA jako biomarkerów w cichym niedokrwieniu
|
1 miesiąc
|
|
Stowarzyszenie z pojazdami elektrycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadanie roli EV jako markerów biologicznych w cichym niedokrwieniu
|
1 miesiąc
|
|
STEMI i biomarkery
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby potwierdzić obecność potencjalnych biomarkerów w STEMI
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia