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类器官芯片治疗内脏转移前列腺癌药物敏感性临床一致性观察

2024年8月2日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

类器官芯片药敏检测对前列腺癌内脏转移患者化疗的临床一致性观察

该项目计划建立手术或活检组织来源的内脏转移前列腺癌患者的类器官芯片模型，并基于类器官芯片药敏测试技术测试常用化疗药物的敏感性，筛选敏感的个体化治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目计划建立手术或活检组织来源的内脏转移前列腺癌患者的类器官芯片模型，基于类器官芯片药敏测试技术测试常用化疗药物的敏感性，筛选敏感的个体化治疗方案；患者的最终用药方案由医生根据经验和体外药敏结果确定。 跟踪患者用药的实际临床疗效，分析类器官芯片药敏检测模型，作为抗肿瘤化疗药物敏感性、特异性、准确性的预测指标，为临床应用提供数据参考。分析药敏检测结果和临床经验用药的准确性。如果患者接受化疗联合免疫治疗方案，将利用类器官-免疫共培养技术测定免疫药物的体外敏感性，并进行探索性研究。免疫模型的预测性能将与临床药物结合进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lei Wang
        • 副研究员：
          • Lili Wang
        • 副研究员：
          • Dingkun Hou
        • 首席研究员：
          • Haitao Wang
        • 副研究员：
          • Jinhuan Wang
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 招聘中
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • 副研究员：
          • Lili Wang
        • 副研究员：
          • Dingkun Hou
        • 首席研究员：
          • Haitao Wang
        • 副研究员：
          • Jinhuan Wang
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前列腺癌内脏转移患者

描述

纳入标准：

  1. 经临床或病理诊断的前列腺癌内脏转移患者；
  2. 年龄≥18岁；
  3. ECOG评分≤2分或因肿瘤进展ECOG评分3-4分；
  4. 肝肾功能正常，血清转氨酶ALT<66 U/L，AST<36 U/L，总胆红素<22 umol/L，肌酐<106 umol/L，尿素氮<6.1 mmol/L；骨髓功能正常：中性粒细胞计数≥1800/mm3，血小板计数≥100000/mm3；
  5. 可以获得手术或活检样本；
  6. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 患有严重心、肝、肾、周围神经系统疾病以及甲亢、甲减等自身免疫性疾病的患者；系统性红斑狼疮等；
  2. 无法获取组织样本的患者；
  3. 患有活动性肺结核（TB）的受试者；
  4. 正在准备或曾经接受过组织/器官移植的受试者；
  5. 排除标准没有列出，但研究人员认为不适合参加这项临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内脏转移的前列腺癌患者
前列腺癌内脏转移患者。
其他：构建类器官芯片模型
该项目从内脏转移的前列腺癌患者身上获取手术或活检样本，用于构建类器官。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR（客观缓解率）
大体时间：18个月
从临床疗效评价指标中选择ORR作为主要终点。根​​据RECIST 1.1评价每种治疗的最佳客观缓解率（ORR）。 最佳 ORR 是根据 RECIST 1.1 标准在治疗期间达到的最佳缓解。
18个月
临床一致性
大体时间：18个月
基于成功构建的类器官预测主要临床疗效评价指标的药敏检测结果的敏感性、特异性和准确性。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤标志物水平的变化
大体时间：18个月
监测的主要肿瘤标志物是 TPSA。每 3（或 4）周监测一次 PSA 水平，以便与基线水平进行比较，直到 PSA 进展时（如 PCWG3 标准所定义）。每 3（或 4）周监测一次其他肿瘤标志物的水平。 3（或4）周与基线水平进行比较，直到肿瘤标志物进展为止。
18个月
PFS（无进展生存期）
大体时间：18个月
无进展生存期（PFS）定义为从基于类器官药物敏感性测试的患者首次给药计划之日起至首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）之日的时间，在确定参与者无进展的最后日期进行审查。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Second Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (估计的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Organoid-on-chips-PCa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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