- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536686
Stille Myokardischämie bei Patienten, die sich nicht-onkologischen Bauchoperationen unterziehen
30. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana
Die perioperative Mortalität bei nicht kardialen chirurgischen Eingriffen beträgt 1–2 %, wobei die Hälfte dieser Fälle auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen ist.
Am häufigsten tritt eine stille Myokardischämie auf, die typischerweise innerhalb von 72 Stunden bis 30 Tagen nach der Operation auftritt.
Das einzige diagnostische Kriterium ist Troponin T, das idealerweise vor der Operation gemessen werden sollte.
Zusätzlich zu Troponin können Blutproben für N-terminales Pro-BNP entnommen werden.
Auch genetische Faktoren können zur Entstehung eines Herzinfarkts beitragen.
Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) ist ein wichtiges Enzym im Homocysteinstoffwechsel.
Die beiden am häufigsten untersuchten Varianten des MTHFR-Gens sind C677T- und A1298C-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs).
Als neue Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nicht-kodierende RNAs, insbesondere microRNAs (miRNAs) und zirkulierende extrazelluläre Vesikel (EVs) von Interesse.
Andererseits wurde gezeigt, dass EVs die myokardiale Autophagie reduzieren, was zum Tod während eines Myokardinfarkts oder einer ischämischen Reperfusionsschädigung führt.
Methoden: Die Forscher werden etwa 200 Patienten ab 18 Jahren aufnehmen.
Die erste Studie zur stillen Myokardischämie wird Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung umfassen, die sich einer dringenden oder geplanten Operation wegen gutartiger Baucherkrankungen unterziehen.
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit STEMI, die sich einer primären Koronarangiographie unterziehen.
Die Patienten füllen außerdem einen Fragebogen zur Folataufnahme aus.
Anschließend sammeln die Forscher Blut für Standardlabortests sowie Troponin T, N-terminales Pro-BNP, Homocystein und Folsäure.
Für die Biomarker-Analyse wird auch Blut entnommen.
Am dritten Tag des Krankenhausaufenthaltes wird erneut Blut für Troponin T, NT-proBNP und Biomarker entnommen.
Danach werden die Forscher die Patienten ein weiteres Jahr lang alle drei Monate auf das mögliche Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) untersuchen.
Bei Patienten der zweiten Studiengruppe wird für die Biomarkerforschung peripheres Blut und Blut aus dem Koronarsinus gesammelt.
Erwartete Ergebnisse und Bedeutung für Wissenschaft und Medizin: Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie das Verständnis klinischer, biochemischer und biologischer Marker für stille Ischämie und kardiovaskuläre Komplikationen nach nicht-onkologischen Bauchoperationen verbessern wird.
Die Kenntnis dieser Faktoren würde eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko für solche Komplikationen ermöglichen und zu einer gezielteren präoperativen Vorbereitung auf nicht-onkologische Bauchoperationen führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-Mail: jasna.klen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vita Dolzan, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-Mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- UMC Ljubljana
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Kontakt:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-Mail: jasna.klen@gmail.com
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Kontakt:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-Mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die erste Gruppe werden wir 100 Patienten ab 18 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung aufnehmen, die sich einer Behandlung wegen nicht-onkologischer abdominaler Eingriffe unterziehen.
Bei der Aufnahme füllen sie einen Fragebogen zur Folataufnahme aus der Nahrung aus.
Wir werden alle Patienten 72 Stunden nach der Operation und dann weitere 12 Monate lang begleiten, mit telefonischen Nachuntersuchungen alle 3 Monate.
Wir werden Daten darüber aufzeichnen, ob sie in diesem Zeitraum MACE erlebt haben.
Blutproben wie Troponin T und NT-proBNP, hsCRP, Lipidprofil, Homocystein, Folsäure und Proben für biologische Marker werden unmittelbar nach der Aufnahme entnommen.
Am dritten Tag wird Blut für Troponin T und NT-proBNP sowie Biomarker entnommen.
In der zweiten Gruppe werden wir 100 Patienten mit STEMI für PCI rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-onkologischen Baucherkrankungen und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit STEMI
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Krebs
- Schwangere Frau
- Psychiatrische Patienten
- Patient mit Demenz
- Patienten, die grundlegende Anweisungen nicht verstehen
- Alkohol- und illegale Drogenabhängige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die erste Gruppe ist eine stille Myokardischämie
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Stille Myokardischämie-Assoziation mit genetischen Polymorphismen, miRNA und EVs
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Die zweite Gruppe – STEMI, die sich einer primären Koronarangiographie unterzieht.
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Stille Myokardischämie-Assoziation mit genetischen Polymorphismen, miRNA und EVs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten stiller Ischämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Es sollte die Inzidenz stiller Ischämie bei einer Gruppe von Patienten untersucht werden, die aufgrund einer akuten und chronischen nicht-onkologischen Bauchoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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12 Monate
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Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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12 Monate
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Assoziation mit genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Monat
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Es sollte der Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen des Folatwegs und stiller Ischämie untersucht werden
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1 Monat
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Assoziation mit miRNA
Zeitfenster: 1 Monat
|
Untersuchung der Rolle von miRNAs als Biomarker bei stiller Ischämie
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1 Monat
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Assoziation mit Elektrofahrzeugen
Zeitfenster: 1 Monat
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Untersuchung der Rolle von Elektrofahrzeugen als biologische Marker bei stiller Ischämie
|
1 Monat
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STEMI und Biomarker
Zeitfenster: 1 Monat
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Um das Vorhandensein der Kandidaten-Biomarker im STEMI zu validieren
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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