- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536686
Stille myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår ikke-onkologiske abdominale operationer
30. juli 2024 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
Perioperativ dødelighed ved ikke-hjertekirurgiske indgreb er 1-2 %, hvor halvdelen af disse tilfælde tilskrives kardiovaskulære hændelser.
Stille myokardieiskæmi, som typisk opstår inden for 72 timer til 30 dage efter operationen, er den mest almindelige.
Det eneste diagnostiske kriterium er troponin T, som ideelt set bør måles før operationen.
Ud over troponin kan der tages blodprøver for N terminal-pro BNP.
Genetiske faktorer kan også bidrage til udviklingen af myokardieinfarkt.
Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) er et vigtigt enzym i homocysteinmetabolisme.
De to mest undersøgte varianter af MTHFR-genet er C677T og A1298C enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er).
Som nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme er ikke-kodende RNA'er, især mikroRNA'er (miRNA'er) og cirkulerende ekstracellulære vesikler (EV'er) af interesse.
På den anden side blev EV'er vist at reducere myokardieautofagi, hvilket førte til død under MI eller iskæmisk reperfusionsskade.
Metoder: Efterforskerne vil indskrive cirka 200 patienter på 18 år og ældre.
Den første undersøgelse af stille myokardieiskæmi vil omfatte patienter uden hjerte-kar-sygdom, der gennemgår akut eller elektiv kirurgi for godartede abdominale sygdomme.
Den anden gruppe vil omfatte patienter med STEMI, der gennemgår primær koronar angiografi.
Patienterne vil også udfylde et spørgeskema om folatindtagelse.
Efterfølgende vil efterforskerne indsamle blod til standard laboratorietests samt troponin T, N terminal-pro BNP, homocystein og folinsyre.
Der vil også blive indsamlet blod til biomarkøranalyse.
På den tredje dag af indlæggelsen vil der igen blive indsamlet blod for troponin T, NT-proBNP og biomarkører.
Derefter vil efterforskerne følge patienterne op i endnu et år hver tredje måned for mulig forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).
Perifert blod og blod fra sinus koronar vil blive indsamlet hos patienter fra den anden undersøgelsesgruppe til biomarkørforskning.
Forventede resultater og betydning for videnskab og medicin: Forskerne forventer, at undersøgelsen vil forbedre forståelsen af kliniske, biokemiske og biologiske markører for stille iskæmi og kardiovaskulære komplikationer efter ikke-onkologiske abdominale operationer.
Kendskab til disse faktorer vil muliggøre tidlig identifikation af patienter med højere risiko for sådanne komplikationer, hvilket fører til mere målrettet præoperativ forberedelse til ikke-onkologiske abdominale operationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vita Dolzan, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- UMC Ljubljana
-
Kontakt:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
-
Kontakt:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I den første gruppe vil vi indskrive 100 patienter på 18 år og ældre uden hjerte-kar-sygdom, som skal gennemgå behandling for ikke-onkologiske abdominale indgreb.
Ved indlæggelsen vil de udfylde et spørgeskema vedrørende folatindtag fra mad.
Vi vil følge alle patienter i 72 timer efter operationen og derefter i yderligere 12 måneder med telefonopfølgning hver 3. måned.
Vi vil registrere data om, hvorvidt de har oplevet MACE i denne periode.
Blodprøver, såsom troponin T og NT-proBNP, hsCRP, lipidprofil, homocystein, folinsyre og prøver for biologiske markører, vil blive indsamlet umiddelbart efter indlæggelsen.
På den tredje dag vil der blive indsamlet blod for troponin T og NT-proBNP og biomarkører.
I anden gruppe vil vi rekruttere 100 patienter med STEMI til PCI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-onkologisk abdominal sygdom og uden hjerte-kar-sygdom
- Patienter med STEMI
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv cancer
- Gravid kvinde
- Psykiatriske patienter
- Patient med demens
- Patienter, der ikke forstår grundlæggende instruktioner
- Alkohol- og illegale stofmisbrugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den første gruppe - tavs myokardieiskæmi
|
Stille myokardieiskæmi-associering med genetiske polymorfier, miRNA og EV'er
|
|
Den anden gruppe -STEMI, der gennemgår primær koronar angiografi.
|
Stille myokardieiskæmi-associering med genetiske polymorfier, miRNA og EV'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stille iskæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge forekomsten af stille iskæmi hos en gruppe patienter indlagt på grund af akut og kronisk ikke-onkologisk abdominal kirurgi.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inden for et år efter udskrivelsen fra hospitalet
|
12 måneder
|
|
Association med genetiske polymorfier
Tidsramme: 1 måned
|
At undersøge sammenhængen mellem folatpathway-genetiske polymorfismer med stille iskæmi
|
1 måned
|
|
Tilknytning til miRNA
Tidsramme: 1 måned
|
At undersøge miRNAs rolle som biomarkører i stille iskæmi
|
1 måned
|
|
Tilknytning til elbiler
Tidsramme: 1 måned
|
At undersøge EV'ers rolle som biologiske markører i stille iskæmi
|
1 måned
|
|
STEMI og biomarkører
Tidsramme: 1 måned
|
At validere tilstedeværelsen af kandidatbiomarkørerne i STEMI
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Anslået)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina