- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536686
Isquemia miocárdica silenciosa em pacientes submetidos a cirurgias abdominais não oncológicas
30 de julho de 2024 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
A mortalidade perioperatória em procedimentos cirúrgicos não cardíacos é de 1-2%, com metade destes casos atribuídos a eventos cardiovasculares.
A isquemia miocárdica silenciosa, que normalmente ocorre dentro de 72 horas a 30 dias após a cirurgia, é a mais comum.
O único critério diagnóstico é a troponina T, que idealmente deve ser medida antes da operação.
Além da troponina, amostras de sangue podem ser coletadas para N terminal-pro BNP.
Fatores genéticos também podem contribuir para o desenvolvimento do infarto do miocárdio.
A metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) é uma enzima importante no metabolismo da homocisteína.
As duas variantes mais investigadas do gene MTHFR são os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) C677T e A1298C.
Como novos biomarcadores de doenças cardiovasculares, são de interesse os RNAs não codificantes, especialmente os microRNAs (miRNAs) e as vesículas extracelulares circulantes (EVs).
Por outro lado, foi demonstrado que os VEs reduzem a autofagia miocárdica, levando à morte durante o IM ou lesão de reperfusão isquêmica.
Métodos: Os investigadores inscreverão aproximadamente 200 pacientes com 18 anos ou mais.
O primeiro estudo de isquemia miocárdica silenciosa incluirá pacientes sem doença cardiovascular submetidos a cirurgia urgente ou eletiva para doenças abdominais benignas.
O segundo grupo incluirá pacientes com IAMCSST submetidos à angiografia coronária primária.
Os pacientes também preencherão um questionário sobre a ingestão de folato.
Posteriormente, os investigadores coletarão sangue para exames laboratoriais padrão, bem como troponina T, N terminal-pro BNP, homocisteína e ácido fólico.
O sangue também será coletado para análise de biomarcadores.
No terceiro dia de internação, será coletado novamente sangue para troponina T, NT-proBNP e biomarcadores.
Depois disso, os investigadores acompanharão os pacientes por mais um ano a cada três meses para a possível ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).
Sangue periférico e sangue do seio coronário serão coletados em pacientes do segundo grupo de estudo para pesquisa de biomarcadores.
Resultados esperados e significado para a ciência e a medicina: os investigadores antecipam que o estudo irá melhorar a compreensão dos marcadores clínicos, bioquímicos e biológicos de isquemia silenciosa e complicações cardiovasculares após cirurgias abdominais não oncológicas.
O conhecimento desses fatores permitiria a identificação precoce de pacientes com maior risco de tais complicações, levando a um preparo pré-operatório mais direcionado para cirurgias abdominais não oncológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jasna Klen, MD, PhD
- Número de telefone: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vita Dolzan, MD, PhD
- Número de telefone: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- UMC Ljubljana
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Contato:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Número de telefone: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
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Contato:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Número de telefone: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No primeiro grupo inscreveremos 100 pacientes com 18 anos ou mais sem doenças cardiovasculares, que serão submetidos a tratamento para procedimentos abdominais não oncológicos.
Na admissão, eles preencherão um questionário sobre a ingestão de folato nos alimentos.
Acompanharemos todos os pacientes por 72 horas após a cirurgia e depois por mais 12 meses, com acompanhamento por telefone a cada 3 meses.
Registraremos dados sobre se eles tiveram MACE durante esse período.
Amostras de sangue, como troponina T e NT-proBNP, hsCRP, perfil lipídico, homocisteína, ácido fólico e amostras para marcadores biológicos, serão coletadas imediatamente na admissão.
No terceiro dia, será coletado sangue para troponina T e NT-proBNP e biomarcadores.
No segundo grupo, recrutaremos 100 pacientes com STEMI para ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença abdominal não oncológica e sem doença cardiovascular
- Pacientes com STEMI
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo
- Mulheres grávidas
- Pacientes psiquiátricos
- Paciente com demência
- Pacientes que não entendem as instruções básicas
- Viciados em álcool e drogas ilegais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O primeiro grupo- isquemia miocárdica silenciosa
|
Associação de isquemia miocárdica silenciosa com polimorfismos genéticos, miRNA e EVs
|
|
O segundo grupo -STEMI submetido a angiografia coronária primária.
|
Associação de isquemia miocárdica silenciosa com polimorfismos genéticos, miRNA e EVs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de isquemia silenciosa
Prazo: 12 meses
|
Investigar a incidência de isquemia silenciosa em um grupo de pacientes hospitalizados por cirurgia abdominal não oncológica aguda e crônica.
|
12 meses
|
|
Incidência de MACE
Prazo: 12 meses
|
Investigar a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) dentro de um ano após a alta hospitalar
|
12 meses
|
|
Associação com polimorfismos genéticos
Prazo: 1 mês
|
Investigar a associação de polimorfismos genéticos da via do folato com isquemia silenciosa
|
1 mês
|
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Associação com miRNA
Prazo: 1 mês
|
Investigar o papel dos miRNAs como biomarcadores na isquemia silenciosa
|
1 mês
|
|
Associação com VEs
Prazo: 1 mês
|
Investigar o papel dos VEs como marcadores biológicos na isquemia silenciosa
|
1 mês
|
|
STEMI e biomarcadores
Prazo: 1 mês
|
Para validar a presença dos biomarcadores candidatos no STEMI
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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