接受非肿瘤腹部手术患者的无症状心肌缺血
2024年7月30日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
非心脏外科手术的围手术期死亡率为 1-2%，其中一半病例归因于心血管事件。
最常见的是无症状心肌缺血，通常发生在术后 72 小时至 30 天内。
唯一的诊断标准是肌钙蛋白 T，最好在手术前进行测量。
除了肌钙蛋白之外，还可以采集血样检测 N 末端 BNP 前体。
遗传因素也可能导致心肌梗塞的发生。
亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）是同型半胱氨酸代谢中的重要酶。
MTHFR 基因研究最多的两个变体是 C677T 和 A1298C 单核苷酸多态性 (SNP)。
作为心血管疾病的新生物标志物，非编码 RNA，尤其是 microRNA (miRNA) 和循环细胞外囊泡 (EV) 备受关注。
另一方面，EVs被证明可以减少心肌自噬，导致心肌梗死或缺血再灌注损伤期间的死亡。
方法：研究人员将招募大约 200 名 18 岁及以上的患者。
第一项关于无症状心肌缺血的研究将包括没有心血管疾病、因良性腹部疾病接受紧急或择期手术的患者。
第二组包括接受初次冠状动脉造影的 STEMI 患者。
患者还将完成一份有关叶酸摄入量的调查问卷。
随后，研究人员将收集血液用于标准实验室测试以及肌钙蛋白 T、N 末端 BNP 前体、同型半胱氨酸和叶酸。
还将收集血液用于生物标志物分析。
住院第三天，将再次采集血液进行肌钙蛋白 T、NT-proBNP 和生物标志物。
此后，研究人员将每三个月对患者进行为期一年的随访，以了解可能发生的主要不良心血管事件（MACE）。
将收集第二研究组患者的外周血和冠状窦血用于生物标志物研究。
预期结果和对科学和医学的意义：研究人员预计该研究将提高对非肿瘤腹部手术后无症状缺血和心血管并发症的临床、生化和生物标志物的理解。
了解这些因素将有助于及早识别出此类并发症风险较高的患者，从而为非肿瘤腹部手术提供更有针对性的术前准备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasna Klen, MD, PhD
- 电话号码：0038631510916
- 邮箱：jasna.klen@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Vita Dolzan, MD, PhD
- 电话号码：0038651625455
- 邮箱：vita.dolzan@mf.uni-lj.si
学习地点
-
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-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- UMC Ljubljana
-
接触：
- Jasna Klen, MD, PhD
- 电话号码：0038631510916
- 邮箱：jasna.klen@gmail.com
-
接触：
- Vita Dolzan, MD,PhD
- 电话号码：0038651625455
- 邮箱：vita.dolzan@mf.uni-lj.si
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在第一组中，我们将招募 100 名 18 岁及以上、无心血管疾病的患者，这些患者将接受非肿瘤腹部手术治疗。
入院后，他们将填写一份有关食物中叶酸摄入量的调查问卷。
我们将跟踪所有患者术后 72 小时，然后再跟踪 12 个月，每 3 个月进行一次电话随访。
我们将记录他们在此期间是否经历过 MACE 的数据。
入院后将立即采集血样，如肌钙蛋白 T 和 NT-proBNP、hsCRP、血脂、同型半胱氨酸、叶酸以及生物标志物样品。
第三天，将采集血液用于肌钙蛋白 T 和 NT-proBNP 以及生物标志物。
在第二组中，我们将招募 100 名 STEMI 患者进行 PCI。
描述
纳入标准：
- 患有非肿瘤性腹部疾病且无心血管疾病的患者
- STEMI 患者
排除标准：
- 活动性癌症患者
- 孕妇
- 精神病患者
- 痴呆症患者
- 不明白基本说明的患者
- 酗酒和非法吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组——无症状心肌缺血
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无症状心肌缺血与遗传多态性、miRNA 和 EV 的关联
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第二组-STEMI 接受初次冠状动脉造影。
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无症状心肌缺血与遗传多态性、miRNA 和 EV 的关联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状性缺血的发生率
大体时间：12个月
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调查一组因急慢性非肿瘤腹部手术住院的患者无症状缺血的发生率。
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12个月
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MACE 的发生率
大体时间：12个月
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调查出院后一年内主要不良心血管事件（MACE）的发生率
|
12个月
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与遗传多态性的关联
大体时间：1个月
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研究叶酸途径遗传多态性与无症状缺血的关联
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1个月
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与 miRNA 的关联
大体时间：1个月
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研究 miRNA 作为生物标志物在无症状缺血中的作用
|
1个月
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与电动汽车的关联
大体时间：1个月
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研究 EV 作为生物标志物在无症状缺血中的作用
|
1个月
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STEMI 和生物标志物
大体时间：1个月
|
验证 STEMI 中候选生物标志物的存在
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasna Klen, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (估计的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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