Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av klinisk konsistens av organoid-chips medikamentfølsomhet i kjemoterapi for PCa med visceral metastase

2. august 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

Observasjon av klinisk konsistens av organoid-on-chips påvisning av legemiddelsensitivitet i kjemoterapi for prostatakreftpasienter med visceral metastase

Dette prosjektet planlegger å etablere en organoid chip-modell av prostatakreftpasienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivevskilder, og teste sensitiviteten til vanlig brukte kjemoterapimedisiner basert på organoid chip-legemiddelsensitivitetstesteteknologi for å sile ut sensitive individuelle behandlingsplaner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet planlegger å etablere en organoid chip-modell av prostatakreftpasienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivevskilder, og teste sensitiviteten til vanlige kjemoterapimedisiner basert på organoid chip medikamentsensitivitetstesteteknologi for å filtrere ut sensitive individuelle behandlingsplaner; Det endelige medisineringsregimet for pasienter bestemmes av legene basert på deres erfaring og in vitro-resultater for følsomhet for legemidler. Den faktiske kliniske effekten av medisiner spores for pasienter, og den organoide chip-medikamentsensitivitetsdeteksjonsmodellen analyseres som en prediktor for sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til antitumor-kjemoterapimedikamenter, og gir datareferanse for kliniske anvendelser.Samtidig , analysere nøyaktigheten av testresultater for legemiddelsensitivitet og klinisk empirisk medisinering. Hvis pasienter behandles med en kjemoterapi kombinert med immunterapi, vil in vitro-sensitiviteten til immunmedisiner bli bestemt ved bruk av organoid-immun samkulturteknologi og utforskende forskning på prediktiv ytelse av immunmodeller vil bli utført i forbindelse med klinisk medisinering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lei Wang
        • Underetterforsker:
          • Lili Wang
        • Underetterforsker:
          • Dingkun Hou
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underetterforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Underetterforsker:
          • Lili Wang
        • Underetterforsker:
          • Dingkun Hou
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underetterforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter med visceral metastase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med visceral metastase av prostatakreft diagnostisert klinisk eller patologisk;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. ECOG score ≤ 2 poeng eller ECOG score 3-4 poeng på grunn av tumorprogresjon;
  4. Normal lever- og nyrefunksjon, serumtransaminase ALT<66 U/L, AST<36 U/L, total bilirubin<22 umol/L, kreatinin<106 umol/L, urea nitrogen<6,1 mmol/L; Normal benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1800/mm3 og blodplateantall ≥ 100 000/mm3;
  5. Kan få kirurgiske eller biopsiprøver;
  6. Pasienter slutter seg frivillig til denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og perifere nervesystemsykdommer, samt autoimmune sykdommer som hypertyreose og hypotyreose; Systemisk lupus erythematosus, etc;
  2. Pasienter som ikke er i stand til å få vevsprøver;
  3. Personer med aktiv lungetuberkulose (TB);
  4. Personer som forbereder seg på eller tidligere har gjennomgått vev/organtransplantasjon;
  5. Eksklusjonskriterier er ikke oppført, men forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCa-pasienter med visceral metastase
Prostatakreftpasienter med visceral metastase.
Annen: Bygge Organoid-on-chips-modeller
Dette prosjektet innhenter kirurgiske eller biopsiprøver fra prostatakreftpasienter med visceral metastase for konstruksjon av organoider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: 18 måneder
Å velge ORR som det primære endepunktet fra indikatorer for klinisk effektevaluering. Evaluering av den beste objektive responsraten (ORR) for hver behandling i henhold til RECIST 1.1. Den beste ORR er den beste responsen oppnådd under behandling i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
18 måneder
Klinisk konsistens
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av testresultater for medikamentsensitivitet basert på vellykket konstruerte organoider for å forutsi de viktigste kliniske effektevalueringsindikatorene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av tumormarkører
Tidsramme: 18 måneder
Den viktigste tumormarkøren som overvåkes er TPSA. Nivåene av PSA vil bli overvåket hver 3. (eller 4.) uke for sammenligning med baseline-nivåer frem til tidspunktet for PSA-progresjon, som definert av PCWG3-kriteriene. Nivåene av andre tumormarkører vil bli overvåket hver gang 3 (eller 4) uker for sammenligning med baseline-nivåer frem til tidspunktet for progresjon av tumormarkører.
18 måneder
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av pasientens medisineringsplan basert på organoider medikamentsensitivitetstest til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, sensurert på den siste datoen da deltakeren ble fastslått å være progresjonsfri.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Organoid-on-chips-PCa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere