Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тихая ишемия миокарда у пациентов, перенесших неонкологические абдоминальные операции

30 июля 2024 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana
Периоперационная смертность при несердечных хирургических вмешательствах составляет 1-2%, причем половина этих случаев связана с сердечно-сосудистыми событиями. Наиболее распространенной является тихая ишемия миокарда, которая обычно возникает в период от 72 часов до 30 дней после операции. Единственным диагностическим критерием является тропонин Т, который в идеале следует измерить перед операцией. Помимо тропонина, в крови можно взять анализ на N-концевой про-МНП. Генетические факторы также могут способствовать развитию инфаркта миокарда. Метилентетрагидрофолатредуктаза (MTHFR) является важным ферментом метаболизма гомоцистеина. Двумя наиболее изученными вариантами гена MTHFR являются однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) C677T и A1298C. В качестве новых биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний представляют интерес некодирующие РНК, особенно микроРНК (миРНК) и циркулирующие внеклеточные везикулы (ВВ). С другой стороны, было показано, что ЭВ уменьшают аутофагию миокарда, что приводит к смерти во время ИМ или ишемически-реперфузионного повреждения. Методы: Исследователи наберут около 200 пациентов в возрасте 18 лет и старше. В первое исследование бессимптомной ишемии миокарда будут включены пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний, которым предстоит срочное или плановое хирургическое вмешательство по поводу доброкачественных заболеваний брюшной полости. Во вторую группу войдут пациенты с ИМпST, которым проводится первичная коронарография. Пациенты также заполняют анкету о потреблении фолиевой кислоты. Впоследствии следователи соберут кровь для стандартных лабораторных анализов, а также тропонина Т, N-концевого про-МНП, гомоцистеина и фолиевой кислоты. Также будет собрана кровь для анализа биомаркеров. На третий день госпитализации снова возьмут кровь на тропонин Т, NT-proBNP и биомаркеры. После этого исследователи будут наблюдать пациентов еще в течение года каждые три месяца на предмет возможного возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). У пациентов второй исследуемой группы для исследования биомаркеров будет собрана периферическая кровь и кровь из коронарного синуса. Ожидаемые результаты и значение для науки и медицины: исследователи ожидают, что исследование улучшит понимание клинических, биохимических и биологических маркеров молчащей ишемии и сердечно-сосудистых осложнений после неонкологических операций на брюшной полости. Знание этих факторов позволит на ранней стадии выявить пациентов с более высоким риском таких осложнений, что приведет к более целенаправленной предоперационной подготовке к неонкологическим операциям на брюшной полости.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasna Klen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0038631510916
  • Электронная почта: jasna.klen@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vita Dolzan, MD, PhD
  • Номер телефона: 0038651625455
  • Электронная почта: vita.dolzan@mf.uni-lj.si

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • UMC Ljubljana
        • Контакт:
          • Jasna Klen, MD, PhD
          • Номер телефона: 0038631510916
          • Электронная почта: jasna.klen@gmail.com
        • Контакт:
          • Vita Dolzan, MD,PhD
          • Номер телефона: 0038651625455
          • Электронная почта: vita.dolzan@mf.uni-lj.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В первую группу наберем 100 пациентов в возрасте 18 лет и старше без сердечно-сосудистых заболеваний, которым будут проводиться неонкологические абдоминальные процедуры. При поступлении они заполняют анкету относительно поступления фолиевой кислоты с пищей. Мы будем наблюдать за всеми пациентами в течение 72 часов после операции, а затем еще в течение 12 месяцев, с последующим наблюдением по телефону каждые 3 месяца. Мы запишем данные о том, испытывали ли они MACE в этот период. Образцы крови, такие как тропонин Т и NT-proBNP, вчСРБ, липидный профиль, гомоцистеин, фолиевая кислота и образцы биологических маркеров, будут взяты сразу при поступлении. На третий день возьмут кровь на тропонин Т, NT-proBNP и биомаркеры. Во вторую группу мы наберем 100 пациентов с ИМпST для ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неонкологическими заболеваниями органов брюшной полости и без сердечно-сосудистых заболеваний
  • Пациенты с ИМпST

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным раком
  • Беременные женщины
  • Психиатрические пациенты
  • Пациент с деменцией
  • Пациенты, которые не понимают основных инструкций
  • Алкоголики и нелегальные наркоманы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первая группа – немая ишемия миокарда.
Ассоциация «тихой» ишемии миокарда с генетическими полиморфизмами, микроРНК и ЭВ
Вторая группа -ИМпST, подвергающаяся первичной коронарографии.
Ассоциация «тихой» ишемии миокарда с генетическими полиморфизмами, микроРНК и ЭВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота молчащей ишемии
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить частоту возникновения немой ишемии в группе пациентов, госпитализированных по поводу острой и хронической неонкологической абдоминальной хирургии.
12 месяцев
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить частоту возникновения крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение года после выписки из стационара.
12 месяцев
Ассоциация с генетическим полиморфизмом
Временное ограничение: 1 месяц
Изучить связь генетических полиморфизмов фолатного пути с молчащей ишемией.
1 месяц
Ассоциация с микроРНК
Временное ограничение: 1 месяц
Изучить роль микроРНК в качестве биомаркеров при молчащей ишемии.
1 месяц
Ассоциация с электромобилями
Временное ограничение: 1 месяц
Исследовать роль ЭВ как биологических маркеров при молчащей ишемии.
1 месяц
STEMI и биомаркеры
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвердить наличие биомаркеров-кандидатов при STEMI.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться