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내장 전이가 있는 PCa에 대한 화학요법에서 오가노이드 칩 약물 민감도의 임상적 일관성 관찰

2024년 8월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

내장 전이가 있는 전립선암 환자의 화학요법에서 오가노이드 온 칩 약물 민감도 검출의 임상적 일관성 관찰

본 프로젝트는 수술 또는 생검 조직 소스로부터 내부 장기 전이가 있는 전립선암 환자의 오가노이드 칩 모델을 구축하고, 오가노이드 칩 약물 민감도 테스트 기술을 기반으로 일반적으로 사용되는 화학요법 약물의 민감도를 테스트하여 민감한 개별화된 치료 계획을 선별할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 프로젝트는 수술 또는 생검 조직 소스로부터 내부 장기 전이가 있는 전립선암 환자의 오가노이드 칩 모델을 구축하고, 오가노이드 칩 약물 민감도 테스트 기술을 기반으로 일반적으로 사용되는 화학요법 약물의 민감도를 테스트하여 민감한 개별화된 치료 계획을 선별할 계획입니다. 환자에 대한 최종 약물 요법은 의사의 경험과 시험관 내 약물 민감성 결과를 토대로 결정됩니다. 환자를 대상으로 실제 약물의 임상적 효능을 추적하고, 오가노이드 칩 약물 민감도 검출 모델을 항종양 화학요법 약물의 민감도, 특이성, 정확성을 예측하는 지표로 분석하여 임상 적용을 위한 데이터 참고자료로 제공합니다. , 약물 감수성 검사 결과 및 임상 경험적 약물의 정확성을 분석합니다. 환자가 면역 요법과 화학 요법을 병용하여 치료할 경우 오가노이드-면역 공동 배양 기술을 사용하여 면역 약물의 체외 감수성을 결정하고 이에 대한 탐색적 연구를 수행합니다. 면역 모델의 예측 성능은 임상 약물과 연계하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lei Wang
        • 부수사관:
          • Lili Wang
        • 부수사관:
          • Dingkun Hou
        • 수석 연구원:
          • Haitao Wang
        • 부수사관:
          • Jinhuan Wang
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • 부수사관:
          • Lili Wang
        • 부수사관:
          • Dingkun Hou
        • 수석 연구원:
          • Haitao Wang
        • 부수사관:
          • Jinhuan Wang
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내장 전이가 있는 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  1. 임상적 또는 병리학적으로 진단된 전립선암의 내장 전이 환자;
  2. 연령 ≥ 18세
  3. ECOG 점수 ​​≤ 2점 또는 종양 진행으로 인해 ECOG 점수 ​​3-4점;
  4. 정상적인 간 및 신장 기능, 혈청 트랜스아미나제 ALT<66 U/L, AST<36 U/L, 총 빌리루빈<22 umol/L, 크레아티닌<106 umol/L, 요소질소<6.1 mmol/L; 정상적인 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1800/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100000/mm3;
  5. 수술 또는 생검 샘플을 얻을 수 있습니다.
  6. 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 중증의 심장, 간, 신장, 말초신경계 질환 및 갑상선항진증, 갑상선기능저하증 등의 자가면역질환 환자; 전신홍반루푸스 등;
  2. 조직 샘플을 얻을 수 없는 환자;
  3. 활동성 폐결핵(TB)이 있는 피험자;
  4. 조직/장기 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 적이 있는 피험자
  5. 제외 기준은 나열되어 있지 않지만, 연구자들은 환자가 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내장 전이가 있는 PCa 환자
내장 전이가 있는 전립선암 환자.
다른: Organoid-on-Chip 모델 구축
이 프로젝트는 오가노이드 제작을 위해 내장 전이가 있는 전립선암 환자로부터 수술 또는 생검 샘플을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 응답률)
기간: 18개월
임상 유효성 평가 지표에서 ORR을 1차 평가변수로 선택합니다. RECIST 1.1에 따라 각 치료에 대한 최상의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다. 최고의 ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중에 도달한 최고의 반응입니다.
18개월
임상적 일관성
기간: 18개월
주요 임상 유효성 평가 지표를 예측하기 위해 성공적으로 구축된 오가노이드를 기반으로 한 약물 감수성 테스트 결과의 민감도, 특이도 및 정확성.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 표지자 수준의 변화
기간: 18개월
모니터링되는 주요 종양 표지자는 TPSA입니다. PSA 수준은 PCWG3 기준에 정의된 대로 PSA 진행 시점까지 기준선 수준과 비교하기 위해 3(또는 4)주마다 모니터링됩니다. 다른 종양 표지의 수준은 매 3(또는 4)주마다 모니터링됩니다. 종양 표지자가 진행되는 시점까지 기준선 수준과 비교하기 위해 3(또는 4)주.
18개월
PFS(무진행 생존)
기간: 18개월
무진행 생존(PFS)은 오가노이드 약물 감수성 테스트를 기반으로 환자의 약물 치료 계획을 처음 투여한 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 진행이 없는 것으로 확인된 마지막 날짜에 검열되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Organoid-on-chips-PCa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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