- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06536686
Csendes szívizom ischaemia nem onkológiai hasi műtéten átesett betegeknél
2024. július 30. frissítette: University Medical Centre Ljubljana
A nem szívsebészeti beavatkozások perioperatív mortalitása 1-2%, ezeknek az eseteknek a fele kardiovaszkuláris eseményeknek tulajdonítható.
A csendes szívizom ischaemia, amely jellemzően a műtét után 72 órán belül és 30 napon belül jelentkezik, a leggyakoribb.
Az egyetlen diagnosztikai kritérium a troponin T, amelyet ideális esetben a műtét előtt meg kell mérni.
A troponin mellett az N terminális pro BNP-re is lehet vérmintát venni.
A genetikai tényezők is hozzájárulhatnak a szívinfarktus kialakulásához.
A metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) a homocisztein-anyagcsere fontos enzimje.
Az MTHFR gén két legtöbbet vizsgált változata a C677T és az A1298C egynukleotid polimorfizmus (SNP).
A szív- és érrendszeri betegségek új biomarkereiként a nem kódoló RNS-ek, különösen a mikroRNS-ek (miRNS-ek) és a keringő extracelluláris vezikulák (EV-k) érdekesek.
Másrészt kimutatták, hogy az EV-k csökkentik a szívizom autofágiáját, ami halálhoz vezet MI vagy ischaemiás-reperfúziós sérülés során.
Módszerek: A vizsgálók körülbelül 200, 18 éves vagy annál idősebb beteget vonnak be.
A csendes szívizom-ischaemia első vizsgálata szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő betegeket von majd be, akik sürgős vagy elektív műtéten esnek át jóindulatú hasi betegségek miatt.
A második csoportba a STEMI-ben szenvedő betegek tartoznak, akiknek elsődleges koszorúér-angiográfiája történik.
A betegek kérdőívet is kitöltenek a folsavbevitelről.
Ezt követően a kutatók vért vesznek a szokásos laboratóriumi vizsgálatokhoz, valamint troponin T-t, N-terminális pro BNP-t, homociszteint és folsavat.
Vért is gyűjtenek a biomarker elemzéshez.
A kórházi kezelés harmadik napján ismét vért vesznek a troponin T, az NT-proBNP és a biomarkerek kimutatására.
Ezt követően a vizsgálók háromhavonta további éven át követik a betegeket a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) esetleges előfordulása érdekében.
A perifériás vért és a sinus coronaria vérét biomarker-kutatás céljából a második vizsgálati csoportba tartozó betegektől gyűjtik.
Várható eredmények és jelentősége a tudomány és az orvostudomány számára: a kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány javítani fogja a nem onkológiai hasi műtéteket követő csendes ischaemia és kardiovaszkuláris szövődmények klinikai, biokémiai és biológiai markereinek megértését.
Ezen tényezők ismerete lehetővé tenné az ilyen szövődmények magasabb kockázatú betegek korai azonosítását, ami célzottabb preoperatív felkészülést eredményezne a nem onkológiai hasi műtétekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonszám: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vita Dolzan, MD, PhD
- Telefonszám: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- UMC Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonszám: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Telefonszám: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az első csoportba 100 szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő, 18 év feletti beteget vonunk be, akiket nem onkológiai hasi beavatkozások miatt kezelünk.
Felvételkor egy kérdőívet töltenek ki az élelmiszerekből származó folsavbevitelről.
Minden beteget a műtét után 72 órán keresztül, majd további 12 hónapig követünk, 3 havonta telefonos ellenőrzéssel.
Adatokat rögzítünk arról, hogy tapasztaltak-e MACE-t ebben az időszakban.
A vérmintákat, mint például a troponin T és NT-proBNP, a hsCRP, a lipidprofil, a homocisztein, a folsav és a biológiai markerek mintáit azonnal gyűjtik a felvétel után.
A harmadik napon vért vesznek troponin T és NT-proBNP és biomarkerek kimutatására.
A második csoportba 100 STEMI-s beteget veszünk fel a PCI-re.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem onkológiai hasi betegségben szenvedő és szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő betegek
- STEMI-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Aktív rákos betegek
- Terhes nők
- Pszichiátriai betegek
- Demenciában szenvedő beteg
- Azok a betegek, akik nem értik az alapvető utasításokat
- Alkohol- és illegális drogfüggők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az első csoport: csendes szívizom-ischaemia
|
Csendes szívizom ischaemia genetikai polimorfizmusokkal, miRNS-sel és EV-kkel
|
|
A második csoport - STEMI primer coronaria angiográfia alatt.
|
Csendes szívizom ischaemia genetikai polimorfizmusokkal, miRNS-sel és EV-kkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csendes ischaemia előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A silent ischaemia előfordulási gyakoriságának vizsgálata akut és krónikus nem onkológiai hasi műtét miatt kórházba került betegek csoportjában.
|
12 hónap
|
|
A MACE előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulási gyakoriságának vizsgálata a kórházból való elbocsátást követő egy éven belül
|
12 hónap
|
|
Kapcsolat genetikai polimorfizmusokkal
Időkeret: 1 hónap
|
A folsavpálya genetikai polimorfizmusainak és a silent ischaemia kapcsolatának vizsgálata
|
1 hónap
|
|
Asszociáció a miRNS-sel
Időkeret: 1 hónap
|
A miRNS-ek biomarkerek szerepének vizsgálata csendes ischaemiában
|
1 hónap
|
|
Társulás az elektromos járművekkel
Időkeret: 1 hónap
|
Az EV-k biológiai markerként betöltött szerepének vizsgálata a csendes ischaemiában
|
1 hónap
|
|
STEMI és biomarkerek
Időkeret: 1 hónap
|
A jelölt biomarkerek jelenlétének validálása a STEMI-ben
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Becsült)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .