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Isquemia miocárdica silenciosa em pacientes submetidos a cirurgias abdominais não oncológicas

30 de julho de 2024 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
A mortalidade perioperatória em procedimentos cirúrgicos não cardíacos é de 1-2%, com metade destes casos atribuídos a eventos cardiovasculares. A isquemia miocárdica silenciosa, que normalmente ocorre dentro de 72 horas a 30 dias após a cirurgia, é a mais comum. O único critério diagnóstico é a troponina T, que idealmente deve ser medida antes da operação. Além da troponina, amostras de sangue podem ser coletadas para N terminal-pro BNP. Fatores genéticos também podem contribuir para o desenvolvimento do infarto do miocárdio. A metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) é uma enzima importante no metabolismo da homocisteína. As duas variantes mais investigadas do gene MTHFR são os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) C677T e A1298C. Como novos biomarcadores de doenças cardiovasculares, são de interesse os RNAs não codificantes, especialmente os microRNAs (miRNAs) e as vesículas extracelulares circulantes (EVs). Por outro lado, foi demonstrado que os VEs reduzem a autofagia miocárdica, levando à morte durante o IM ou lesão de reperfusão isquêmica. Métodos: Os investigadores inscreverão aproximadamente 200 pacientes com 18 anos ou mais. O primeiro estudo de isquemia miocárdica silenciosa incluirá pacientes sem doença cardiovascular submetidos a cirurgia urgente ou eletiva para doenças abdominais benignas. O segundo grupo incluirá pacientes com IAMCSST submetidos à angiografia coronária primária. Os pacientes também preencherão um questionário sobre a ingestão de folato. Posteriormente, os investigadores coletarão sangue para exames laboratoriais padrão, bem como troponina T, N terminal-pro BNP, homocisteína e ácido fólico. O sangue também será coletado para análise de biomarcadores. No terceiro dia de internação, será coletado novamente sangue para troponina T, NT-proBNP e biomarcadores. Depois disso, os investigadores acompanharão os pacientes por mais um ano a cada três meses para a possível ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Sangue periférico e sangue do seio coronário serão coletados em pacientes do segundo grupo de estudo para pesquisa de biomarcadores. Resultados esperados e significado para a ciência e a medicina: os investigadores antecipam que o estudo irá melhorar a compreensão dos marcadores clínicos, bioquímicos e biológicos de isquemia silenciosa e complicações cardiovasculares após cirurgias abdominais não oncológicas. O conhecimento desses fatores permitiria a identificação precoce de pacientes com maior risco de tais complicações, levando a um preparo pré-operatório mais direcionado para cirurgias abdominais não oncológicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No primeiro grupo inscreveremos 100 pacientes com 18 anos ou mais sem doenças cardiovasculares, que serão submetidos a tratamento para procedimentos abdominais não oncológicos. Na admissão, eles preencherão um questionário sobre a ingestão de folato nos alimentos. Acompanharemos todos os pacientes por 72 horas após a cirurgia e depois por mais 12 meses, com acompanhamento por telefone a cada 3 meses. Registraremos dados sobre se eles tiveram MACE durante esse período. Amostras de sangue, como troponina T e NT-proBNP, hsCRP, perfil lipídico, homocisteína, ácido fólico e amostras para marcadores biológicos, serão coletadas imediatamente na admissão. No terceiro dia, será coletado sangue para troponina T e NT-proBNP e biomarcadores. No segundo grupo, recrutaremos 100 pacientes com STEMI para ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença abdominal não oncológica e sem doença cardiovascular
  • Pacientes com STEMI

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer ativo
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes psiquiátricos
  • Paciente com demência
  • Pacientes que não entendem as instruções básicas
  • Viciados em álcool e drogas ilegais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O primeiro grupo- isquemia miocárdica silenciosa
Associação de isquemia miocárdica silenciosa com polimorfismos genéticos, miRNA e EVs
O segundo grupo -STEMI submetido a angiografia coronária primária.
Associação de isquemia miocárdica silenciosa com polimorfismos genéticos, miRNA e EVs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de isquemia silenciosa
Prazo: 12 meses
Investigar a incidência de isquemia silenciosa em um grupo de pacientes hospitalizados por cirurgia abdominal não oncológica aguda e crônica.
12 meses
Incidência de MACE
Prazo: 12 meses
Investigar a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) dentro de um ano após a alta hospitalar
12 meses
Associação com polimorfismos genéticos
Prazo: 1 mês
Investigar a associação de polimorfismos genéticos da via do folato com isquemia silenciosa
1 mês
Associação com miRNA
Prazo: 1 mês
Investigar o papel dos miRNAs como biomarcadores na isquemia silenciosa
1 mês
Associação com VEs
Prazo: 1 mês
Investigar o papel dos VEs como marcadores biológicos na isquemia silenciosa
1 mês
STEMI e biomarcadores
Prazo: 1 mês
Para validar a presença dos biomarcadores candidatos no STEMI
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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