- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536686
Isquemia miocárdica silenciosa en pacientes sometidos a cirugías abdominales no oncológicas
30 de julio de 2024 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
La mortalidad perioperatoria en procedimientos quirúrgicos no cardíacos es del 1-2 % y la mitad de estos casos se atribuye a eventos cardiovasculares.
La isquemia miocárdica silenciosa, que generalmente ocurre entre 72 horas y 30 días después de la cirugía, es la más común.
El único criterio de diagnóstico es la troponina T, que idealmente debería medirse antes de la operación.
Además de la troponina, se pueden tomar muestras de sangre para detectar N terminal-pro BNP.
Los factores genéticos también pueden contribuir al desarrollo del infarto de miocardio.
La metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) es una enzima importante en el metabolismo de la homocisteína.
Las dos variantes más investigadas del gen MTHFR son los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) C677T y A1298C.
Como nuevos biomarcadores de enfermedades cardiovasculares, son de interés los ARN no codificantes, especialmente los microARN (miARN) y las vesículas extracelulares circulantes (VE).
Por otro lado, se demostró que los vehículos eléctricos reducen la autofagia miocárdica, lo que provoca la muerte durante un infarto de miocardio o una lesión por reperfusión isquémica.
Métodos: Los investigadores inscribirán aproximadamente a 200 pacientes mayores de 18 años.
El primer estudio de isquemia miocárdica silenciosa incluirá pacientes sin enfermedad cardiovascular sometidos a cirugía urgente o electiva por enfermedades abdominales benignas.
El segundo grupo incluirá pacientes con STEMI sometidos a angiografía coronaria primaria.
Los pacientes también completarán un cuestionario sobre la ingesta de folato.
Posteriormente, los investigadores recolectarán sangre para pruebas de laboratorio estándar, así como troponina T, N terminal-pro BNP, homocisteína y ácido fólico.
También se recolectará sangre para análisis de biomarcadores.
Al tercer día de hospitalización, se volverá a extraer sangre para troponina T, NT-proBNP y biomarcadores.
Después de eso, los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes durante un año más cada tres meses para detectar la posible aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE).
Se recolectará sangre periférica y sangre del seno coronario en pacientes del segundo grupo de estudio para la investigación de biomarcadores.
Resultados esperados e importancia para la ciencia y la medicina: los investigadores anticipan que el estudio mejorará la comprensión de los marcadores clínicos, bioquímicos y biológicos de isquemia silenciosa y complicaciones cardiovasculares después de cirugías abdominales no oncológicas.
El conocimiento de estos factores permitiría la identificación temprana de pacientes con mayor riesgo de tales complicaciones, lo que llevaría a una preparación preoperatoria más específica para cirugías abdominales no oncológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasna Klen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0038631510916
- Correo electrónico: jasna.klen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vita Dolzan, MD, PhD
- Número de teléfono: 0038651625455
- Correo electrónico: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- UMC Ljubljana
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Contacto:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0038631510916
- Correo electrónico: jasna.klen@gmail.com
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Contacto:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Número de teléfono: 0038651625455
- Correo electrónico: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En el primer grupo inscribiremos a 100 pacientes mayores de 18 años sin enfermedad cardiovascular, que se someterán a tratamiento por procedimientos abdominales no oncológicos.
Al ingreso, completarán un cuestionario sobre la ingesta de folato de los alimentos.
Seguiremos a todos los pacientes durante 72 horas después de la cirugía y luego durante 12 meses adicionales, con seguimientos telefónicos cada 3 meses.
Registraremos datos sobre si experimentaron MACE durante este período.
Muestras de sangre, como troponina T y NT-proBNP, hsCRP, perfil lipídico, homocisteína, ácido fólico y muestras para marcadores biológicos, se recolectarán inmediatamente después del ingreso.
Al tercer día, se extraerá sangre para detectar troponina T y NT-proBNP y biomarcadores.
En el segundo grupo, reclutaremos a 100 pacientes con STEMI para PCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad abdominal no oncológica y sin enfermedad cardiovascular.
- Pacientes con IAMCEST
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes psiquiátricos
- Paciente con demencia
- Pacientes que no entienden las instrucciones básicas.
- Adictos al alcohol y a las drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
El primer grupo: isquemia miocárdica silenciosa.
|
Asociación de isquemia miocárdica silenciosa con polimorfismos genéticos, miARN y EV
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El segundo grupo: STEMI sometido a angiografía coronaria primaria.
|
Asociación de isquemia miocárdica silenciosa con polimorfismos genéticos, miARN y EV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de isquemia silenciosa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Investigar la incidencia de isquemia silenciosa en un grupo de pacientes hospitalizados por cirugía abdominal no oncológica aguda y crónica.
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12 meses
|
|
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Investigar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) dentro de un año desde el alta hospitalaria.
|
12 meses
|
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Asociación con polimorfismos genéticos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Investigar la asociación de los polimorfismos genéticos de la vía del folato con la isquemia silenciosa.
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1 mes
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Asociación con miARN
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Investigar el papel de los miARN como biomarcadores en la isquemia silenciosa
|
1 mes
|
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Asociación con vehículos eléctricos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Investigar el papel de los vehículos eléctricos como marcadores biológicos en la isquemia silenciosa
|
1 mes
|
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STEMI y biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Validar la presencia de los biomarcadores candidatos en STEMI.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .