Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az organoid chipek gyógyszerérzékenységének klinikai konzisztenciájának megfigyelése zsigeri áttétekkel járó PCa kemoterápiájában

2024. augusztus 2. frissítette: Tianjin Medical University Second Hospital

Az organoid-chip gyógyszerérzékenység kimutatásának klinikai konzisztenciájának megfigyelése a kemoterápiában zsigeri áttétben szenvedő prosztatarákos betegeknél

A projekt célja egy olyan prosztatarákos betegek organoid chip modelljének létrehozása, akiknek műtéti vagy biopsziás szöveti forrásból származó belső szervi áttétjei vannak, és a gyakran használt kemoterápiás gyógyszerek érzékenységét tesztelik organoid chip gyógyszerérzékenységi vizsgálati technológián alapuló, érzékeny, egyénre szabott kezelési tervek kiszűrése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a műtéti vagy biopsziás szöveti forrásokból származó belső szervi áttétekkel rendelkező prosztatarákos betegek organoid chip modelljének létrehozását tervezi, valamint a gyakran használt kemoterápiás gyógyszerek érzékenységének tesztelését organoid chip gyógyszerérzékenységi vizsgálati technológián alapulva az érzékeny, egyénre szabott kezelési tervek kiszűrése érdekében; A betegek végső gyógyszeres kezelési rendjét az orvosok határozzák meg tapasztalataik és in vitro gyógyszerérzékenységi eredményeik alapján. A gyógyszerek tényleges klinikai hatékonyságát nyomon követik a betegeknél, és az organoid chipes gyógyszerérzékenység-detektáló modellt elemzik a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek érzékenységének, specificitásának és pontosságának előrejelzőjeként, adatreferenciát biztosítva a klinikai alkalmazásokhoz. , elemzi a gyógyszerérzékenységi tesztek eredményeinek pontosságát és a klinikai empirikus gyógyszeres kezelést. Ha a betegeket immunterápiával kombinált kemoterápiával kezelik, az immungyógyszerek in vitro érzékenységét organoid-immun ko-kultúra technológiával, valamint feltáró kutatással határozzák meg az immunterápia során. Az immunmodellek prediktív teljesítményét a klinikai gyógyszeres kezeléssel együtt kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lei Wang
        • Alkutató:
          • Lili Wang
        • Alkutató:
          • Dingkun Hou
        • Kutatásvezető:
          • Haitao Wang
        • Alkutató:
          • Jinhuan Wang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
        • Toborzás
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Alkutató:
          • Lili Wang
        • Alkutató:
          • Dingkun Hou
        • Kutatásvezető:
          • Haitao Wang
        • Alkutató:
          • Jinhuan Wang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Viscerális áttétekkel rendelkező prosztatarákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag vagy patológiásan diagnosztizált prosztatarák zsigeri metasztázisában szenvedő betegek;
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. ECOG pontszám ≤ 2 pont vagy ECOG pontszám 3-4 pont a tumor progressziója miatt;
  4. Normál máj- és vesefunkció, szérum transzamináz ALT<66 U/L, AST<36 U/L, összbilirubin<22 umol/L, kreatinin<106 umol/L, karbamid-nitrogén <6,1 mmol/L; Normál csontvelőműködés: neutrofilszám ≥ 1800/mm3 és vérlemezkeszám ≥ 100000/mm3;
  5. Sebészeti vagy biopsziás mintákat tud venni;
  6. A betegek önként csatlakoznak ehhez a vizsgálathoz, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív-, máj-, vese- és perifériás idegrendszeri betegségekben, valamint autoimmun betegségekben, például hyperthyreosisban és hypothyreosisban szenvedő betegek; szisztémás lupus erythematosus stb.;
  2. Olyan betegek, akik nem tudnak szövetmintát venni;
  3. Aktív tüdőtuberkulózisban (TB) szenvedő alanyok;
  4. Olyan alanyok, akik szövet-/szervátültetésre készülnek, vagy korábban átestek rajta;
  5. A kizárási kritériumok nincsenek felsorolva, de a kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Viscerális metasztázisban szenvedő PCa-betegek
Zsigeri metasztázisban szenvedő prosztatarákos betegek.
Egyéb: Organoid-on-chips modellek készítése
Ez a projekt sebészeti vagy biopsziás mintákat nyer zsigeri áttétekkel rendelkező prosztatarákos betegektől organoidok felépítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 18 hónap
Az ORR kiválasztása elsődleges végpontként a klinikai hatékonyság értékelési mutatói közül. A legjobb objektív válaszarány (ORR) értékelése minden kezelésnél a RECIST 1.1. szerint. A legjobb ORR a RECIST 1.1 kritériumok szerint a kezelés során elért legjobb válasz.
18 hónap
Klinikai konzisztencia
Időkeret: 18 hónap
A gyógyszerérzékenységi tesztek eredményeinek érzékenysége, specificitása és pontossága sikeresen megszerkesztett organoidokon alapul a fő klinikai hatékonyságértékelési mutatók előrejelzéséhez.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tumormarkerek szintjében
Időkeret: 18 hónap
A fő monitorozott tumormarker a TPSA. A PSA-szinteket 3 (vagy 4) hetente monitorozzák, hogy összehasonlítsák a kiindulási szintekkel a PSA progressziójának időpontjáig, a PCWG3 kritériumok szerint. A többi tumormarker szintjét minden alkalommal ellenőrizni fogják. 3 (vagy 4) hét az alapszintekkel való összehasonlításhoz a tumormarkerek progressziójáig.
18 hónap
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) az az idő, amely az organoidok gyógyszerérzékenységi tesztje alapján a betegek első gyógyszeres kezelési tervének beadásának dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb, cenzúrázott azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről megállapították, hogy progressziómentes.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Second Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Organoid-on-chips-PCa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel