Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ischémie myocardique silencieuse chez les patients subissant des chirurgies abdominales non oncologiques

30 juillet 2024 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
La mortalité périopératoire dans les interventions chirurgicales non cardiaques est de 1 à 2 %, la moitié de ces cas étant attribuées à des événements cardiovasculaires. L'ischémie myocardique silencieuse, qui survient généralement dans les 72 heures à 30 jours suivant la chirurgie, est la plus courante. Le seul critère diagnostique est la troponine T, qu’il convient idéalement de mesurer avant l’opération. En plus de la troponine, des échantillons de sang peuvent être prélevés pour le N-terminal-pro BNP. Des facteurs génétiques peuvent également contribuer au développement d’un infarctus du myocarde. La méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) est une enzyme importante dans le métabolisme de l'homocystéine. Les deux variantes du gène MTHFR les plus étudiées sont les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) C677T et A1298C. En tant que nouveaux biomarqueurs des maladies cardiovasculaires, les ARN non codants, notamment les microARN (miARN) et les vésicules extracellulaires circulantes (VE), présentent un intérêt. D’autre part, il a été démontré que les véhicules électriques réduisaient l’autophagie myocardique, entraînant la mort lors d’un IM ou d’une lésion ischémique-reperfusion. Méthodes : Les enquêteurs recruteront environ 200 patients âgés de 18 ans et plus. La première étude sur l'ischémie myocardique silencieuse inclura des patients sans maladie cardiovasculaire subissant une intervention chirurgicale urgente ou élective pour des maladies abdominales bénignes. Le deuxième groupe comprendra des patients atteints de STEMI subissant une angiographie coronarienne primaire. Les patients rempliront également un questionnaire sur l'apport en folate. Par la suite, les enquêteurs prélèveront du sang pour des tests de laboratoire standard ainsi que de la troponine T, du N terminal-pro BNP, de l'homocystéine et de l'acide folique. Le sang sera également collecté pour l'analyse des biomarqueurs. Le troisième jour d'hospitalisation, du sang sera à nouveau collecté pour la troponine T, le NT-proBNP et les biomarqueurs. Après cela, les enquêteurs suivront les patients pendant un an tous les trois mois pour la survenue possible d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Du sang périphérique et du sang du sinus coronaire seront collectés chez les patients du deuxième groupe d'étude pour la recherche sur les biomarqueurs. Résultats attendus et signification pour la science et la médecine : les enquêteurs prévoient que l'étude améliorera la compréhension des marqueurs cliniques, biochimiques et biologiques de l'ischémie silencieuse et des complications cardiovasculaires suite à des chirurgies abdominales non oncologiques. La connaissance de ces facteurs permettrait une identification précoce des patients présentant un risque plus élevé de telles complications, conduisant à une préparation préopératoire plus ciblée pour les chirurgies abdominales non oncologiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans le premier groupe, nous recruterons 100 patients âgés de 18 ans et plus sans maladie cardiovasculaire, qui subiront un traitement pour des interventions abdominales non oncologiques. À l'admission, ils rempliront un questionnaire concernant l'apport en folate provenant des aliments. Nous suivrons tous les patients pendant 72 heures après l'opération puis pendant 12 mois supplémentaires, avec des suivis téléphoniques tous les 3 mois. Nous enregistrerons des données indiquant s'ils ont subi le MACE pendant cette période. Des échantillons de sang, tels que la troponine T et le NT-proBNP, la hsCRP, le profil lipidique, l'homocystéine, l'acide folique et des échantillons de marqueurs biologiques, seront prélevés immédiatement après l'admission. Le troisième jour, du sang sera collecté pour la troponine T et le NT-proBNP et les biomarqueurs. Dans le deuxième groupe, nous recruterons 100 patients atteints de STEMI pour PCI.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie abdominale non oncologique et sans maladie cardiovasculaire
  • Patients atteints de STEMI

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer actif
  • Femmes enceintes
  • Patients psychiatriques
  • Patient atteint de démence
  • Patients qui ne comprennent pas les instructions de base
  • Alcooliques et toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le premier groupe- ischémie myocardique silencieuse
Association silencieuse d'ischémie myocardique avec des polymorphismes génétiques, des miARN et des véhicules électriques
Le deuxième groupe -STEMI subissant une angiographie coronarienne primaire.
Association silencieuse d'ischémie myocardique avec des polymorphismes génétiques, des miARN et des véhicules électriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ischémie silencieuse
Délai: 12 mois
Étudier l'incidence de l'ischémie silencieuse dans un groupe de patients hospitalisés en raison d'une chirurgie abdominale aiguë et chronique non oncologique.
12 mois
Incidence du MACE
Délai: 12 mois
Étudier l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans l'année suivant la sortie de l'hôpital
12 mois
Association avec des polymorphismes génétiques
Délai: 1 mois
Étudier l'association des polymorphismes génétiques de la voie du folate avec l'ischémie silencieuse
1 mois
Association avec le miARN
Délai: 1 mois
Étudier le rôle des miARN en tant que biomarqueurs dans l'ischémie silencieuse
1 mois
Association avec les véhicules électriques
Délai: 1 mois
Étudier le rôle des véhicules électriques en tant que marqueurs biologiques dans l'ischémie silencieuse
1 mois
STEMI et biomarqueurs
Délai: 1 mois
Valider la présence des biomarqueurs candidats dans STEMI
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner