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Observação da consistência clínica da sensibilidade aos medicamentos dos chips organoides na quimioterapia para PCa com metástase visceral

2 de agosto de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Observação da consistência clínica da detecção de sensibilidade a medicamentos organoides em chips em quimioterapia para pacientes com câncer de próstata com metástase visceral

Este projeto planeja estabelecer um modelo de chip organoide de pacientes com câncer de próstata com metástase de órgãos internos de fontes de tecido cirúrgico ou de biópsia, e testar a sensibilidade de medicamentos quimioterápicos comumente usados ​​com base na tecnologia de teste de sensibilidade a medicamentos de chip organoide para filtrar planos de tratamento individualizados sensíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto planeja estabelecer um modelo de chip organoide de pacientes com câncer de próstata com metástases de órgãos internos de fontes de tecido cirúrgico ou de biópsia, e testar a sensibilidade de medicamentos quimioterápicos comumente usados ​​com base na tecnologia de teste de sensibilidade a medicamentos de chip organoide para rastrear planos de tratamento individualizados sensíveis; o regime de medicação final para os pacientes é determinado pelos médicos com base em sua experiência e nos resultados de sensibilidade aos medicamentos in vitro. A eficácia clínica real da medicação é rastreada para os pacientes, e o modelo de detecção de sensibilidade a medicamentos com chip organoide é analisado como um preditor da sensibilidade, especificidade e precisão dos medicamentos quimioterápicos antitumorais, fornecendo referência de dados para aplicações clínicas. , analisar a precisão dos resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e da medicação empírica clínica. Se os pacientes forem tratados com quimioterapia combinada com regime de imunoterapia, a sensibilidade in vitro dos medicamentos imunológicos será determinada usando tecnologia de cocultura organoide-imune e pesquisa exploratória sobre o o desempenho preditivo de modelos imunológicos será conduzido em conjunto com medicação clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lei Wang
        • Subinvestigador:
          • Lili Wang
        • Subinvestigador:
          • Dingkun Hou
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang
        • Subinvestigador:
          • Jinhuan Wang
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Subinvestigador:
          • Lili Wang
        • Subinvestigador:
          • Dingkun Hou
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang
        • Subinvestigador:
          • Jinhuan Wang
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata com metástase visceral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com metástase visceral de câncer de próstata diagnosticado clínica ou patologicamente;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Pontuação ECOG ≤ 2 pontos ou pontuação ECOG 3-4 pontos devido à progressão do tumor;
  4. Função hepática e renal normais, transaminase sérica ALT<66 U/L, AST<36 U/L, bilirrubina total<22 umol/L, creatinina<106 umol/L, nitrogênio ureico<6,1 mmol/L; Função normal da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1.800/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
  5. Pode obter amostras cirúrgicas ou de biópsia;
  6. Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins e sistema nervoso periférico, bem como doenças autoimunes, como hipertireoidismo e hipotireoidismo; Lúpus eritematoso sistêmico, etc;
  2. Pacientes que não conseguem obter amostras de tecido;
  3. Indivíduos com tuberculose pulmonar (TB) ativa;
  4. Indivíduos que estão se preparando ou já foram submetidos a transplante de tecidos/órgãos;
  5. Os critérios de exclusão não estão listados, mas os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com PCa com metástase visceral
Pacientes com câncer de próstata com metástase visceral.
Outro: Construindo modelos Organoid-on-chips
Este projeto obtém amostras cirúrgicas ou de biópsia de pacientes com câncer de próstata com metástase visceral para construção de organoides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 18 meses
Selecionar ORR como endpoint primário a partir de indicadores de avaliação de eficácia clínica. Avaliação da melhor taxa de resposta objetiva (ORR) para cada tratamento de acordo com RECIST 1.1. A melhor ORR é a melhor resposta alcançada durante o tratamento de acordo com os critérios RECIST 1.1.
18 meses
Consistência Clínica
Prazo: 18 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão dos resultados dos testes de sensibilidade a medicamentos com base em organoides construídos com sucesso para prever os principais indicadores de avaliação de eficácia clínica.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos níveis de marcadores tumorais
Prazo: 18 meses
O principal marcador tumoral monitorado é o TPSA. Os níveis de PSA serão monitorados a cada 3 (ou 4) semanas para comparação com os níveis basais até o momento da progressão do PSA, conforme definido pelos critérios PCWG3. 3 (ou 4) semanas para comparação com os níveis basais até o momento da progressão dos marcadores tumorais.
18 meses
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: 18 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração do plano de medicação do paciente com base no teste de sensibilidade a medicamentos organoides até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, censurado na última data em que o participante foi determinado como livre de progressão.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Organoid-on-chips-PCa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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