- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536686
Hiljainen sydänlihasiskemia potilailla, joille tehdään ei-onkologisia vatsan leikkauksia
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Perioperatiivinen kuolleisuus ei-sydänkirurgisissa toimenpiteissä on 1-2 %, ja puolet näistä tapauksista johtuu kardiovaskulaarisista tapahtumista.
Hiljainen sydänlihasiskemia, joka ilmenee tyypillisesti 72 tunnin - 30 päivän kuluessa leikkauksesta, on yleisin.
Ainoa diagnostinen kriteeri on troponiini T, joka tulisi mieluiten mitata ennen leikkausta.
Troponiinin lisäksi verinäytteitä voidaan ottaa N terminaalisen pro BNP:n varalta.
Myös geneettiset tekijät voivat edistää sydäninfarktin kehittymistä.
Metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) on tärkeä entsyymi homokysteiinin metaboliassa.
MTHFR-geenin kaksi eniten tutkittua varianttia ovat C677T ja A1298C yhden nukleotidin polymorfismit (SNP).
Uusina sydän- ja verisuonitautien biomarkkereina kiinnostavat ei-koodaavat RNA:t, erityisesti mikroRNA:t (miRNA:t) ja kiertävät solunulkoiset rakkulat (EV:t).
Toisaalta EV:iden osoitettiin vähentävän sydänlihaksen autofagiaa, mikä johtaa kuolemaan MI:n tai iskeemisen reperfuusiovaurion aikana.
Menetelmät: Tutkijat ottavat mukaan noin 200 vähintään 18-vuotiasta potilasta.
Ensimmäinen hiljaista sydänlihasiskemiaa koskeva tutkimus koskee potilaita, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia ja joille tehdään kiireellinen tai elektiivinen leikkaus hyvänlaatuisten vatsasairauksien vuoksi.
Toiseen ryhmään kuuluvat STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon angiografia.
Potilaat täyttävät myös folaatin saantia koskevan kyselyn.
Myöhemmin tutkijat keräävät verta tavallisia laboratoriotutkimuksia varten sekä troponiini T:n, N terminaalisen pro BNP:n, homokysteiinin ja foolihapon.
Myös verta kerätään biomarkkerianalyysiä varten.
Kolmantena sairaalahoitopäivänä veri kerätään uudelleen troponiini T:n, NT-proBNP:n ja biomarkkerien varalta.
Sen jälkeen tutkijat seuraavat potilaita vielä vuoden ajan joka kolmas kuukausi mahdollisten vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymisen varalta.
Biomarkkeritutkimusta varten kerätään perifeeristä verta ja verta sepelvaltimoontelosta toisen tutkimusryhmän potilailta.
Odotetut tulokset ja merkitys tieteen ja lääketieteen kannalta: tutkijat odottavat tutkimuksen parantavan ymmärrystä hiljaisen iskemian ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kliinisistä, biokemiallisista ja biologisista markkereista ei-onkologisten vatsaleikkausten jälkeen.
Näiden tekijöiden tunteminen mahdollistaisi sellaisten potilaiden varhaisen tunnistamisen, joilla on suurempi riski saada tällaisia komplikaatioita, mikä johtaisi kohdennettuun preoperatiiviseen valmistautumiseen ei-onkologisiin vatsan leikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasna Klen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0038631510916
- Sähköposti: jasna.klen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vita Dolzan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0038651625455
- Sähköposti: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- UMC Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0038631510916
- Sähköposti: jasna.klen@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0038651625455
- Sähköposti: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensimmäiseen ryhmään otetaan 100 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia ja jotka saavat hoitoa ei-onkologisiin vatsan toimenpiteisiin.
Pääsyn jälkeen he täyttävät kyselyn folaatin saannista ruoasta.
Seuraamme kaikkia potilaita 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vielä 12 kuukauden ajan puhelimitse 3 kuukauden välein.
Tallennamme tiedot siitä, onko heillä MACE tänä aikana.
Verinäytteet, kuten troponiini T ja NT-proBNP, hsCRP, lipidiprofiili, homokysteiini, foolihappo ja näytteet biologisille markkereille, kerätään välittömästi vastaanoton jälkeen.
Kolmantena päivänä veri kerätään troponiini T:n ja NT-proBNP:n ja biomarkkerien varalta.
Toisessa ryhmässä rekrytoimme 100 STEMI-potilasta PCI:tä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-onkologinen vatsan sairaus ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joilla on STEMI
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
- Raskaana olevat naiset
- Psykiatriset potilaat
- Potilas, jolla on dementia
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä perusohjeita
- Alkoholi ja laittomat huumeidenkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen ryhmä - hiljainen sydänlihasiskemia
|
Hiljainen sydänlihasiskemia liittyy geneettisiin polymorfismiin, miRNA:han ja EV:ihin
|
|
Toinen ryhmä -STEMI, jolle tehdään primaarinen sepelvaltimon angiografia.
|
Hiljainen sydänlihasiskemia liittyy geneettisiin polymorfismiin, miRNA:han ja EV:ihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljaisen iskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää hiljaisen iskemian ilmaantuvuutta akuutin ja kroonisen ei-onkologisen vatsaleikkauksen vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta vuoden sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
12 kuukautta
|
|
Yhteys geneettisten polymorfismien kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkia folaattireitin geneettisten polymorfismien yhteyttä hiljaiseen iskemiaan
|
1 kuukausi
|
|
Assosiaatio miRNA:n kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkia miRNA:iden roolia biomarkkereina hiljaisessa iskemiassa
|
1 kuukausi
|
|
Yhteistyö sähköautojen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkia sähköautojen roolia biologisina merkkiaineina hiljaisessa iskemiassa
|
1 kuukausi
|
|
STEMI ja biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ehdokasbiomarkkerien läsnäolon vahvistamiseksi STEMI:ssä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .