Tichá ischemie myokardu u pacientů podstupujících neonkologické operace břicha
30. července 2024 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Peroperační mortalita u nekardiologických chirurgických výkonů je 1–2 %, přičemž polovina těchto případů je připisována kardiovaskulárním příhodám.
Nejběžnější je tichá ischemie myokardu, která se obvykle vyskytuje během 72 hodin až 30 dnů po operaci.
Jediným diagnostickým kritériem je troponin T, který by měl být ideálně změřen před operací.
Kromě troponinu lze odebrat vzorky krve na N terminální pro BNP.
Ke vzniku infarktu myokardu se mohou podílet i genetické faktory.
Methylentetrahydrofolát reduktáza (MTHFR) je důležitým enzymem v metabolismu homocysteinu.
Dvě nejvíce zkoumané varianty genu MTHFR jsou C677T a A1298C jednonukleotidové polymorfismy (SNP).
Jako nové biomarkery kardiovaskulárních onemocnění jsou zajímavé nekódující RNA, zejména mikroRNA (miRNA) a cirkulující extracelulární vezikuly (EV).
Na druhé straně bylo prokázáno, že EV snižují autofagii myokardu, což vede k úmrtí během IM nebo ischemicko-reperfuzního poškození.
Metody: Výzkumníci zařadí přibližně 200 pacientů ve věku 18 let a starších.
První studie němé ischemie myokardu bude zahrnovat pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění podstupující urgentní nebo elektivní operaci pro benigní onemocnění břicha.
Druhá skupina bude zahrnovat pacienty se STEMI podstupující primární koronarografii.
Pacienti také vyplní dotazník o příjmu folátu.
Následně vyšetřovatelé odeberou krev pro standardní laboratorní testy a také troponin T, N-terminální pro BNP, homocystein a kyselinu listovou.
Krev bude také odebrána pro analýzu biomarkerů.
Třetí den hospitalizace bude opět odebrána krev na troponin T, NT-proBNP a biomarkery.
Poté budou vyšetřovatelé pacienty sledovat další rok každé tři měsíce pro možný výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Pacientům z druhé studijní skupiny bude odebrána periferní krev a krev z koronárního sinu pro výzkum biomarkerů.
Očekávané výsledky a význam pro vědu a medicínu: výzkumníci očekávají, že studie zlepší pochopení klinických, biochemických a biologických markerů tiché ischemie a kardiovaskulárních komplikací po neonkologických břišních operacích.
Znalost těchto faktorů by umožnila včasnou identifikaci pacientů s vyšším rizikem těchto komplikací, což by vedlo k cílenější předoperační přípravě na neonkologické břišní operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vita Dolzan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- UMC Ljubljana
-
Kontakt:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
-
Kontakt:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do první skupiny zařadíme 100 pacientů ve věku 18 let a starších bez kardiovaskulárního onemocnění, kteří podstoupí léčbu neonkologických břišních výkonů.
Při přijetí vyplní dotazník týkající se příjmu folátu z potravy.
Všechny pacienty budeme sledovat po dobu 72 hodin po operaci a poté dalších 12 měsíců s telefonickými kontrolami každé 3 měsíce.
Budeme zaznamenávat údaje o tom, zda v tomto období zažili MACE.
Vzorky krve, jako je troponin T a NT-proBNP, hsCRP, lipidový profil, homocystein, kyselina listová a vzorky na biologické markery, budou odebrány ihned po přijetí.
Třetí den bude odebrána krev na troponin T a NT-proBNP a biomarkery.
Ve druhé skupině přijmeme 100 pacientů se STEMI pro PCI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neonkologickým onemocněním břicha a bez kardiovaskulárního onemocnění
- Pacienti se STEMI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní rakovinou
- Těhotná žena
- Psychiatričtí pacienti
- Pacient s demencí
- Pacienti, kteří nerozumí základním pokynům
- Alkohol a nelegální narkomani
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První skupina – tichá ischemie myokardu
|
Asociace tiché ischemie myokardu s genetickými polymorfismy, miRNA a EV
|
|
Druhá skupina -STEMI podstupující primární koronarografii.
|
Asociace tiché ischemie myokardu s genetickými polymorfismy, miRNA a EV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tiché ischemie
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit výskyt tiché ischemie u skupiny pacientů hospitalizovaných pro akutní a chronickou neonkologickou břišní operaci.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do jednoho roku od propuštění z nemocnice
|
12 měsíců
|
|
Asociace s genetickými polymorfismy
Časové okno: 1 měsíc
|
Prozkoumat asociaci genetických polymorfismů folátové dráhy s němou ischemií
|
1 měsíc
|
|
Asociace s miRNA
Časové okno: 1 měsíc
|
Prozkoumat roli miRNA jako biomarkerů v tiché ischemii
|
1 měsíc
|
|
Spojení s EV
Časové okno: 1 měsíc
|
Zkoumat roli EV jako biologických markerů u tiché ischemie
|
1 měsíc
|
|
STEMI a biomarkery
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro ověření přítomnosti kandidátských biomarkerů ve STEMI
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .