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비종양적 복부 수술을 받은 환자의 무증상 심근 허혈

2024년 7월 30일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
비심장 수술 절차에서 수술 전후 사망률은 1~2%이며, 이 중 절반은 심혈관 사건에 기인합니다. 일반적으로 수술 후 72시간~30일 이내에 발생하는 무증상 심근 허혈이 가장 흔합니다. 유일한 진단 기준은 트로포닌 T이며, 이상적으로는 수술 전에 측정해야 합니다. 트로포닌 외에도 N 말단-pro BNP에 대한 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 유전적 요인도 심근경색 발병에 기여할 수 있습니다. 메틸렌테트라히드로엽산 환원효소(MTHFR)는 호모시스테인 대사에 중요한 효소입니다. MTHFR 유전자의 가장 많이 조사된 두 가지 변종은 C677T 및 A1298C 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)입니다. 심혈관 질환의 새로운 바이오마커로서 비코딩 RNA, 특히 마이크로RNA(miRNA)와 순환하는 세포밖 소포체(EV)가 관심을 끌고 있습니다. 반면에 EV는 심근 자가포식을 감소시켜 MI 또는 허혈성 재관류 손상으로 인한 사망으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 방법: 연구자들은 18세 이상의 환자 약 200명을 등록할 것입니다. 무증상 심근 허혈에 대한 첫 번째 연구에는 양성 복부 질환에 대한 긴급 또는 선택적 수술을 받는 심혈관 질환이 없는 환자가 포함될 예정입니다. 두 번째 그룹에는 일차 관상동맥 조영술을 받는 STEMI 환자가 포함됩니다. 환자는 또한 엽산 섭취에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 그 후, 연구자들은 트로포닌 T, N 말단-프로 BNP, 호모시스테인 및 엽산뿐만 아니라 표준 실험실 테스트를 위해 혈액을 수집할 것입니다. 바이오마커 분석을 위해 혈액도 수집됩니다. 입원 3일차에는 트로포닌 T, NT-proBNP 및 바이오마커에 대한 혈액을 다시 수집합니다. 그 후 연구자들은 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 가능성에 대해 3개월마다 1년 동안 환자를 추적 관찰할 예정이다. 바이오마커 연구를 위해 2차 연구그룹의 환자에게서 말초혈액과 관상동맥동 혈액을 채취한다. 과학 및 의학에 대한 기대되는 결과 및 중요성: 연구자들은 이 연구가 비종양학적 복부 수술에 따른 무증상 허혈 및 심혈관 합병증의 임상적, 생화학적, 생물학적 지표에 대한 이해를 향상시킬 것으로 기대합니다. 이러한 요인에 대한 지식은 그러한 합병증의 위험이 더 높은 환자를 조기에 식별할 수 있게 하여 비종양학적 복부 수술을 위한 보다 목표화된 수술 전 준비를 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

첫 번째 그룹에는 심혈관 질환이 없는 18세 이상의 환자 100명을 등록하고 비종양학적 복부 시술 치료를 받게 됩니다. 입원 시 음식을 통한 엽산 섭취에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 우리는 수술 후 72시간 동안 모든 환자를 추적하고 그 후 추가로 12개월 동안 3개월마다 전화 후속 조치를 취할 것입니다. 우리는 이 기간 동안 그들이 MACE를 경험했는지 여부에 대한 데이터를 기록할 것입니다. 트로포닌 T 및 NT-proBNP, hsCRP, 지질 프로필, 호모시스테인, 엽산 등의 혈액 샘플과 생물학적 지표 샘플은 입원 즉시 수집됩니다. 3일째에는 트로포닌 T, NT-proBNP 및 바이오마커에 대한 혈액을 수집합니다. 두 번째 그룹에서는 PCI를 위해 STEMI 환자 100명을 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 비종양성 복부질환이 있고 심혈관 질환이 없는 환자
  • STEMI 환자

제외 기준:

  • 활동성 암 환자
  • 임산부
  • 정신질환자
  • 치매 환자
  • 기본적인 지시 사항을 이해하지 못하는 환자
  • 알코올 및 불법 마약 중독자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
첫 번째 그룹 - 무증상 심근 허혈
유전적: 무증상 심근허혈, STEMI
유전적 다형성, miRNA 및 EV와 무증상 심근 허혈 연관성
두 번째 그룹 - 일차 관상동맥 조영술을 받는 STEMI.
유전적: 무증상 심근허혈, STEMI
유전적 다형성, miRNA 및 EV와 무증상 심근 허혈 연관성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 허혈의 발생률
기간: 12 개월
급성 및 만성 비종양적 복부 수술로 인해 입원한 환자 그룹에서 무증상 허혈의 발생률을 조사합니다.
12 개월
MACE의 발생률
기간: 12 개월
퇴원 후 1년 이내에 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률을 조사합니다.
12 개월
유전적 다형성과의 연관성
기간: 1 개월
엽산 경로 유전적 다형성과 무증상 허혈의 연관성을 조사하기 위해
1 개월
MiRNA와의 연관성
기간: 1 개월
무증상 허혈에서 바이오마커로서 miRNA의 역할을 조사하기 위해
1 개월
EV와의 연관성
기간: 1 개월
무증상 허혈에서 생물학적 지표로서 EV의 역할을 조사하기 위해
1 개월
STEMI 및 바이오마커
기간: 1 개월
STEMI에서 후보 바이오마커의 존재를 검증하기 위해
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

University of Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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