Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stille myokardieiskæmi hos patienter, der gennemgår ikke-onkologiske abdominale operationer

30. juli 2024 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana
Perioperativ dødelighed ved ikke-hjertekirurgiske indgreb er 1-2 %, hvor halvdelen af ​​disse tilfælde tilskrives kardiovaskulære hændelser. Stille myokardieiskæmi, som typisk opstår inden for 72 timer til 30 dage efter operationen, er den mest almindelige. Det eneste diagnostiske kriterium er troponin T, som ideelt set bør måles før operationen. Ud over troponin kan der tages blodprøver for N terminal-pro BNP. Genetiske faktorer kan også bidrage til udviklingen af ​​myokardieinfarkt. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) er et vigtigt enzym i homocysteinmetabolisme. De to mest undersøgte varianter af MTHFR-genet er C677T og A1298C enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er). Som nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme er ikke-kodende RNA'er, især mikroRNA'er (miRNA'er) og cirkulerende ekstracellulære vesikler (EV'er) af interesse. På den anden side blev EV'er vist at reducere myokardieautofagi, hvilket førte til død under MI eller iskæmisk reperfusionsskade. Metoder: Efterforskerne vil indskrive cirka 200 patienter på 18 år og ældre. Den første undersøgelse af stille myokardieiskæmi vil omfatte patienter uden hjerte-kar-sygdom, der gennemgår akut eller elektiv kirurgi for godartede abdominale sygdomme. Den anden gruppe vil omfatte patienter med STEMI, der gennemgår primær koronar angiografi. Patienterne vil også udfylde et spørgeskema om folatindtagelse. Efterfølgende vil efterforskerne indsamle blod til standard laboratorietests samt troponin T, N terminal-pro BNP, homocystein og folinsyre. Der vil også blive indsamlet blod til biomarkøranalyse. På den tredje dag af indlæggelsen vil der igen blive indsamlet blod for troponin T, NT-proBNP og biomarkører. Derefter vil efterforskerne følge patienterne op i endnu et år hver tredje måned for mulig forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Perifert blod og blod fra sinus koronar vil blive indsamlet hos patienter fra den anden undersøgelsesgruppe til biomarkørforskning. Forventede resultater og betydning for videnskab og medicin: Forskerne forventer, at undersøgelsen vil forbedre forståelsen af ​​kliniske, biokemiske og biologiske markører for stille iskæmi og kardiovaskulære komplikationer efter ikke-onkologiske abdominale operationer. Kendskab til disse faktorer vil muliggøre tidlig identifikation af patienter med højere risiko for sådanne komplikationer, hvilket fører til mere målrettet præoperativ forberedelse til ikke-onkologiske abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den første gruppe vil vi indskrive 100 patienter på 18 år og ældre uden hjerte-kar-sygdom, som skal gennemgå behandling for ikke-onkologiske abdominale indgreb. Ved indlæggelsen vil de udfylde et spørgeskema vedrørende folatindtag fra mad. Vi vil følge alle patienter i 72 timer efter operationen og derefter i yderligere 12 måneder med telefonopfølgning hver 3. måned. Vi vil registrere data om, hvorvidt de har oplevet MACE i denne periode. Blodprøver, såsom troponin T og NT-proBNP, hsCRP, lipidprofil, homocystein, folinsyre og prøver for biologiske markører, vil blive indsamlet umiddelbart efter indlæggelsen. På den tredje dag vil der blive indsamlet blod for troponin T og NT-proBNP og biomarkører. I anden gruppe vil vi rekruttere 100 patienter med STEMI til PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-onkologisk abdominal sygdom og uden hjerte-kar-sygdom
  • Patienter med STEMI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer
  • Gravid kvinde
  • Psykiatriske patienter
  • Patient med demens
  • Patienter, der ikke forstår grundlæggende instruktioner
  • Alkohol- og illegale stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den første gruppe - tavs myokardieiskæmi
Stille myokardieiskæmi-associering med genetiske polymorfier, miRNA og EV'er
Den anden gruppe -STEMI, der gennemgår primær koronar angiografi.
Stille myokardieiskæmi-associering med genetiske polymorfier, miRNA og EV'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stille iskæmi
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forekomsten af ​​stille iskæmi hos en gruppe patienter indlagt på grund af akut og kronisk ikke-onkologisk abdominal kirurgi.
12 måneder
Forekomst af MACE
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inden for et år efter udskrivelsen fra hospitalet
12 måneder
Association med genetiske polymorfier
Tidsramme: 1 måned
At undersøge sammenhængen mellem folatpathway-genetiske polymorfismer med stille iskæmi
1 måned
Tilknytning til miRNA
Tidsramme: 1 måned
At undersøge miRNAs rolle som biomarkører i stille iskæmi
1 måned
Tilknytning til elbiler
Tidsramme: 1 måned
At undersøge EV'ers rolle som biologiske markører i stille iskæmi
1 måned
STEMI og biomarkører
Tidsramme: 1 måned
At validere tilstedeværelsen af ​​kandidatbiomarkørerne i STEMI
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Abonner