Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af klinisk konsistens af organoid-chips lægemiddelfølsomhed i kemoterapi til PCa med visceral metastase

2. august 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Observation af klinisk konsistens af organoid-on-chips påvisning af lægemiddelfølsomhed i kemoterapi til prostatacancerpatienter med visceral metastase

Dette projekt planlægger at etablere en organoid chipmodel af prostatacancerpatienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivævskilder og teste følsomheden af ​​almindeligt anvendte kemoterapilægemidler baseret på organoid chip lægemiddelfølsomhedstestteknologi for at frasortere følsomme individualiserede behandlingsplaner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt planlægger at etablere en organoid chip-model af prostatacancerpatienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivævskilder og teste følsomheden af ​​almindeligt anvendte kemoterapilægemidler baseret på organoid chip lægemiddelfølsomhedstestteknologi for at frasortere følsomme individualiserede behandlingsplaner; Den endelige medicinbehandling for patienter bestemmes af læger baseret på deres erfaring og resultater af in vitro-lægemiddelfølsomhed. Den faktiske kliniske effekt af medicin spores for patienter, og den organoide chip-lægemiddelfølsomhedsdetektionsmodel analyseres som en forudsigelse for sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​antitumor-kemoterapi-lægemidler, hvilket giver datareference til kliniske anvendelser.Samtidigt , analysere nøjagtigheden af ​​lægemiddelfølsomhedstestresultater og klinisk empirisk medicinering. Hvis patienter behandles med en kemoterapi kombineret med immunterapi, vil in vitro-følsomheden af ​​immunlægemidler blive bestemt ved hjælp af organoid-immun co-kultur teknologi og undersøgende forskning i prædiktiv ydeevne af immunmodeller vil blive udført i forbindelse med klinisk medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lei Wang
        • Underforsker:
          • Lili Wang
        • Underforsker:
          • Dingkun Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Underforsker:
          • Lili Wang
        • Underforsker:
          • Dingkun Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatakræftpatienter med visceral metastase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med visceral metastasering af prostatacancer diagnosticeret klinisk eller patologisk;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. ECOG-score ≤ 2 point eller ECOG-score 3-4 point på grund af tumorprogression;
  4. Normal lever- og nyrefunktion, serumtransaminase ALT<66 U/L, AST<36 U/L, total bilirubin<22 umol/L, kreatinin<106 umol/L, urea nitrogen<6,1 mmol/L; Normal knoglemarvsfunktion: neutrofiltal ≥ 1800/mm3 og blodpladetal ≥ 100000/mm3;
  5. Kan få kirurgiske eller biopsiprøver;
  6. Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og perifere nervesystemsygdomme, såvel som autoimmune sygdomme såsom hyperthyroidisme og hypothyroidisme; Systemisk lupus erythematosus, etc;
  2. Patienter, der ikke er i stand til at få vævsprøver;
  3. Personer med aktiv lungetuberkulose (TB);
  4. Forsøgspersoner, der forbereder sig på eller tidligere har gennemgået vævs-/organtransplantation;
  5. Eksklusionskriterier er ikke anført, men forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCa-patienter med visceral metastase
Prostatakræftpatienter med visceral metastase.
Andet: Opbygning af Organoid-on-chips-modeller
Dette projekt indhenter kirurgiske eller biopsiprøver fra prostatacancerpatienter med visceral metastaser til konstruktion af organoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: 18 måneder
Valg af ORR som det primære endepunkt fra indikatorer for klinisk effektevaluering. Evaluering af den bedste objektive responsrate (ORR) for hver behandling i henhold til RECIST 1.1. Den bedste ORR er den bedste respons opnået under behandlingen i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
18 måneder
Klinisk konsistens
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af testresultater for lægemiddelfølsomhed baseret på succesfuldt konstruerede organoider til at forudsige de vigtigste kliniske effektevalueringsindikatorer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumormarkørniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Den primære overvågede tumormarkør er TPSA. Niveauerne af PSA vil blive overvåget hver 3. (eller 4.) uge til sammenligning med baseline-niveauer indtil tidspunktet for PSA-progression, som defineret af PCWG3-kriterierne. Niveauerne af andre tumormarkører vil blive overvåget hver gang 3 (eller 4) uger til sammenligning med baseline-niveauer indtil tidspunktet for tumormarkørprogression.
18 måneder
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for den første administration af patientens medicinplan baseret på organoid-lægemiddelfølsomhedstest til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, censureret på den sidste dato, hvor det blev fastslået, at deltageren var progressionsfri.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Anslået)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Organoid-on-chips-PCa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opbygning af Organoid-on-chips-modeller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner