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Observation de la cohérence clinique de la sensibilité aux médicaments des puces organoïdes en chimiothérapie pour le PCa avec métastases viscérales

2 août 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

Observation de la cohérence clinique de la détection de la sensibilité aux médicaments organoïdes sur puces en chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases viscérales

Ce projet prévoit d'établir un modèle de puce organoïde de patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases d'organes internes provenant de sources tissulaires chirurgicales ou de biopsie, et de tester la sensibilité des médicaments de chimiothérapie couramment utilisés sur la base de la technologie de test de sensibilité aux médicaments sur puce organoïde pour éliminer les plans de traitement individualisés sensibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet prévoit d'établir un modèle de puce organoïde de patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases d'organes internes provenant de sources tissulaires chirurgicales ou de biopsie, et de tester la sensibilité des médicaments de chimiothérapie couramment utilisés sur la base de la technologie de test de sensibilité aux médicaments sur puce organoïde pour éliminer les plans de traitement individualisés sensibles ; Le schéma thérapeutique final pour les patients est déterminé par les médecins en fonction de leur expérience et des résultats de sensibilité aux médicaments in vitro. L'efficacité clinique réelle des médicaments est suivie pour les patients, et le modèle de détection de la sensibilité aux médicaments sur puce organoïde est analysé comme un prédicteur de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude des médicaments de chimiothérapie antitumorale, fournissant ainsi une référence de données pour les applications cliniques. , analyser l'exactitude des résultats des tests de sensibilité aux médicaments et des médicaments empiriques cliniques. Si les patients sont traités par une chimiothérapie associée à un régime d'immunothérapie, la sensibilité in vitro des médicaments immunitaires sera déterminée à l'aide de la technologie de co-culture organoïde-immunitaire et de recherches exploratoires sur le les performances prédictives des modèles immunitaires seront menées en conjonction avec des médicaments cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Lili Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Dingkun Hou
        • Chercheur principal:
          • Haitao Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Jinhuan Wang
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lili Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Dingkun Hou
        • Chercheur principal:
          • Haitao Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Jinhuan Wang
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases viscérales

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des métastases viscérales d'un cancer de la prostate diagnostiquées cliniquement ou pathologiquement ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Score ECOG ≤ 2 points ou score ECOG 3-4 points en raison de la progression tumorale ;
  4. Fonction hépatique et rénale normale, transaminases sériques ALT < 66 U/L, AST < 36 U/L, bilirubine totale < 22 umol/L, créatinine < 106 umol/L, azote uréique < 6,1 mmol/L ; Fonction médullaire normale : nombre de neutrophiles ≥ 1 800/mm3 et nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3 ;
  5. Peut obtenir des échantillons chirurgicaux ou de biopsie ;
  6. Les patients rejoignent volontairement cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies graves du cœur, du foie, des reins et du système nerveux périphérique, ainsi que de maladies auto-immunes telles que l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie ; Lupus érythémateux systémique, etc. ;
  2. Les patients qui ne peuvent pas obtenir d’échantillons de tissus ;
  3. Sujets atteints de tuberculose pulmonaire (TB) active ;
  4. Sujets qui se préparent ou ont déjà subi une transplantation de tissus/organes ;
  5. Les critères d'exclusion ne sont pas répertoriés, mais les chercheurs estiment que les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PCa présentant des métastases viscérales
Patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases viscérales.
Autre: Construire des modèles d'organoïdes sur puces
Ce projet obtient des échantillons chirurgicaux ou de biopsie de patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases viscérales pour la construction d'organoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (Taux de Réponse Objectif)
Délai: 18 mois
Sélection de l'ORR comme critère d'évaluation principal à partir des indicateurs d'évaluation de l'efficacité clinique. Évaluation du meilleur taux de réponse objectif (ORR) pour chaque traitement selon RECIST 1.1. Le meilleur ORR est la meilleure réponse obtenue pendant le traitement selon les critères RECIST 1.1.
18 mois
Cohérence clinique
Délai: 18 mois
Sensibilité, spécificité et précision des résultats des tests de sensibilité aux médicaments basés sur des organoïdes construits avec succès pour prédire les principaux indicateurs d'évaluation de l'efficacité clinique.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux de marqueurs tumoraux
Délai: 18 mois
Le principal marqueur tumoral surveillé est le TPSA. Les niveaux de PSA seront surveillés toutes les 3 (ou 4) semaines pour comparaison avec les niveaux de base jusqu'au moment de la progression du PSA, tel que défini par les critères du PCWG3. Les niveaux des autres marqueurs tumoraux seront surveillés toutes les 3 (ou 4) semaines. 3 (ou 4) semaines pour comparaison avec les niveaux de base jusqu'au moment de la progression des marqueurs tumoraux.
18 mois
PFS (survie sans progression)
Délai: 18 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du plan de traitement du patient basé sur un test de sensibilité aux médicaments organoïdes et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. censuré à la dernière date à laquelle le participant a été déterminé comme étant sans progression.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Organoid-on-chips-PCa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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