- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06536686
Тихая ишемия миокарда у пациентов, перенесших неонкологические абдоминальные операции
30 июля 2024 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana
Периоперационная смертность при несердечных хирургических вмешательствах составляет 1-2%, причем половина этих случаев связана с сердечно-сосудистыми событиями.
Наиболее распространенной является тихая ишемия миокарда, которая обычно возникает в период от 72 часов до 30 дней после операции.
Единственным диагностическим критерием является тропонин Т, который в идеале следует измерить перед операцией.
Помимо тропонина, в крови можно взять анализ на N-концевой про-МНП.
Генетические факторы также могут способствовать развитию инфаркта миокарда.
Метилентетрагидрофолатредуктаза (MTHFR) является важным ферментом метаболизма гомоцистеина.
Двумя наиболее изученными вариантами гена MTHFR являются однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) C677T и A1298C.
В качестве новых биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний представляют интерес некодирующие РНК, особенно микроРНК (миРНК) и циркулирующие внеклеточные везикулы (ВВ).
С другой стороны, было показано, что ЭВ уменьшают аутофагию миокарда, что приводит к смерти во время ИМ или ишемически-реперфузионного повреждения.
Методы: Исследователи наберут около 200 пациентов в возрасте 18 лет и старше.
В первое исследование бессимптомной ишемии миокарда будут включены пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний, которым предстоит срочное или плановое хирургическое вмешательство по поводу доброкачественных заболеваний брюшной полости.
Во вторую группу войдут пациенты с ИМпST, которым проводится первичная коронарография.
Пациенты также заполняют анкету о потреблении фолиевой кислоты.
Впоследствии следователи соберут кровь для стандартных лабораторных анализов, а также тропонина Т, N-концевого про-МНП, гомоцистеина и фолиевой кислоты.
Также будет собрана кровь для анализа биомаркеров.
На третий день госпитализации снова возьмут кровь на тропонин Т, NT-proBNP и биомаркеры.
После этого исследователи будут наблюдать пациентов еще в течение года каждые три месяца на предмет возможного возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
У пациентов второй исследуемой группы для исследования биомаркеров будет собрана периферическая кровь и кровь из коронарного синуса.
Ожидаемые результаты и значение для науки и медицины: исследователи ожидают, что исследование улучшит понимание клинических, биохимических и биологических маркеров молчащей ишемии и сердечно-сосудистых осложнений после неонкологических операций на брюшной полости.
Знание этих факторов позволит на ранней стадии выявить пациентов с более высоким риском таких осложнений, что приведет к более целенаправленной предоперационной подготовке к неонкологическим операциям на брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasna Klen, MD, PhD
- Номер телефона: 0038631510916
- Электронная почта: jasna.klen@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vita Dolzan, MD, PhD
- Номер телефона: 0038651625455
- Электронная почта: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- UMC Ljubljana
-
Контакт:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Номер телефона: 0038631510916
- Электронная почта: jasna.klen@gmail.com
-
Контакт:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Номер телефона: 0038651625455
- Электронная почта: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В первую группу наберем 100 пациентов в возрасте 18 лет и старше без сердечно-сосудистых заболеваний, которым будут проводиться неонкологические абдоминальные процедуры.
При поступлении они заполняют анкету относительно поступления фолиевой кислоты с пищей.
Мы будем наблюдать за всеми пациентами в течение 72 часов после операции, а затем еще в течение 12 месяцев, с последующим наблюдением по телефону каждые 3 месяца.
Мы запишем данные о том, испытывали ли они MACE в этот период.
Образцы крови, такие как тропонин Т и NT-proBNP, вчСРБ, липидный профиль, гомоцистеин, фолиевая кислота и образцы биологических маркеров, будут взяты сразу при поступлении.
На третий день возьмут кровь на тропонин Т, NT-proBNP и биомаркеры.
Во вторую группу мы наберем 100 пациентов с ИМпST для ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неонкологическими заболеваниями органов брюшной полости и без сердечно-сосудистых заболеваний
- Пациенты с ИМпST
Критерий исключения:
- Пациенты с активным раком
- Беременные женщины
- Психиатрические пациенты
- Пациент с деменцией
- Пациенты, которые не понимают основных инструкций
- Алкоголики и нелегальные наркоманы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая группа – немая ишемия миокарда.
|
Ассоциация «тихой» ишемии миокарда с генетическими полиморфизмами, микроРНК и ЭВ
|
|
Вторая группа -ИМпST, подвергающаяся первичной коронарографии.
|
Ассоциация «тихой» ишемии миокарда с генетическими полиморфизмами, микроРНК и ЭВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота молчащей ишемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить частоту возникновения немой ишемии в группе пациентов, госпитализированных по поводу острой и хронической неонкологической абдоминальной хирургии.
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучить частоту возникновения крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение года после выписки из стационара.
|
12 месяцев
|
|
Ассоциация с генетическим полиморфизмом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изучить связь генетических полиморфизмов фолатного пути с молчащей ишемией.
|
1 месяц
|
|
Ассоциация с микроРНК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изучить роль микроРНК в качестве биомаркеров при молчащей ишемии.
|
1 месяц
|
|
Ассоциация с электромобилями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследовать роль ЭВ как биологических маркеров при молчащей ишемии.
|
1 месяц
|
|
STEMI и биомаркеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Подтвердить наличие биомаркеров-кандидатов при STEMI.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .