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Osservazione della coerenza clinica della sensibilità ai farmaci dei chip organoidi nella chemioterapia per PCa con metastasi viscerali

2 agosto 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Osservazione della coerenza clinica del rilevamento della sensibilità ai farmaci organoidi su chip nella chemioterapia per pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi viscerali

Questo progetto prevede di creare un modello di chip organoide di pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi agli organi interni da fonti di tessuto chirurgico o bioptico e di testare la sensibilità dei farmaci chemioterapici comunemente usati basati sulla tecnologia di test di sensibilità ai farmaci con chip organoidi per escludere piani di trattamento personalizzati sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede di creare un modello di chip organoide di pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi agli organi interni da fonti di tessuto chirurgico o bioptico e di testare la sensibilità dei farmaci chemioterapici comunemente utilizzati sulla base della tecnologia di test di sensibilità ai farmaci con chip organoidi per escludere piani di trattamento personalizzati sensibili; il regime terapeutico finale per i pazienti viene determinato dai medici in base alla loro esperienza e ai risultati di sensibilità ai farmaci in vitro. L'effettiva efficacia clinica del farmaco viene monitorata per i pazienti e il modello di rilevamento della sensibilità del farmaco tramite chip organoide viene analizzato come predittore della sensibilità, specificità e accuratezza dei farmaci chemioterapici antitumorali, fornendo dati di riferimento per applicazioni cliniche. Allo stesso tempo , analizzare l'accuratezza dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci e dei farmaci clinici empirici. Se i pazienti vengono trattati con una chemioterapia combinata con un regime immunoterapico, la sensibilità in vitro dei farmaci immunitari sarà determinata utilizzando la tecnologia di co-coltura organoide-immune e la ricerca esplorativa sul le prestazioni predittive dei modelli immunitari saranno condotte insieme ai farmaci clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lei Wang
        • Sub-investigatore:
          • Lili Wang
        • Sub-investigatore:
          • Dingkun Hou
        • Investigatore principale:
          • Haitao Wang
        • Sub-investigatore:
          • Jinhuan Wang
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lili Wang
        • Sub-investigatore:
          • Dingkun Hou
        • Investigatore principale:
          • Haitao Wang
        • Sub-investigatore:
          • Jinhuan Wang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata con metastasi viscerali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con metastasi viscerali di cancro alla prostata diagnosticate clinicamente o patologicamente;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Punteggio ECOG ≤ 2 punti o punteggio ECOG 3-4 punti a causa della progressione del tumore;
  4. Funzionalità epatica e renale normale, transaminasi sierica ALT<66 U/L, AST<36 U/L, bilirubina totale <22 umol/L, creatinina <106 umol/L, azoto ureico <6,1 mmol/L; Funzione normale del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥ 1800/mm3 e conta piastrinica ≥ 100000/mm3;
  5. Può ottenere campioni chirurgici o bioptici;
  6. I pazienti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali e del sistema nervoso periferico, nonché malattie autoimmuni come ipertiroidismo e ipotiroidismo; Lupus eritematoso sistemico, ecc;
  2. Pazienti che non sono in grado di ottenere campioni di tessuto;
  3. Soggetti con tubercolosi polmonare attiva (TBC);
  4. Soggetti che si stanno preparando o hanno già subito un trapianto di tessuti/organi;
  5. I criteri di esclusione non sono elencati, ma i ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PCa con metastasi viscerali
Pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi viscerali.
Altro: Costruzione di modelli organoidi su chip
Questo progetto ottiene campioni chirurgici o bioptici da pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi viscerali per la costruzione di organoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 18 mesi
Selezione dell'ORR come endpoint primario dagli indicatori di valutazione dell'efficacia clinica. Valutazione del miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) per ciascun trattamento secondo RECIST 1.1. Il miglior ORR è la migliore risposta raggiunta durante il trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.
18 mesi
Coerenza clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci basati su organoidi costruiti con successo per prevedere i principali indicatori di valutazione dell'efficacia clinica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 18 mesi
Il principale marcatore tumorale monitorato è il TPSA. I livelli di PSA saranno monitorati ogni 3 (o 4) settimane per confrontarli con i livelli basali fino al momento della progressione del PSA, come definito dai criteri PCWG3. I livelli di altri marcatori tumorali saranno monitorati ogni 3 (o 4) settimane per il confronto con i livelli basali fino al momento della progressione dei marcatori tumorali.
18 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione del piano terapeutico al paziente basato sul test di sensibilità ai farmaci con organoidi fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, censurato all'ultima data in cui è stato stabilito che il partecipante era libero da progressione.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Organoid-on-chips-PCa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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