- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536686
Stille myocardiale ischemie bij patiënten die niet-oncologische buikoperaties ondergaan
30 juli 2024 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
De perioperatieve mortaliteit bij niet-cardiale chirurgische ingrepen bedraagt 1-2%, waarbij de helft van deze gevallen wordt toegeschreven aan cardiovasculaire voorvallen.
Stille myocardiale ischemie, die doorgaans binnen 72 uur tot 30 dagen na de operatie optreedt, is de meest voorkomende.
Het enige diagnostische criterium is troponine T, dat idealiter vóór de operatie moet worden gemeten.
Naast troponine kunnen er ook bloedmonsters worden genomen voor N-terminaal-pro BNP.
Genetische factoren kunnen ook bijdragen aan de ontwikkeling van een hartinfarct.
Methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR) is een belangrijk enzym in het homocysteïnemetabolisme.
De twee meest onderzochte varianten van het MTHFR-gen zijn C677T en A1298C single nucleotide polymorphisms (SNPs).
Als nieuwe biomarkers voor hart- en vaatziekten zijn niet-coderende RNA’s, vooral microRNA’s (miRNA’s) en circulerende extracellulaire blaasjes (EV’s) van belang.
Aan de andere kant werd aangetoond dat EV's de autofagie van het myocard verminderen, wat leidt tot de dood tijdens MI of ischemische reperfusieschade.
Methoden: De onderzoekers zullen ongeveer 200 patiënten van 18 jaar en ouder inschrijven.
Het eerste onderzoek naar stille myocardiale ischemie zal patiënten zonder hart- en vaatziekten omvatten die een spoed- of electieve operatie ondergaan voor goedaardige buikziekten.
De tweede groep omvat patiënten met STEMI die een primaire coronaire angiografie ondergaan.
Patiënten zullen ook een vragenlijst invullen over de inname van foliumzuur.
Vervolgens zullen de onderzoekers bloed verzamelen voor standaard laboratoriumtests, evenals troponine T, N terminal-pro BNP, homocysteïne en foliumzuur.
Er zal ook bloed worden afgenomen voor biomarkeranalyse.
Op de derde dag van de ziekenhuisopname wordt opnieuw bloed afgenomen voor troponine T, NT-proBNP en biomarkers.
Daarna zullen de onderzoekers de patiënten nog een jaar lang elke drie maanden volgen op het mogelijke optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Bij patiënten uit de tweede onderzoeksgroep zal perifeer bloed en bloed uit de coronaire sinus worden afgenomen voor biomarkeronderzoek.
Verwachte resultaten en betekenis voor wetenschap en geneeskunde: de onderzoekers verwachten dat de studie het begrip van klinische, biochemische en biologische markers van stille ischemie en cardiovasculaire complicaties na niet-oncologische buikoperaties zal verbeteren.
Kennis van deze factoren zou een vroege identificatie mogelijk maken van patiënten met een hoger risico op dergelijke complicaties, wat zou leiden tot een meer gerichte preoperatieve voorbereiding op niet-oncologische buikoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jasna Klen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vita Dolzan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- UMC Ljubljana
-
Contact:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
-
Contact:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In de eerste groep zullen we 100 patiënten van 18 jaar en ouder zonder hart- en vaatziekten inschrijven, die een behandeling zullen ondergaan voor niet-oncologische buikingrepen.
Bij opname vullen zij een vragenlijst in over de foliumzuurinname uit voedsel.
We volgen alle patiënten gedurende 72 uur na de operatie en daarna nog eens 12 maanden, met telefonische follow-ups elke 3 maanden.
Wij leggen vast of zij in deze periode MACE hebben ervaren.
Bloedmonsters, zoals troponine T en NT-proBNP, hsCRP, lipidenprofiel, homocysteïne, foliumzuur en monsters voor biologische markers, worden onmiddellijk bij opname afgenomen.
Op de derde dag wordt bloed afgenomen voor troponine T en NT-proBNP en biomarkers.
In de tweede groep zullen we 100 patiënten met STEMI rekruteren voor PCI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-oncologische buikziekten en zonder hart- en vaatziekten
- Patiënten met STEMI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve kanker
- Zwangere vrouw
- Psychiatrische patiënten
- Patiënt met dementie
- Patiënten die de basisinstructies niet begrijpen
- Alcohol- en illegale drugsverslaafden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De eerste groep is stille myocardiale ischemie
|
Stille myocardiale ischemie-associatie met genetische polymorfismen, miRNA en EV's
|
|
De tweede groep -STEMI die een primaire coronaire angiografie ondergaat.
|
Stille myocardiale ischemie-associatie met genetische polymorfismen, miRNA en EV's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stille ischemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek naar de incidentie van stille ischemie bij een groep patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute en chronische niet-oncologische buikoperaties.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) binnen een jaar na ontslag uit het ziekenhuis te onderzoeken
|
12 maanden
|
|
Associatie met genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoek naar de associatie van genetische polymorfismen in de foliumzuurroute met stille ischemie
|
1 maand
|
|
Associatie met miRNA
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoek naar de rol van miRNAs als biomarkers bij stille ischemie
|
1 maand
|
|
Associatie met EV's
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoek naar de rol van EV's als biologische markers bij stille ischemie
|
1 maand
|
|
STEMI en biomarkers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de aanwezigheid van de kandidaat-biomarkers in STEMI te valideren
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .