Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja zgodności klinicznej wrażliwości na leki chipów organoidowych w chemioterapii raka stercza z przerzutami trzewnymi

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Obserwacja spójności klinicznej wykrywania wrażliwości na leki metodą „Organoid na chipach” w chemioterapii pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami trzewnymi

W ramach tego projektu planuje się stworzenie modelu chipów organoidowych pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do narządów wewnętrznych pochodzących z tkanek chirurgicznych lub pochodzących z biopsji, a także przetestowanie czułości powszechnie stosowanych leków stosowanych w chemioterapii w oparciu o technologię testowania wrażliwości na leki chipów organoidowych w celu wykluczenia wrażliwych, zindywidualizowanych planów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu planuje się stworzenie modelu chipów organoidowych pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do narządów wewnętrznych pobranych z tkanek chirurgicznych lub pochodzących z biopsji oraz przetestowanie czułości powszechnie stosowanych leków stosowanych w chemioterapii w oparciu o technologię testowania wrażliwości na leki chipów organoidowych w celu wykluczenia wrażliwych, zindywidualizowanych planów leczenia; Ostateczny schemat leczenia pacjentów ustalany jest przez lekarzy na podstawie ich doświadczenia i wyników badań wrażliwości na leki in vitro. Rzeczywista skuteczność kliniczna leków jest śledzona dla pacjentów, a model wykrywania wrażliwości na lek z chipa organoidowego jest analizowany jako czynnik predykcyjny czułości, swoistości i dokładności leków przeciwnowotworowych do chemioterapii, zapewniając odniesienie do danych do zastosowań klinicznych. , przeanalizuj dokładność wyników testów wrażliwości na leki i klinicznych leków empirycznych. Jeśli pacjenci są leczeni chemioterapią w połączeniu ze schematem immunoterapii, wrażliwość in vitro leków immunologicznych zostanie określona przy użyciu technologii kokultury organoidowo-immunologicznej oraz badań eksploracyjnych nad Skuteczność predykcyjna modeli immunologicznych zostanie przeprowadzona w połączeniu z lekami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lei Wang
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wang
        • Pod-śledczy:
          • Dingkun Hou
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wang
        • Pod-śledczy:
          • Dingkun Hou
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty i przerzutami trzewnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutami trzewnymi raka prostaty zdiagnozowanymi klinicznie lub patologicznie;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. wynik ECOG ≤ 2 punkty lub wynik ECOG 3-4 punkty ze względu na progresję nowotworu;
  4. Prawidłowa czynność wątroby i nerek, transaminazy w surowicy ALT < 66 U/L, AST < 36 U/L, bilirubina całkowita < 22 umol/L, kreatynina < 106 umol/L, azot mocznikowy < 6,1 mmol/L; Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1800/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
  5. Potrafi uzyskać próbki chirurgiczne lub biopsyjne;
  6. Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek i obwodowego układu nerwowego, a także chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak nadczynność i niedoczynność tarczycy; Toczeń rumieniowaty układowy itp.;
  2. Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbek tkanek;
  3. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc (TB);
  4. Pacjenci, którzy przygotowują się do przeszczepienia tkanki/narządu lub przeszli go wcześniej;
  5. Kryteria wykluczenia nie są wymienione, ale naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PCa z przerzutami trzewnymi
Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami trzewnymi.
Inny: Budowanie modeli Organoid na chipach
W ramach tego projektu pobierane są próbki chirurgiczne lub biopsyjne od pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami trzewnymi do budowy organoidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wybór ORR jako pierwszorzędowego punktu końcowego ze wskaźników oceny skuteczności klinicznej. Ocena współczynnika najlepszych obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla każdego leczenia zgodnie z RECIST 1.1. Najlepszy ORR to najlepsza odpowiedź osiągnięta podczas leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
18 miesięcy
Spójność kliniczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność wyników testów wrażliwości na leki w oparciu o pomyślnie skonstruowane organoidy do przewidywania głównych wskaźników oceny skuteczności klinicznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym monitorowanym markerem nowotworowym jest TPSA. Poziomy PSA będą monitorowane co 3 (lub 4) tygodnie w celu porównania z poziomami wyjściowymi aż do czasu progresji PSA, zgodnie z definicją według kryteriów PCWG3. Poziomy innych markerów nowotworowych będą monitorowane co 3 (lub 4) tygodnie w celu porównania z poziomami wyjściowymi do czasu progresji markerów nowotworowych.
18 miesięcy
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od dnia pierwszego podania pacjentowi planu leczenia opartego na teście wrażliwości na lek organoidów do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik jest wolny od progresji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Organoid-on-chips-PCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj