Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stille Myokardischämie bei Patienten, die sich nicht-onkologischen Bauchoperationen unterziehen

30. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana
Die perioperative Mortalität bei nicht kardialen chirurgischen Eingriffen beträgt 1–2 %, wobei die Hälfte dieser Fälle auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückzuführen ist. Am häufigsten tritt eine stille Myokardischämie auf, die typischerweise innerhalb von 72 Stunden bis 30 Tagen nach der Operation auftritt. Das einzige diagnostische Kriterium ist Troponin T, das idealerweise vor der Operation gemessen werden sollte. Zusätzlich zu Troponin können Blutproben für N-terminales Pro-BNP entnommen werden. Auch genetische Faktoren können zur Entstehung eines Herzinfarkts beitragen. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) ist ein wichtiges Enzym im Homocysteinstoffwechsel. Die beiden am häufigsten untersuchten Varianten des MTHFR-Gens sind C677T- und A1298C-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs). Als neue Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nicht-kodierende RNAs, insbesondere microRNAs (miRNAs) und zirkulierende extrazelluläre Vesikel (EVs) von Interesse. Andererseits wurde gezeigt, dass EVs die myokardiale Autophagie reduzieren, was zum Tod während eines Myokardinfarkts oder einer ischämischen Reperfusionsschädigung führt. Methoden: Die Forscher werden etwa 200 Patienten ab 18 Jahren aufnehmen. Die erste Studie zur stillen Myokardischämie wird Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung umfassen, die sich einer dringenden oder geplanten Operation wegen gutartiger Baucherkrankungen unterziehen. Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit STEMI, die sich einer primären Koronarangiographie unterziehen. Die Patienten füllen außerdem einen Fragebogen zur Folataufnahme aus. Anschließend sammeln die Forscher Blut für Standardlabortests sowie Troponin T, N-terminales Pro-BNP, Homocystein und Folsäure. Für die Biomarker-Analyse wird auch Blut entnommen. Am dritten Tag des Krankenhausaufenthaltes wird erneut Blut für Troponin T, NT-proBNP und Biomarker entnommen. Danach werden die Forscher die Patienten ein weiteres Jahr lang alle drei Monate auf das mögliche Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) untersuchen. Bei Patienten der zweiten Studiengruppe wird für die Biomarkerforschung peripheres Blut und Blut aus dem Koronarsinus gesammelt. Erwartete Ergebnisse und Bedeutung für Wissenschaft und Medizin: Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie das Verständnis klinischer, biochemischer und biologischer Marker für stille Ischämie und kardiovaskuläre Komplikationen nach nicht-onkologischen Bauchoperationen verbessern wird. Die Kenntnis dieser Faktoren würde eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko für solche Komplikationen ermöglichen und zu einer gezielteren präoperativen Vorbereitung auf nicht-onkologische Bauchoperationen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die erste Gruppe werden wir 100 Patienten ab 18 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung aufnehmen, die sich einer Behandlung wegen nicht-onkologischer abdominaler Eingriffe unterziehen. Bei der Aufnahme füllen sie einen Fragebogen zur Folataufnahme aus der Nahrung aus. Wir werden alle Patienten 72 Stunden nach der Operation und dann weitere 12 Monate lang begleiten, mit telefonischen Nachuntersuchungen alle 3 Monate. Wir werden Daten darüber aufzeichnen, ob sie in diesem Zeitraum MACE erlebt haben. Blutproben wie Troponin T und NT-proBNP, hsCRP, Lipidprofil, Homocystein, Folsäure und Proben für biologische Marker werden unmittelbar nach der Aufnahme entnommen. Am dritten Tag wird Blut für Troponin T und NT-proBNP sowie Biomarker entnommen. In der zweiten Gruppe werden wir 100 Patienten mit STEMI für PCI rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-onkologischen Baucherkrankungen und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit STEMI

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Schwangere Frau
  • Psychiatrische Patienten
  • Patient mit Demenz
  • Patienten, die grundlegende Anweisungen nicht verstehen
  • Alkohol- und illegale Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die erste Gruppe ist eine stille Myokardischämie
Stille Myokardischämie-Assoziation mit genetischen Polymorphismen, miRNA und EVs
Die zweite Gruppe – STEMI, die sich einer primären Koronarangiographie unterzieht.
Stille Myokardischämie-Assoziation mit genetischen Polymorphismen, miRNA und EVs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten stiller Ischämie
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte die Inzidenz stiller Ischämie bei einer Gruppe von Patienten untersucht werden, die aufgrund einer akuten und chronischen nicht-onkologischen Bauchoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
12 Monate
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
12 Monate
Assoziation mit genetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Monat
Es sollte der Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen des Folatwegs und stiller Ischämie untersucht werden
1 Monat
Assoziation mit miRNA
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Rolle von miRNAs als Biomarker bei stiller Ischämie
1 Monat
Assoziation mit Elektrofahrzeugen
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung der Rolle von Elektrofahrzeugen als biologische Marker bei stiller Ischämie
1 Monat
STEMI und Biomarker
Zeitfenster: 1 Monat
Um das Vorhandensein der Kandidaten-Biomarker im STEMI zu validieren
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren