Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciche niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych nieonkologicznym operacjom jamy brzusznej

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Centre Ljubljana
Śmiertelność okołooperacyjna w przypadku zabiegów niekardiochirurgicznych wynosi 1–2%, a połowę tych przypadków przypisuje się zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Najczęstsze jest ciche niedokrwienie mięśnia sercowego, które zwykle występuje w ciągu 72 godzin do 30 dni po operacji. Jedynym kryterium diagnostycznym jest troponina T, którą najlepiej zmierzyć przed operacją. Oprócz troponiny można pobrać próbki krwi na oznaczenie N-terminal pro BNP. Czynniki genetyczne mogą również przyczyniać się do rozwoju zawału mięśnia sercowego. Reduktaza metylenotetrahydrofolianowa (MTHFR) jest ważnym enzymem w metabolizmie homocysteiny. Dwa najlepiej zbadane warianty genu MTHFR to polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) C677T i A1298C. Jako nowe biomarkery chorób sercowo-naczyniowych interesujące są niekodujące RNA, zwłaszcza mikroRNA (miRNA) i krążące pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV). Z drugiej strony wykazano, że pojazdy elektryczne zmniejszają autofagię mięśnia sercowego, prowadząc do śmierci w wyniku zawału serca lub uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Metody: Badacze włączą do badania około 200 pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Pierwsze badanie dotyczące cichego niedokrwienia mięśnia sercowego obejmie pacjentów bez chorób sercowo-naczyniowych poddawanych pilnej lub planowej operacji z powodu łagodnych chorób jamy brzusznej. Do drugiej grupy należeć będą pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej koronarografii. Pacjenci wypełnią także kwestionariusz dotyczący spożycia kwasu foliowego. Następnie badacze pobiorą krew do standardowych badań laboratoryjnych, a także troponinę T, N-terminalny pro BNP, homocysteinę i kwas foliowy. Pobrana zostanie także krew do analizy biomarkerów. W trzeciej dobie hospitalizacji zostanie ponownie pobrana krew w kierunku troponiny T, NT-proBNP i biomarkerów. Następnie badacze będą obserwować pacjentów przez kolejny rok co trzy miesiące pod kątem możliwego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). U pacjentów z drugiej grupy badawczej do badań biomarkerowych pobierana będzie krew obwodowa i krew z zatoki wieńcowej. Oczekiwane wyniki i znaczenie dla nauki i medycyny: badacze spodziewają się, że badanie poprawi zrozumienie klinicznych, biochemicznych i biologicznych markerów cichego niedokrwienia i powikłań sercowo-naczyniowych po nieonkologicznych operacjach jamy brzusznej. Znajomość tych czynników umożliwiłaby wczesną identyfikację pacjentów obciążonych większym ryzykiem takich powikłań, co przełożyłoby się na bardziej ukierunkowane przygotowanie przedoperacyjne do nieonkologicznych operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do pierwszej grupy zakwalifikujemy 100 pacjentów w wieku 18 lat i więcej, bez chorób układu krążenia, którzy będą poddani leczeniu w ramach nieonkologicznych zabiegów jamy brzusznej. Przy przyjęciu wypełnią ankietę dotyczącą spożycia folianów z pożywieniem. Będziemy obserwować wszystkich pacjentów przez 72 godziny po operacji, a następnie przez dodatkowe 12 miesięcy, z możliwością kontroli telefonicznej co 3 miesiące. Będziemy rejestrować dane dotyczące tego, czy w tym okresie doświadczyli oni MACE. Natychmiast po przyjęciu zostaną pobrane próbki krwi takie jak troponina T i NT-proBNP, hsCRP, profil lipidowy, homocysteina, kwas foliowy oraz próbki na obecność markerów biologicznych. Trzeciego dnia zostanie pobrana krew na obecność troponiny T i NT-proBNP oraz biomarkerów. Do drugiej grupy zrekrutujemy 100 pacjentów ze STEMI do PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieonkologicznymi chorobami jamy brzusznej i bez chorób układu krążenia
  • Pacjenci ze STEMI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci psychiatryczni
  • Pacjent z demencją
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją podstawowych instrukcji
  • Osoby uzależnione od alkoholu i nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza grupa – ciche niedokrwienie mięśnia sercowego
Cichy związek niedokrwienia mięśnia sercowego z polimorfizmami genetycznymi, miRNA i EV
Druga grupa – STEMI poddawana pierwotnej koronarografii.
Cichy związek niedokrwienia mięśnia sercowego z polimorfizmami genetycznymi, miRNA i EV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie cichego niedokrwienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem pracy było zbadanie częstości występowania cichego niedokrwienia w grupie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrych i przewlekłych nieonkologicznych operacji jamy brzusznej.
12 miesięcy
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zbadać częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu jednego roku od wypisu ze szpitala
12 miesięcy
Związek z polimorfizmami genetycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie związku polimorfizmu genetycznego szlaku kwasu foliowego z cichym niedokrwieniem
1 miesiąc
Związek z miRNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie roli miRNA jako biomarkerów w cichym niedokrwieniu
1 miesiąc
Stowarzyszenie z pojazdami elektrycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadanie roli EV jako markerów biologicznych w cichym niedokrwieniu
1 miesiąc
STEMI i biomarkery
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby potwierdzić obecność potencjalnych biomarkerów w STEMI
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Subskrybuj