- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536686
Ischemia miocardica silente in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali non oncologici
30 luglio 2024 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
La mortalità perioperatoria nelle procedure chirurgiche non cardiache è dell'1-2% e la metà di questi casi è attribuita a eventi cardiovascolari.
L'ischemia miocardica silente, che tipicamente si verifica entro 72 ore fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, è la più comune.
L'unico criterio diagnostico è la troponina T, che idealmente dovrebbe essere misurata prima dell'intervento.
Oltre alla troponina, è possibile prelevare campioni di sangue per N terminale-pro BNP.
Anche i fattori genetici possono contribuire allo sviluppo dell’infarto miocardico.
La metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR) è un enzima importante nel metabolismo dell'omocisteina.
Le due varianti più studiate del gene MTHFR sono i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) C677T e A1298C.
Come nuovi biomarcatori di malattie cardiovascolari, sono di interesse gli RNA non codificanti, in particolare i microRNA (miRNA) e le vescicole extracellulari circolanti (EV).
D'altra parte, è stato dimostrato che gli EV riducono l'autofagia miocardica, portando alla morte durante un infarto miocardico o una lesione da riperfusione ischemica.
Metodi: i ricercatori arruoleranno circa 200 pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Il primo studio sull'ischemia miocardica silente includerà pazienti senza patologie cardiovascolari sottoposti a intervento chirurgico urgente o elettivo per patologie addominali benigne.
Il secondo gruppo includerà pazienti con STEMI sottoposti ad angiografia coronarica primaria.
I pazienti completeranno anche un questionario sull'assunzione di folati.
Successivamente, i ricercatori preleveranno il sangue per i test di laboratorio standard, nonché la troponina T, il N terminale-pro BNP, l'omocisteina e l'acido folico.
Verrà inoltre raccolto il sangue per l'analisi dei biomarcatori.
Il terzo giorno di ricovero verrà nuovamente raccolto il sangue per la troponina T, NT-proBNP e i biomarcatori.
Successivamente, i ricercatori seguiranno i pazienti per un altro anno ogni tre mesi per il possibile verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).
Il sangue periferico e il sangue del seno coronarico verranno raccolti nei pazienti del secondo gruppo di studio per la ricerca sui biomarcatori.
Risultati attesi e significato per la scienza e la medicina: i ricercatori prevedono che lo studio migliorerà la comprensione dei marcatori clinici, biochimici e biologici dell'ischemia silente e delle complicanze cardiovascolari a seguito di interventi chirurgici addominali non oncologici.
La conoscenza di questi fattori consentirebbe l’identificazione precoce dei pazienti a maggior rischio di tali complicanze, portando a una preparazione preoperatoria più mirata per gli interventi chirurgici addominali non oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jasna Klen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0038631510916
- Email: jasna.klen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vita Dolzan, MD, PhD
- Numero di telefono: 0038651625455
- Email: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- UMC Ljubljana
-
Contatto:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0038631510916
- Email: jasna.klen@gmail.com
-
Contatto:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Numero di telefono: 0038651625455
- Email: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nel primo gruppo arruoleremo 100 pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza malattie cardiovascolari, che verranno sottoposti a trattamento per procedure addominali non oncologiche.
Al momento del ricovero, completeranno un questionario relativo all'assunzione di folati dal cibo.
Seguiremo tutti i pazienti per 72 ore post-operatorie e poi per ulteriori 12 mesi, con follow-up telefonici ogni 3 mesi.
Registreremo i dati sull'eventuale presenza di MACE durante questo periodo.
I campioni di sangue, come troponina T e NT-proBNP, hsCRP, profilo lipidico, omocisteina, acido folico e campioni per marcatori biologici, verranno raccolti immediatamente al momento del ricovero.
Il terzo giorno verrà raccolto il sangue per la troponina T e NT-proBNP e i biomarcatori.
Nel secondo gruppo recluteremo 100 pazienti con STEMI per PCI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia addominale non oncologica e senza malattia cardiovascolare
- Pazienti con STEMI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro attivo
- Donne incinte
- Pazienti psichiatrici
- Paziente con demenza
- Pazienti che non comprendono le istruzioni di base
- Dipendenti da alcol e droghe illegali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il primo gruppo: ischemia miocardica silente
|
Associazione silente dell'ischemia miocardica con polimorfismi genetici, miRNA ed EV
|
|
Il secondo gruppo -STEMI sottoposto ad angiografia coronarica primaria.
|
Associazione silente dell'ischemia miocardica con polimorfismi genetici, miRNA ed EV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'ischemia silente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studiare l'incidenza dell'ischemia silente in un gruppo di pazienti ospedalizzati a causa di chirurgia addominale non oncologica acuta e cronica.
|
12 mesi
|
|
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studiare l'incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) entro un anno dalla dimissione dall'ospedale
|
12 mesi
|
|
Associazione con polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 1 mese
|
Studiare l'associazione dei polimorfismi genetici della via del folato con l'ischemia silente
|
1 mese
|
|
Associazione con miRNA
Lasso di tempo: 1 mese
|
Studiare il ruolo dei miRNA come biomarcatori nell'ischemia silente
|
1 mese
|
|
Associazione con i veicoli elettrici
Lasso di tempo: 1 mese
|
Studiare il ruolo dei veicoli elettrici come marcatori biologici nell'ischemia silente
|
1 mese
|
|
STEMI e biomarcatori
Lasso di tempo: 1 mese
|
Convalidare la presenza dei biomarcatori candidati nello STEMI
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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