Observación de la coherencia clínica de la sensibilidad a los fármacos de chips organoides en la quimioterapia para el CaP con metástasis visceral
2 de agosto de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital
Observación de la coherencia clínica de la detección de sensibilidad a fármacos organoides en chips en quimioterapia para pacientes con cáncer de próstata con metástasis visceral
Este proyecto planea establecer un modelo de chip organoide de pacientes con cáncer de próstata con metástasis en órganos internos a partir de fuentes de tejido quirúrgico o de biopsia, y probar la sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia de uso común basándose en la tecnología de prueba de sensibilidad a medicamentos de chip organoide para descartar planes de tratamiento individualizados sensibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto planea establecer un modelo de chip organoide de pacientes con cáncer de próstata con metástasis en órganos internos a partir de fuentes de tejido quirúrgico o de biopsia, y probar la sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia de uso común basados en la tecnología de prueba de sensibilidad de los medicamentos en chips organoides para descartar planes de tratamiento individualizados sensibles; El régimen de medicación final para los pacientes lo determinan los médicos en función de su experiencia y de los resultados de sensibilidad a los medicamentos in vitro.
Se realiza un seguimiento de la eficacia clínica real de los medicamentos para los pacientes, y el modelo de detección de sensibilidad a los medicamentos con chip organoide se analiza como un predictor de la sensibilidad, especificidad y precisión de los medicamentos de quimioterapia antitumorales, proporcionando datos de referencia para aplicaciones clínicas. , analiza la precisión de los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la medicación clínica empírica. Si los pacientes son tratados con quimioterapia combinada con un régimen de inmunoterapia, la sensibilidad in vitro de los medicamentos inmunes se determinará utilizando tecnología de cocultivo organoide-inmune e investigación exploratoria sobre el El rendimiento predictivo de los modelos inmunológicos se llevará a cabo junto con la medicación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haitao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-022-88326385
- Correo electrónico: peterrock2000@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinhuan Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-022-88326610
- Correo electrónico: wjhhappy2008@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Contacto:
- Haitao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-022-88326385
- Correo electrónico: peterrock2000@126.com
-
Sub-Investigador:
- Lei Wang
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Sub-Investigador:
- Lili Wang
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Sub-Investigador:
- Dingkun Hou
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Investigador principal:
- Haitao Wang
-
Sub-Investigador:
- Jinhuan Wang
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Contacto:
- Lili Wang, MM
- Número de teléfono: +86-022-88326610
- Correo electrónico: wangliliaigang@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Sub-Investigador:
- Lili Wang
-
Sub-Investigador:
- Dingkun Hou
-
Investigador principal:
- Haitao Wang
-
Sub-Investigador:
- Jinhuan Wang
-
Contacto:
- Haitao Wang
- Número de teléfono: +86-02288326610
- Correo electrónico: peterrock2000@126.com
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Contacto:
- Lili Wang
- Número de teléfono: +86-13516108466
- Correo electrónico: wangliliaigang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata con metástasis visceral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis visceral de cáncer de próstata diagnosticados clínica o patológicamente;
- Edad ≥ 18 años;
- Puntuación ECOG ≤ 2 puntos o puntuación ECOG 3-4 puntos debido a la progresión del tumor;
- Función hepática y renal normal, transaminasas séricas ALT <66 U/L, AST <36 U/L, bilirrubina total <22 umol/L, creatinina <106 umol/L, nitrógeno ureico <6,1 mmol/L; Función normal de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1800/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100000/mm3;
- Puede obtener muestras quirúrgicas o de biopsia;
- Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y del sistema nervioso periférico, así como enfermedades autoinmunes como hipertiroidismo e hipotiroidismo; lupus eritematoso sistémico, etc.;
- Pacientes que no pueden obtener muestras de tejido;
- Sujetos con tuberculosis pulmonar (TB) activa;
- Sujetos que se están preparando para o se han sometido previamente a un trasplante de tejido/órgano;
- Los criterios de exclusión no se enumeran, pero los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CaP con metástasis visceral
Pacientes con cáncer de próstata con metástasis visceral.
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Este proyecto obtiene muestras quirúrgicas o de biopsia de pacientes con cáncer de próstata con metástasis viscerales para la construcción de organoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Seleccionar la TRO como criterio de valoración principal a partir de los indicadores de evaluación de eficacia clínica. Evaluación de la mejor tasa de respuesta objetiva (TRO) para cada tratamiento según RECIST 1.1.
La mejor TRO es la mejor respuesta alcanzada durante el tratamiento según los criterios RECIST 1.1.
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18 meses
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Consistencia clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sensibilidad, especificidad y precisión de los resultados de las pruebas de sensibilidad a medicamentos basados en organoides construidos con éxito para predecir los principales indicadores de evaluación de eficacia clínica.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El principal marcador tumoral monitoreado es TPSA. Los niveles de PSA se controlarán cada 3 (o 4) semanas para compararlos con los niveles iniciales hasta el momento de la progresión del PSA, según lo definido por los criterios del PCWG3. Los niveles de otros marcadores tumorales se controlarán cada 3 (o 4) semanas para comparar con los niveles iniciales hasta el momento de la progresión de los marcadores tumorales.
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18 meses
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del plan de medicación del paciente basado en la prueba de sensibilidad a fármacos organoides hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. censurado en la última fecha en la que se determinó que el participante estaba libre de progresión.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Organoid-on-chips-PCa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .