- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536686
Stille myokardiskemi hos pasienter som gjennomgår ikke-onkologiske abdominale operasjoner
30. juli 2024 oppdatert av: University Medical Centre Ljubljana
Perioperativ dødelighet ved ikke-hjertekirurgiske prosedyrer er 1-2 %, og halvparten av disse tilfellene tilskrives kardiovaskulære hendelser.
Stille myokardiskemi, som vanligvis oppstår innen 72 timer til 30 dager etter operasjonen er den vanligste.
Det eneste diagnostiske kriteriet er troponin T, som ideelt sett bør måles før operasjonen.
I tillegg til troponin kan det tas blodprøver for N terminal-pro BNP.
Genetiske faktorer kan også bidra til utvikling av hjerteinfarkt.
Metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) er et viktig enzym i homocysteinmetabolismen.
De to mest undersøkte variantene av MTHFR-genet er C677T og A1298C enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
Som nye biomarkører for hjerte- og karsykdommer er ikke-kodende RNA, spesielt mikroRNA (miRNA) og sirkulerende ekstracellulære vesikler (EV) av interesse.
På den annen side ble EV-er vist å redusere myokardautofagi, noe som førte til død under MI eller iskemisk reperfusjonsskade.
Metoder: Etterforskerne vil registrere omtrent 200 pasienter i alderen 18 år og eldre.
Den første studien av stille myokardiskemi, vil inkludere pasienter uten hjerte- og karsykdommer som gjennomgår akutt eller elektiv kirurgi for godartede abdominale sykdommer.
Den andre gruppen vil inkludere pasienter med STEMI som gjennomgår primær koronar angiografi.
Pasientene vil også fylle ut et spørreskjema om folatinntak.
Deretter vil etterforskerne samle inn blod for standard laboratorietester samt troponin T, N terminal-pro BNP, homocystein og folsyre.
Blod vil også bli samlet inn for biomarkøranalyse.
På tredje dag av sykehusinnleggelse vil det bli tatt blod igjen for troponin T, NT-proBNP og biomarkører.
Etter det vil etterforskerne følge opp pasientene ytterligere ett år hver tredje måned for mulig forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Perifert blod og blod fra sinus koronar vil bli samlet inn hos pasienter fra den andre studiegruppen for biomarkørforskning.
Forventede resultater og betydning for vitenskap og medisin: Etterforskerne forventer at studien vil forbedre forståelsen av kliniske, biokjemiske og biologiske markører for stille iskemi og kardiovaskulære komplikasjoner etter ikke-onkologiske abdominale operasjoner.
Kunnskap om disse faktorene vil muliggjøre tidlig identifisering av pasienter med høyere risiko for slike komplikasjoner, noe som fører til mer målrettet preoperativ forberedelse for ikke-onkologiske abdominale operasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-post: jasna.klen@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vita Dolzan, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-post: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- UMC Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Jasna Klen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038631510916
- E-post: jasna.klen@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vita Dolzan, MD,PhD
- Telefonnummer: 0038651625455
- E-post: vita.dolzan@mf.uni-lj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I den første gruppen skal vi registrere 100 pasienter fra 18 år og eldre uten hjerte- og karsykdommer, som skal gjennomgå behandling for ikke-onkologiske abdominale prosedyrer.
Ved innleggelse vil de fylle ut et spørreskjema angående folatinntak fra mat.
Vi vil følge alle pasienter i 72 timer etter operasjonen og deretter i ytterligere 12 måneder, med telefonoppfølging hver 3. måned.
Vi vil registrere data om de opplevde MACE i denne perioden.
Blodprøver, som troponin T og NT-proBNP, hsCRP, lipidprofil, homocystein, folsyre og prøver for biologiske markører, vil bli tatt umiddelbart ved innleggelse.
På den tredje dagen vil det bli tatt blod for troponin T og NT-proBNP og biomarkører.
I andre gruppe skal vi rekruttere 100 pasienter med STEMI for PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-onkologisk abdominal sykdom og uten kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med STEMI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv kreft
- Gravide kvinner
- Psykiatriske pasienter
- Pasient med demens
- Pasienter som ikke forstår grunnleggende instruksjoner
- Alkohol- og illegale rusmisbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den første gruppen - stille myokardiskemi
|
Stille myokardiskemi assosiasjon med genetiske polymorfismer, miRNA og EVs
|
|
Den andre gruppen -STEMI som gjennomgår primær koronar angiografi.
|
Stille myokardiskemi assosiasjon med genetiske polymorfismer, miRNA og EVs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stille iskemi
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke forekomsten av stille iskemi hos en gruppe pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt og kronisk ikke-onkologisk abdominal kirurgi.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) innen ett år etter utskrivning fra sykehuset
|
12 måneder
|
|
Assosiasjon med genetiske polymorfismer
Tidsramme: 1 måned
|
For å undersøke assosiasjonen mellom folatveis genetiske polymorfismer med stille iskemi
|
1 måned
|
|
Tilknytning til miRNA
Tidsramme: 1 måned
|
For å undersøke rollen til miRNA som biomarkører i stille iskemi
|
1 måned
|
|
Tilknytning til elbiler
Tidsramme: 1 måned
|
For å undersøke rollen til elbiler som biologiske markører i stille iskemi
|
1 måned
|
|
STEMI og biomarkører
Tidsramme: 1 måned
|
For å validere tilstedeværelsen av kandidatbiomarkørene i STEMI
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasna Klen, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .