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Ischemia miocardica silente in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali non oncologici

30 luglio 2024 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
La mortalità perioperatoria nelle procedure chirurgiche non cardiache è dell'1-2% e la metà di questi casi è attribuita a eventi cardiovascolari. L'ischemia miocardica silente, che tipicamente si verifica entro 72 ore fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, è la più comune. L'unico criterio diagnostico è la troponina T, che idealmente dovrebbe essere misurata prima dell'intervento. Oltre alla troponina, è possibile prelevare campioni di sangue per N terminale-pro BNP. Anche i fattori genetici possono contribuire allo sviluppo dell’infarto miocardico. La metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR) è un enzima importante nel metabolismo dell'omocisteina. Le due varianti più studiate del gene MTHFR sono i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) C677T e A1298C. Come nuovi biomarcatori di malattie cardiovascolari, sono di interesse gli RNA non codificanti, in particolare i microRNA (miRNA) e le vescicole extracellulari circolanti (EV). D'altra parte, è stato dimostrato che gli EV riducono l'autofagia miocardica, portando alla morte durante un infarto miocardico o una lesione da riperfusione ischemica. Metodi: i ricercatori arruoleranno circa 200 pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Il primo studio sull'ischemia miocardica silente includerà pazienti senza patologie cardiovascolari sottoposti a intervento chirurgico urgente o elettivo per patologie addominali benigne. Il secondo gruppo includerà pazienti con STEMI sottoposti ad angiografia coronarica primaria. I pazienti completeranno anche un questionario sull'assunzione di folati. Successivamente, i ricercatori preleveranno il sangue per i test di laboratorio standard, nonché la troponina T, il N terminale-pro BNP, l'omocisteina e l'acido folico. Verrà inoltre raccolto il sangue per l'analisi dei biomarcatori. Il terzo giorno di ricovero verrà nuovamente raccolto il sangue per la troponina T, NT-proBNP e i biomarcatori. Successivamente, i ricercatori seguiranno i pazienti per un altro anno ogni tre mesi per il possibile verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). Il sangue periferico e il sangue del seno coronarico verranno raccolti nei pazienti del secondo gruppo di studio per la ricerca sui biomarcatori. Risultati attesi e significato per la scienza e la medicina: i ricercatori prevedono che lo studio migliorerà la comprensione dei marcatori clinici, biochimici e biologici dell'ischemia silente e delle complicanze cardiovascolari a seguito di interventi chirurgici addominali non oncologici. La conoscenza di questi fattori consentirebbe l’identificazione precoce dei pazienti a maggior rischio di tali complicanze, portando a una preparazione preoperatoria più mirata per gli interventi chirurgici addominali non oncologici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel primo gruppo arruoleremo 100 pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza malattie cardiovascolari, che verranno sottoposti a trattamento per procedure addominali non oncologiche. Al momento del ricovero, completeranno un questionario relativo all'assunzione di folati dal cibo. Seguiremo tutti i pazienti per 72 ore post-operatorie e poi per ulteriori 12 mesi, con follow-up telefonici ogni 3 mesi. Registreremo i dati sull'eventuale presenza di MACE durante questo periodo. I campioni di sangue, come troponina T e NT-proBNP, hsCRP, profilo lipidico, omocisteina, acido folico e campioni per marcatori biologici, verranno raccolti immediatamente al momento del ricovero. Il terzo giorno verrà raccolto il sangue per la troponina T e NT-proBNP e i biomarcatori. Nel secondo gruppo recluteremo 100 pazienti con STEMI per PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia addominale non oncologica e senza malattia cardiovascolare
  • Pazienti con STEMI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro attivo
  • Donne incinte
  • Pazienti psichiatrici
  • Paziente con demenza
  • Pazienti che non comprendono le istruzioni di base
  • Dipendenti da alcol e droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il primo gruppo: ischemia miocardica silente
Associazione silente dell'ischemia miocardica con polimorfismi genetici, miRNA ed EV
Il secondo gruppo -STEMI sottoposto ad angiografia coronarica primaria.
Associazione silente dell'ischemia miocardica con polimorfismi genetici, miRNA ed EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ischemia silente
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare l'incidenza dell'ischemia silente in un gruppo di pazienti ospedalizzati a causa di chirurgia addominale non oncologica acuta e cronica.
12 mesi
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare l'incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) entro un anno dalla dimissione dall'ospedale
12 mesi
Associazione con polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 1 mese
Studiare l'associazione dei polimorfismi genetici della via del folato con l'ischemia silente
1 mese
Associazione con miRNA
Lasso di tempo: 1 mese
Studiare il ruolo dei miRNA come biomarcatori nell'ischemia silente
1 mese
Associazione con i veicoli elettrici
Lasso di tempo: 1 mese
Studiare il ruolo dei veicoli elettrici come marcatori biologici nell'ischemia silente
1 mese
STEMI e biomarcatori
Lasso di tempo: 1 mese
Convalidare la presenza dei biomarcatori candidati nello STEMI
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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