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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06536686
Ischémie myocardique silencieuse chez les patients subissant des chirurgies abdominales non oncologiques
30 juillet 2024 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
La mortalité périopératoire dans les interventions chirurgicales non cardiaques est de 1 à 2 %, la moitié de ces cas étant attribuées à des événements cardiovasculaires.
L'ischémie myocardique silencieuse, qui survient généralement dans les 72 heures à 30 jours suivant la chirurgie, est la plus courante.
Le seul critère diagnostique est la troponine T, qu’il convient idéalement de mesurer avant l’opération.
En plus de la troponine, des échantillons de sang peuvent être prélevés pour le N-terminal-pro BNP.
Des facteurs génétiques peuvent également contribuer au développement d’un infarctus du myocarde.
La méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) est une enzyme importante dans le métabolisme de l'homocystéine.
Les deux variantes du gène MTHFR les plus étudiées sont les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) C677T et A1298C.
En tant que nouveaux biomarqueurs des maladies cardiovasculaires, les ARN non codants, notamment les microARN (miARN) et les vésicules extracellulaires circulantes (VE), présentent un intérêt.
D’autre part, il a été démontré que les véhicules électriques réduisaient l’autophagie myocardique, entraînant la mort lors d’un IM ou d’une lésion ischémique-reperfusion.
Méthodes : Les enquêteurs recruteront environ 200 patients âgés de 18 ans et plus.
La première étude sur l'ischémie myocardique silencieuse inclura des patients sans maladie cardiovasculaire subissant une intervention chirurgicale urgente ou élective pour des maladies abdominales bénignes.
Le deuxième groupe comprendra des patients atteints de STEMI subissant une angiographie coronarienne primaire.
Les patients rempliront également un questionnaire sur l'apport en folate.
Par la suite, les enquêteurs prélèveront du sang pour des tests de laboratoire standard ainsi que de la troponine T, du N terminal-pro BNP, de l'homocystéine et de l'acide folique.
Le sang sera également collecté pour l'analyse des biomarqueurs.
Le troisième jour d'hospitalisation, du sang sera à nouveau collecté pour la troponine T, le NT-proBNP et les biomarqueurs.
Après cela, les enquêteurs suivront les patients pendant un an tous les trois mois pour la survenue possible d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
Du sang périphérique et du sang du sinus coronaire seront collectés chez les patients du deuxième groupe d'étude pour la recherche sur les biomarqueurs.
Résultats attendus et signification pour la science et la médecine : les enquêteurs prévoient que l'étude améliorera la compréhension des marqueurs cliniques, biochimiques et biologiques de l'ischémie silencieuse et des complications cardiovasculaires suite à des chirurgies abdominales non oncologiques.
La connaissance de ces facteurs permettrait une identification précoce des patients présentant un risque plus élevé de telles complications, conduisant à une préparation préopératoire plus ciblée pour les chirurgies abdominales non oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasna Klen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vita Dolzan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- UMC Ljubljana
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Contact:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0038631510916
- E-mail: jasna.klen@gmail.com
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Contact:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0038651625455
- E-mail: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans le premier groupe, nous recruterons 100 patients âgés de 18 ans et plus sans maladie cardiovasculaire, qui subiront un traitement pour des interventions abdominales non oncologiques.
À l'admission, ils rempliront un questionnaire concernant l'apport en folate provenant des aliments.
Nous suivrons tous les patients pendant 72 heures après l'opération puis pendant 12 mois supplémentaires, avec des suivis téléphoniques tous les 3 mois.
Nous enregistrerons des données indiquant s'ils ont subi le MACE pendant cette période.
Des échantillons de sang, tels que la troponine T et le NT-proBNP, la hsCRP, le profil lipidique, l'homocystéine, l'acide folique et des échantillons de marqueurs biologiques, seront prélevés immédiatement après l'admission.
Le troisième jour, du sang sera collecté pour la troponine T et le NT-proBNP et les biomarqueurs.
Dans le deuxième groupe, nous recruterons 100 patients atteints de STEMI pour PCI.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie abdominale non oncologique et sans maladie cardiovasculaire
- Patients atteints de STEMI
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer actif
- Femmes enceintes
- Patients psychiatriques
- Patient atteint de démence
- Patients qui ne comprennent pas les instructions de base
- Alcooliques et toxicomanes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le premier groupe- ischémie myocardique silencieuse
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Association silencieuse d'ischémie myocardique avec des polymorphismes génétiques, des miARN et des véhicules électriques
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Le deuxième groupe -STEMI subissant une angiographie coronarienne primaire.
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Association silencieuse d'ischémie myocardique avec des polymorphismes génétiques, des miARN et des véhicules électriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'ischémie silencieuse
Délai: 12 mois
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Étudier l'incidence de l'ischémie silencieuse dans un groupe de patients hospitalisés en raison d'une chirurgie abdominale aiguë et chronique non oncologique.
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12 mois
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Incidence du MACE
Délai: 12 mois
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Étudier l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans l'année suivant la sortie de l'hôpital
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12 mois
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Association avec des polymorphismes génétiques
Délai: 1 mois
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Étudier l'association des polymorphismes génétiques de la voie du folate avec l'ischémie silencieuse
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1 mois
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Association avec le miARN
Délai: 1 mois
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Étudier le rôle des miARN en tant que biomarqueurs dans l'ischémie silencieuse
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1 mois
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Association avec les véhicules électriques
Délai: 1 mois
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Étudier le rôle des véhicules électriques en tant que marqueurs biologiques dans l'ischémie silencieuse
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1 mois
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STEMI et biomarqueurs
Délai: 1 mois
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Valider la présence des biomarqueurs candidats dans STEMI
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Estimé)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .