内臓転移を伴うPCaに対する化学療法におけるオルガノイドチップ薬剤感受性の臨床的一貫性の観察
2024年8月2日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
内臓転移のある前立腺がん患者の化学療法におけるオルガノイドオンチップ薬剤感受性検出の臨床的一貫性の観察
このプロジェクトでは、外科組織または生検組織源から内臓転移を有する前立腺がん患者のオルガノイドチップモデルを確立し、オルガノイドチップ薬剤感受性試験技術に基づいて一般的に使用される化学療法薬の感受性を試験して、高感度の個別治療計画を選別することを計画している。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、外科組織または生検組織源からの内臓転移を有する前立腺がん患者のオルガノイドチップモデルを確立し、オルガノイドチップ薬剤感受性試験技術に基づいて一般的に使用される化学療法薬の感受性を試験して、敏感な個別治療計画を選別することを計画している。患者の最終的な投薬計画は、医師の経験と in vitro での薬剤感受性の結果に基づいて医師によって決定されます。
薬剤の実際の臨床効果は患者に対して追跡され、オルガノイドチップ薬剤感受性検出モデルは抗腫瘍化学療法薬の感度、特異性、精度の予測因子として分析され、臨床応用のためのデータ参照を提供します。 、薬剤感受性検査の結果と臨床経験的投薬の精度を分析します。患者が免疫療法レジメンと組み合わせた化学療法で治療されている場合、免疫薬の in vitro 感受性はオルガノイドと免疫の共培養技術、およびその探索的研究を使用して決定されます。免疫モデルの予測パフォーマンスは、臨床投薬と組み合わせて実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitao Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326385
- メール：peterrock2000@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinhuan Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326610
- メール：wjhhappy2008@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
コンタクト：
- Haitao Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326385
- メール：peterrock2000@126.com
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副調査官：
- Lei Wang
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副調査官：
- Lili Wang
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副調査官：
- Dingkun Hou
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主任研究者：
- Haitao Wang
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副調査官：
- Jinhuan Wang
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コンタクト：
- Lili Wang, MM
- 電話番号：+86-022-88326610
- メール：wangliliaigang@163.com
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 募集
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
副調査官：
- Lili Wang
-
副調査官：
- Dingkun Hou
-
主任研究者：
- Haitao Wang
-
副調査官：
- Jinhuan Wang
-
コンタクト：
- Haitao Wang
- 電話番号：+86-02288326610
- メール：peterrock2000@126.com
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コンタクト：
- Lili Wang
- 電話番号：+86-13516108466
- メール：wangliliaigang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内臓転移のある前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 臨床的または病理学的に診断された前立腺がんの内臓転移のある患者。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG スコア ≤ 2 ポイント、または腫瘍の進行により ECOG スコア 3 ～ 4 ポイント。
- 正常な肝臓および腎臓の機能、血清トランスアミナーゼALT<66 U/L、AST<36 U/L、総ビリルビン<22 umol/L、クレアチニン<106 umol/L、尿素窒素<6.1 mmol/L。正常な骨髄機能：好中球数 ≥ 1800/mm3 および血小板数 ≥ 100000/mm3。
- 外科的サンプルまたは生検サンプルを入手できます。
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、末梢神経系疾患、ならびに甲状腺機能亢進症や甲状腺機能低下症などの自己免疫疾患を患っている患者。全身性エリテマトーデスなど。
- 組織サンプルを入手できない患者。
- 活動性肺結核（TB）を患っている被験者;
- 組織/臓器移植の準備をしている、または以前に受けた被験者;
- 除外基準は記載されていないが、研究者らは患者はこの臨床研究に参加するのに適さないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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内臓転移のある PCa 患者
内臓転移のある前立腺がん患者。
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このプロジェクトでは、オルガノイド構築のために内臓転移のある前立腺がん患者から手術または生検サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR(客観的応答率)
時間枠：18ヶ月
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臨床効果評価指標からORRを主要評価項目として選択。RECIST 1.1に準拠した各治療の最良奏効率（ORR）を評価。
最良の ORR は、RECIST 1.1 基準に従って治療中に達成される最良の反応です。
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18ヶ月
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臨床的一貫性
時間枠：18ヶ月
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主要な臨床有効性評価指標を予測するための、成功裡に構築されたオルガノイドに基づく薬剤感受性検査結果の感度、特異性、精度。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍マーカーレベルの変化
時間枠：18ヶ月
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監視される主な腫瘍マーカーは TPSA です。PSA のレベルは、PCWG3 基準で定義されている PSA 進行時までのベースライン レベルと比較するために 3 (または 4) 週間ごとに監視されます。他の腫瘍マーカーのレベルは 2 週間ごとに監視されます。腫瘍マーカーが進行するまでのベースラインレベルとの比較のために 3 (または 4) 週間。
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18ヶ月
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PFS(無増悪生存期間)
時間枠：18ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、オルガノイド薬剤感受性検査に基づく患者への投薬計画の初回投与日から、何らかの原因による疾患進行または死亡の最初の記録日までの期間として定義されます。参加者が無進行であると判断された最後の日に検閲された。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (推定)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。